- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03758261
Płaszczyzna prostownika kręgosłupa a blokada nerwu przykręgowego w chirurgii klatki piersiowej
Randomizowane badanie kliniczne płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) w porównaniu z blokadą nerwu przykręgowego (PVB) w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Multimodalna analgezja w chirurgii klatki piersiowej jest kluczem do szybszego powrotu do zdrowia i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Blokady nerwów przykręgowych oraz znieczulenie zewnątrzoponowe należą do regionalnych technik znieczulenia stosowanych w tych procedurach. Ostatnio zastosowano nowszą technikę, blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa, która została opisana jako skuteczna w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej. W UPMC badacze uzyskali klinicznie istotną kontrolę bólu w chirurgii klatki piersiowej z obydwoma rodzajami blokad. Poprzednie opisy przypadków/serie i nasza obserwacja kliniczna skłoniły nas do zaproponowania niniejszego badania porównującego skuteczność kliniczną blokady płaskiego prostownika kręgosłupa z blokadą nerwu przykręgowego.
Chociaż udokumentowano skuteczność ESP i blokad przykręgosłupowych w tej procedurze, nie przeprowadzono bezpośredniego porównania między tymi dwoma podejściami. Blokada ESP jest uważana za bezpieczniejszą technikę z mniej teoretycznymi możliwymi zdarzeniami niepożądanymi, a zatem stałaby się realną alternatywą dla bardziej wymagającej technicznie blokady nerwu przykręgowego. Jeśli okaże się, że ESP jest lepsze lub nie gorsze od przykręgosłupowego pod względem leczenia bólu i bezpieczeństwa, byłoby to dużym odkryciem, ponieważ ESP jest uważane za bezpieczniejsze i technicznie łatwiejsze do wykonania niż blokada nerwu przykręgowego.
Projekt badania i metody
Badacze przedstawiają prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność ciągłych blokad nerwów przykręgowych z blokadami ESP w chirurgii torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w UPMC Passavant.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Passavant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani VATS zgadzają się na blokadę nerwu jako technikę przeciwbólową
- Wiek: 18 lat i więcej.
- ASA (klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-IV
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają skuteczne umieszczenie blokady nerwu lub zebranie informacji związanych z badaniem (np. wskaźnik bólu).
- Przeciwwskazania do założenia blokady nerwowej, takie jak koagulopatia, stosowanie klopidogrelu w ciągu ostatnich 48 godzin, pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową, zakażenie w miejscu nakłucia, odmowa pacjenta, alergia na środki miejscowo znieczulające.
- Przewlekłe spożywanie opiatów
- Oczekuje się, że pacjent będzie po zabiegu terapeutycznej antykoagulacji.
- Ciąża
- Stany współistniejące: każdy stan współistniejący, który w ocenie anestezjologa wykluczy pacjenta z jakiegokolwiek aspektu badania (np. posocznica, możliwe nieprawidłowości kręgosłupa piersiowego lub anatomii przykręgosłupowej, takie jak zajmująca przestrzeń masa nowotworowa, ropniak, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Blokada nerwu prostownika kręgosłupa
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej i zostanie oznaczony poziom wkłucia igły odpowiadający poziomowi nacięcia chirurgicznego.
W sterylnej technice zostanie wykonana ultrasonograficzna blokada nerwu prostownika kręgosłupa.
|
Inny: Blok nerwów przykręgosłupowych
Blokada nerwu przykręgowego
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej i zostanie oznaczony poziom wkłucia igły odpowiadający poziomowi nacięcia chirurgicznego.
W sterylnej technice zostanie przeprowadzona ultrasonograficzna blokada nerwu przykręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
|
Równoważniki morfiny (całkowity OME)
|
1 dzień po usunięciu cewnika
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
|
Wizualna skala analogowa.
Skala to numeryczna skala oceny bólu od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu.
10 oznacza maksymalny poziom bólu.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom bólu.
Ocena bólu będzie pojedynczą liczbą od 0 do 10.
|
1 dzień po usunięciu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwota uzyskana na spirometrze motywacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
|
Ilość uzyskana na spirometrze motywacyjnym (ml).
Wyższy poziom wskazuje na lepszy wysiłek oddechowy
|
1 dzień po usunięciu cewnika
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio do 2 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Średnio do 2 tygodni
|
Cewnik czasowy pozostaje włożony do ciała
Ramy czasowe: 6 dni
|
Jak długo cewnik zapewnia ulgę w bólu
|
6 dni
|
Uśrednione całkowite użycie narkotyków
Ramy czasowe: 0-120 godzin po operacji
|
Średnie całkowite spożycie narkotyków mierzone w ekwiwalencie doustnej morfiny (OME)
|
0-120 godzin po operacji
|
Zgłoszenie działań niepożądanych związanych z umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
|
Liczba uczestników dla pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem cewnika z blokadą nerwu, w tym odma opłucnowa, infekcje, krwawienie, toksyczność miejscowego środka znieczulającego.
|
1 dzień po usunięciu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18070064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu prostownika kręgosłupa
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Beni-Suef UniversityNieznany
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNieznany
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone
-
Ostfold Hospital TrustZakończonyBól pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnymNorwegia