Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płaszczyzna prostownika kręgosłupa a blokada nerwu przykręgowego w chirurgii klatki piersiowej

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Charles Luke

Randomizowane badanie kliniczne płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) w porównaniu z blokadą nerwu przykręgowego (PVB) w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)

Ciągła analgezja przykręgosłupowa i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) są akceptowanymi technikami w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) w leczeniu bólu w klatce piersiowej po operacji i urazie. Ostatnio wykonuje się coraz więcej blokad nerwów płaskich prostownika kręgosłupa, jak wykazano w naszej placówce i na podstawie opisów przypadków, że blokady zapewniają skuteczność kliniczną, ale mogą mieć lepszy profil skutków ubocznych niż blokada nerwu przykręgowego. Jednak względna skuteczność ESP w porównaniu z blokadą nerwu przykręgowego pozostaje do ustalenia w przypadku chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i profilu skutków ubocznych ciągłej analgezji w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa w porównaniu z ciągłą analgezją przykręgosłupową w procedurach VATS. Obejmie 60 pacjentów zgłaszających się do UPMC Passavant w celu przeprowadzenia procedury VATS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej blokadę nerwu poprzez ciągłą infuzję przykręgosłupową lub infuzję do płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Ponadto, w celu leczenia bólu przebijającego, pacjenci w obu ramionach otrzymają rutynowo multimodalną terapię wspomagającą. Bupiwakaina i ropiwakaina są zatwierdzone przez FDA do stosowania w cewnikach blokujących nerwy. Podstawowym wynikiem będzie porównanie skuteczności przeciwbólowej między dwoma blokadami nerwów zdefiniowanymi przez całkowite spożycie opioidów i ocenę bólu w numerycznej skali oceny bólu. Wyniki drugorzędowe obejmują wartości spirometru motywacyjnego (wyjściowe vs dzienne wyniki po operacji), długość pobytu, czas trwania cewnika oraz raport o zdarzeniach niepożądanych lub powikłaniach. Inne punkty danych obejmują liczbę rurek w klatce piersiowej oraz lokalizację i poziom umieszczenia cewnika i blokady nerwu, jak również liczbę blokad na przypadek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Multimodalna analgezja w chirurgii klatki piersiowej jest kluczem do szybszego powrotu do zdrowia i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Blokady nerwów przykręgowych oraz znieczulenie zewnątrzoponowe należą do regionalnych technik znieczulenia stosowanych w tych procedurach. Ostatnio zastosowano nowszą technikę, blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa, która została opisana jako skuteczna w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej. W UPMC badacze uzyskali klinicznie istotną kontrolę bólu w chirurgii klatki piersiowej z obydwoma rodzajami blokad. Poprzednie opisy przypadków/serie i nasza obserwacja kliniczna skłoniły nas do zaproponowania niniejszego badania porównującego skuteczność kliniczną blokady płaskiego prostownika kręgosłupa z blokadą nerwu przykręgowego.

Chociaż udokumentowano skuteczność ESP i blokad przykręgosłupowych w tej procedurze, nie przeprowadzono bezpośredniego porównania między tymi dwoma podejściami. Blokada ESP jest uważana za bezpieczniejszą technikę z mniej teoretycznymi możliwymi zdarzeniami niepożądanymi, a zatem stałaby się realną alternatywą dla bardziej wymagającej technicznie blokady nerwu przykręgowego. Jeśli okaże się, że ESP jest lepsze lub nie gorsze od przykręgosłupowego pod względem leczenia bólu i bezpieczeństwa, byłoby to dużym odkryciem, ponieważ ESP jest uważane za bezpieczniejsze i technicznie łatwiejsze do wykonania niż blokada nerwu przykręgowego.

Projekt badania i metody

Badacze przedstawiają prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność ciągłych blokad nerwów przykręgowych z blokadami ESP w chirurgii torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w UPMC Passavant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Passavant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani VATS zgadzają się na blokadę nerwu jako technikę przeciwbólową
  • Wiek: 18 lat i więcej.
  • ASA (klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają skuteczne umieszczenie blokady nerwu lub zebranie informacji związanych z badaniem (np. wskaźnik bólu).
  • Przeciwwskazania do założenia blokady nerwowej, takie jak koagulopatia, stosowanie klopidogrelu w ciągu ostatnich 48 godzin, pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową, zakażenie w miejscu nakłucia, odmowa pacjenta, alergia na środki miejscowo znieczulające.
  • Przewlekłe spożywanie opiatów
  • Oczekuje się, że pacjent będzie po zabiegu terapeutycznej antykoagulacji.
  • Ciąża
  • Stany współistniejące: każdy stan współistniejący, który w ocenie anestezjologa wykluczy pacjenta z jakiegokolwiek aspektu badania (np. posocznica, możliwe nieprawidłowości kręgosłupa piersiowego lub anatomii przykręgosłupowej, takie jak zajmująca przestrzeń masa nowotworowa, ropniak, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blokada nerwu prostownika kręgosłupa
Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej i zostanie oznaczony poziom wkłucia igły odpowiadający poziomowi nacięcia chirurgicznego. W sterylnej technice zostanie wykonana ultrasonograficzna blokada nerwu prostownika kręgosłupa.
Inny: Blok nerwów przykręgosłupowych
Blokada nerwu przykręgowego
Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej i zostanie oznaczony poziom wkłucia igły odpowiadający poziomowi nacięcia chirurgicznego. W sterylnej technice zostanie przeprowadzona ultrasonograficzna blokada nerwu przykręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
Równoważniki morfiny (całkowity OME)
1 dzień po usunięciu cewnika
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
Wizualna skala analogowa. Skala to numeryczna skala oceny bólu od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu. 10 oznacza maksymalny poziom bólu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom bólu. Ocena bólu będzie pojedynczą liczbą od 0 do 10.
1 dzień po usunięciu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwota uzyskana na spirometrze motywacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
Ilość uzyskana na spirometrze motywacyjnym (ml). Wyższy poziom wskazuje na lepszy wysiłek oddechowy
1 dzień po usunięciu cewnika
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Średnio do 2 tygodni
Cewnik czasowy pozostaje włożony do ciała
Ramy czasowe: 6 dni
Jak długo cewnik zapewnia ulgę w bólu
6 dni
Uśrednione całkowite użycie narkotyków
Ramy czasowe: 0-120 godzin po operacji
Średnie całkowite spożycie narkotyków mierzone w ekwiwalencie doustnej morfiny (OME)
0-120 godzin po operacji
Zgłoszenie działań niepożądanych związanych z umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: 1 dzień po usunięciu cewnika
Liczba uczestników dla pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem cewnika z blokadą nerwu, w tym odma opłucnowa, infekcje, krwawienie, toksyczność miejscowego środka znieczulającego.
1 dzień po usunięciu cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu prostownika kręgosłupa

3
Subskrybuj