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Plano del erector de la columna versus bloqueo del nervio paravertebral para cirugía torácica

13 de junio de 2023 actualizado por: Charles Luke

Ensayo clínico aleatorizado de bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) versus bloqueo del nervio paravertebral (PVB) para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)

La analgesia paravertebral continua y el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) son técnicas aceptadas en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) para el tratamiento del dolor torácico después de una cirugía y un traumatismo. Recientemente, se está realizando un número cada vez mayor de bloqueos de los nervios del plano del erector de la columna, como se ha demostrado en nuestra institución, y a través de informes de casos, que los bloqueos brindan efectividad clínica, pero pueden tener un mejor perfil de efectos secundarios que el bloqueo de los nervios paravertebrales. Sin embargo, queda por establecer la eficacia relativa de la ESP en comparación con el bloqueo de nervios paravertebrales para la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Este es un estudio prospectivo aleatorizado destinado a evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil de efectos secundarios de la analgesia continua en el plano del erector de la columna frente a la analgesia paravertebral continua para los procedimientos VATS. Incluirá a 60 pacientes que se presenten a UPMC Passavant para un procedimiento de VATS. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir un bloqueo nervioso a través de una infusión paravertebral continua o a través de una infusión en el plano del erector de la columna. Además, para tratar el dolor irruptivo, los pacientes de ambos brazos recibirán terapia adyuvante multimodal por rutina. La bupivacaína y la ropivacaína están aprobadas por la FDA para su uso en catéteres de bloqueo nervioso. El resultado primario será comparar la eficacia analgésica entre los dos bloqueos nerviosos según lo definido por el consumo total de opioides y las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica del dolor. Los resultados secundarios incluyen cantidades de espirómetros de incentivo (puntuación inicial versus diaria posoperatoria), duración de la estancia hospitalaria, duración del catéter e informe de eventos adversos o complicaciones. Otros puntos de datos incluyen la cantidad de tubos torácicos y la ubicación y el nivel de colocación del catéter y bloqueo nervioso, así como la cantidad de bloqueos por caso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes e importancia:

La analgesia multimodal para cirugía torácica es clave para permitir una recuperación más rápida y disminuir las complicaciones postoperatorias. Los bloqueos nerviosos paravertebrales, así como las epidurales, se encuentran entre las técnicas anestésicas regionales utilizadas para estos procedimientos. Recientemente, se ha utilizado una técnica más nueva, el bloqueo del plano del erector de la columna, y se ha descrito que es eficaz en el tratamiento del dolor en pacientes sometidos a cirugía torácica. En UPMC, los investigadores lograron un control del dolor clínicamente significativo para la cirugía torácica con ambos tipos de bloqueos. Los informes/series de casos anteriores y nuestra observación clínica nos han llevado a proponer este estudio de comparación de la eficacia clínica del bloqueo del plano erector de la columna frente al bloqueo del nervio paravertebral.

Aunque se ha documentado que la ESP y los bloqueos paravertebrales son eficaces para este procedimiento, no ha habido una comparación directa entre los dos enfoques. El bloqueo ESP se considera una técnica más segura con menos eventos adversos teóricos posibles y, por lo tanto, se convertiría en una alternativa viable al bloqueo del nervio paravertebral técnicamente más desafiante. Si se determina que la ESP es superior o no inferior a la paravertebral en términos de manejo del dolor y seguridad, este sería un hallazgo importante, ya que la ESP se considera más segura y técnicamente más fácil de realizar que el bloqueo nervioso paravertebral.

Diseño y métodos del estudio

Los investigadores presentan un ensayo aleatorio prospectivo que compara la eficacia de los bloqueos nerviosos paravertebrales continuos frente a los bloqueos ESP para la cirugía de toracoscopia asistida por video (VATS) en UPMC Passavant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a VATS aceptan bloqueo nervioso como técnica analgésica
  • Edad: 18 años en adelante.
  • ASA (Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-IV

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que no permitiría la colocación efectiva de un bloqueo nervioso o la recopilación de información relacionada con el estudio (p. puntuación del dolor).
  • Contraindicaciones para la colocación de bloqueo nervioso como coagulopatía, uso de clopidogrel en las últimas 48 hs, pacientes con doble antiagregación plaquetaria, infección en el sitio de punción, rechazo del paciente, alergia a los anestésicos locales.
  • Consumo crónico de opiáceos
  • Se esperaba que el paciente estuviera en anticoagulación terapéutica después del procedimiento.
  • El embarazo
  • Condiciones comórbidas: cualquier condición comórbida que, a juicio del anestesiólogo, excluiría al paciente de cualquier aspecto del estudio (p. sepsis, posiblemente anomalías de la columna torácica o de la anatomía paravertebral como una masa neoplásica que ocupa el espacio, empiema, aumento de la presión intracraneal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloqueo del nervio erector de la columna
Droga: Bloqueo del nervio erector de la columna
Se colocará al paciente en posición sentada y se marcará el nivel de inserción de la aguja correspondiente al nivel de la incisión quirúrgica. Con técnica estéril se realizará un bloqueo del nervio erector de la columna por ultrasonido.
Otro: Bloqueo del nervio paravertebral
Bloqueo de nervios paravertebrales
Droga: Bloqueo de nervios paravertebrales
Se colocará al paciente en posición sentada y se marcará el nivel de inserción de la aguja correspondiente al nivel de la incisión quirúrgica. Con técnica estéril se realizará un Bloqueo del Nervio Paravertebral ecográfico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción del catéter
Equivalentes de morfina (OMD total)
1 día después de la extracción del catéter
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción del catéter
Escala analógica visual. La escala es de 0 a 10 escala numérica de calificación del dolor. 0 indica ausencia de dolor. 10 indica el nivel máximo de dolor. Las puntuaciones más altas indican un peor nivel de dolor. La puntuación del dolor será un solo número del 0 al 10.
1 día después de la extracción del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad alcanzada en el espirómetro de incentivo
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción del catéter
Cantidad lograda en el dispositivo de espirómetro de incentivo (mL). Un nivel más alto indica un mejor esfuerzo respiratorio
1 día después de la extracción del catéter
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas en promedio
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Hasta 2 semanas en promedio
Tiempo que el catéter permanece insertado en el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 días
Cuánto tiempo permanece el catéter proporcionando alivio del dolor
6 días
Uso total promedio de narcóticos
Periodo de tiempo: 0-120 horas postoperatorio
Consumo total promedio de narcóticos medido en equivalencia de morfina oral (OME)
0-120 horas postoperatorio
Informe de eventos adversos de la colocación del catéter
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción del catéter
Recuento de participantes para pacientes que experimentaron eventos adversos con la colocación del catéter de bloqueo nervioso que incluye neumotórax, infecciones, sangrado, toxicidad por anestésicos locales.
1 día después de la extracción del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Charles Luke

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18070064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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