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Erector Spinae Plane vs. blocco del nervo paravertebrale per la chirurgia toracica

13 giugno 2023 aggiornato da: Charles Luke

Sperimentazione clinica randomizzata del piano erettore spinale (ESP) rispetto al blocco del nervo paravertebrale (PVB) per la chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS)

L'analgesia paravertebrale continua e il blocco del piano erettore spinale (ESP) sono tecniche accettate presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC) per la gestione del dolore toracico dopo interventi chirurgici e traumi. Recentemente, viene eseguito un numero crescente di blocchi nervosi del piano erettore spinale, come è stato dimostrato nel nostro istituto, e tramite casi clinici che i blocchi forniscono efficacia clinica, ma possono avere un profilo di effetti collaterali migliore rispetto al blocco del nervo paravertebrale. Tuttavia, l'efficacia relativa dell'ESP rispetto al blocco del nervo paravertebrale resta da stabilire per la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS). Questo è uno studio prospettico randomizzato inteso a valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo degli effetti collaterali dell'analgesia continua del piano erettore spinale rispetto all'analgesia paravertebrale continua per le procedure VATS. Comprenderà 60 pazienti che si presenteranno a UPMC Passavant per una procedura VATS. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere un blocco nervoso tramite infusione paravertebrale continua o tramite infusione del piano erettore spinale. Inoltre, per trattare il dolore episodico intenso, i pazienti in entrambe le braccia riceveranno una terapia aggiuntiva multimodale per routine. La bupivacaina e la ropivacaina sono approvate dalla FDA per l'uso nei cateteri a blocco nervoso. L'esito primario sarà confrontare l'efficacia analgesica tra i due blocchi nervosi come definito dal consumo totale di oppioidi e dai punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore. Gli esiti secondari includono le quantità di spirometro incentivante (basale rispetto al punteggio giornaliero postoperatorio), la durata della degenza, la durata del catetere e la segnalazione di eventi avversi o complicanze. Altri punti dati includono il numero di tubi toracici e la posizione e il livello del posizionamento del catetere e del blocco nervoso, nonché il numero di blocchi per caso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

L'analgesia multimodale per la chirurgia toracica è fondamentale per consentire un recupero più rapido e ridurre le complicanze postoperatorie. I blocchi dei nervi paravertebrali e l'epidurale sono tra le tecniche di anestesia regionale utilizzate per queste procedure. Recentemente, una tecnica più recente, il blocco del piano dell'erettore spinale, è stata utilizzata e descritta come efficace nel trattamento del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica. All'UPMC, i ricercatori hanno avuto un controllo del dolore clinicamente significativo per la chirurgia toracica con entrambi i tipi di blocchi. I precedenti casi clinici / serie e la nostra osservazione clinica ci hanno portato a proporre questo studio per confrontare l'efficacia clinica del blocco del piano erettore spinale rispetto al blocco del nervo paravertebrale.

Sebbene ESP e blocchi paravertebrali siano stati documentati per essere efficaci per questa procedura, non c'è stato alcun confronto diretto tra i due approcci. Il blocco ESP è considerato una tecnica più sicura con meno eventi avversi teorici possibili e, quindi, diventerebbe una valida alternativa al blocco del nervo paravertebrale tecnicamente più impegnativo. Se l'ESP risulta essere superiore o non inferiore al paravertebrale in termini di gestione del dolore e sicurezza, questo sarebbe un risultato importante, poiché l'ESP è considerato più sicuro e tecnicamente più facile da eseguire rispetto al blocco del nervo paravertebrale.

Disegno e metodi dello studio

I ricercatori presentano uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia dei blocchi continui dei nervi paravertebrali rispetto ai blocchi ESP per la chirurgia toracoscopia video assistita (VATS) presso UPMC Passavant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a VATS accettano un blocco nervoso come tecnica analgesica
  • Età: dai 18 anni in su.
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che non consentirebbe il posizionamento efficace del blocco nervoso o la raccolta di informazioni relative allo studio (es. punteggio del dolore).
  • Controindicazioni per il posizionamento del blocco nervoso come coagulopatia, uso di clopidogrel nelle ultime 48 ore, pazienti in doppia terapia antipiastrinica, infezione nella sede della puntura, rifiuto del paziente, allergia agli anestetici locali.
  • Consumo cronico di oppiacei
  • Paziente che dovrebbe essere sottoposto a trattamento anticoagulante terapeutico dopo la procedura.
  • Gravidanza
  • Condizioni di comorbidità: qualsiasi condizione di comorbidità che, a giudizio dell'anestesista, precluderebbe al paziente qualsiasi aspetto dello studio (es. sepsi, possibili anomalie della colonna vertebrale toracica o dell'anatomia paravertebrale come massa neoplastica che occupa lo spazio, empiema, aumento della pressione intracranica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco nervoso erettore della spina dorsale
Blocco del nervo erettore della spina
Droga: Blocco del nervo erettore della spina
Il paziente sarà posto in posizione seduta e il livello di inserimento dell'ago sarà contrassegnato in corrispondenza del livello dell'incisione chirurgica. Con tecnica sterile verrà eseguito un blocco del nervo erettore spinale ecografico.
Altro: Blocco del nervo paravertebrale
Droga: Blocco del nervo paravertebrale
Il paziente sarà posto in posizione seduta e il livello di inserimento dell'ago sarà contrassegnato in corrispondenza del livello dell'incisione chirurgica. Con tecnica sterile verrà eseguito un blocco del nervo paravertebrale ecografico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la rimozione del catetere
Equivalenti di morfina (OME totale)
1 giorno dopo la rimozione del catetere
Punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la rimozione del catetere
Scala analogica visiva. La scala va da 0 a 10 scala numerica di valutazione del dolore. 0 indica nessun dolore. 10 indica il livello massimo di dolore. Punteggi più alti indicano un livello di dolore peggiore. Il punteggio del dolore sarà un singolo numero da 0 a 10.
1 giorno dopo la rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo raggiunto sullo spirometro incentivante
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la rimozione del catetere
Importo ottenuto con il dispositivo spirometrico incentivante (mL). Un livello più alto indica un migliore sforzo respiratorio
1 giorno dopo la rimozione del catetere
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane in media
Durata della degenza post-operatoria
Fino a 2 settimane in media
Tempo Il catetere rimane inserito nel corpo
Lasso di tempo: 6 giorni
Per quanto tempo rimane il catetere che fornisce sollievo dal dolore
6 giorni
Totale medio dell'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 0-120 ore post-operatorio
Consumo totale medio di stupefacenti misurato in Oral Morphine Equivalence (OME)
0-120 ore post-operatorio
Segnalazione di eventi avversi dal posizionamento del catetere
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la rimozione del catetere
Conteggio dei partecipanti per i pazienti che hanno manifestato eventi avversi con il posizionamento del catetere del blocco nervoso che include pneumotorace, infezioni, sanguinamento, tossicità da anestetico locale.
1 giorno dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Luke

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18070064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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