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Plano eretor da espinha vs. bloqueio do nervo paravertebral para cirurgia torácica

13 de junho de 2023 atualizado por: Charles Luke

Ensaio clínico randomizado do plano eretor da espinha (ESP) versus bloqueio do nervo paravertebral (PVB) para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS)

A analgesia paravertebral contínua e o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) são técnicas aceitas no University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) para o tratamento da dor torácica após cirurgia e trauma. Recentemente, um número crescente de bloqueios do plano do eretor da espinha está sendo realizado, conforme demonstrado em nossa instituição, e por meio de relatos de casos que os bloqueios fornecem eficácia clínica, mas podem ter um perfil de efeitos colaterais melhor do que o bloqueio do nervo paravertebral. No entanto, a eficácia relativa do ESP em comparação com o bloqueio do nervo paravertebral ainda precisa ser estabelecida para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS). Este é um estudo prospectivo randomizado destinado a avaliar a eficácia, segurança e perfil de efeitos colaterais da analgesia contínua do plano eretor da espinha versus analgesia paravertebral contínua para procedimentos VATS. Incluirá 60 pacientes que se apresentam ao UPMC Passavant para um procedimento VATS. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber um bloqueio nervoso via infusão paravertebral contínua ou via infusão do plano eretor da espinha. Além disso, para tratar a dor irruptiva, os pacientes em ambos os braços receberão terapia adjuvante multimodal por rotina. A bupivacaína e a ropivacaína são aprovadas pela FDA para uso em cateteres de bloqueio nervoso. O resultado primário será comparar a eficácia analgésica entre os dois bloqueios nervosos, conforme definido pelo consumo total de opioides e escores de dor na escala numérica de avaliação da dor. Os resultados secundários incluem quantidades de espirômetros de incentivo (basal vs escore diário no pós-operatório), duração da internação, duração do cateter e relato de eventos adversos ou complicações. Outros pontos de dados incluem o número de drenos torácicos e a localização e nível do cateter e a colocação do bloqueio do nervo, bem como o número de bloqueios por caso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e significado:

A analgesia multimodal para cirurgia torácica é fundamental para permitir uma recuperação mais rápida e diminuir as complicações pós-operatórias. Os bloqueios do nervo paravertebral, bem como as epidurais, estão entre as técnicas anestésicas regionais utilizadas para esses procedimentos. Recentemente, uma técnica mais recente, o bloqueio do plano do eretor da espinha, foi usada e descrita como eficaz no tratamento da dor em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Na UPMC, os investigadores tiveram um controle da dor clinicamente significativo para cirurgia torácica com ambos os tipos de bloqueios. Os relatos/séries de casos anteriores e nossa observação clínica nos levaram a propor este estudo para comparar a eficácia clínica do bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do nervo paravertebral.

Embora ESP e bloqueios paravertebrais tenham sido documentados como eficazes para este procedimento, não houve comparação direta entre as duas abordagens. O bloqueio ESP é considerado uma técnica mais segura com menos eventos adversos teóricos possíveis e, portanto, se tornaria uma alternativa viável ao bloqueio do nervo paravertebral tecnicamente mais desafiador. Se o ESP for considerado superior ou não inferior ao paravertebral em termos de controle da dor e segurança, isso seria um achado importante, pois o ESP é considerado mais seguro e tecnicamente mais fácil de realizar do que o bloqueio do nervo paravertebral.

Projeto de estudo e métodos

Os investigadores apresentam um estudo prospectivo randomizado comparando a eficácia dos bloqueios nervosos paravertebrais contínuos versus bloqueios ESP para cirurgia de toracoscopia assistida por vídeo (VATS) na UPMC Passavant.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a VATS concordam em ter um bloqueio do nervo como técnica analgésica
  • Idade: 18 anos ou mais.
  • ASA (Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-IV

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que não permitiria a colocação eficaz do bloqueio do nervo ou a coleta de informações relacionadas ao estudo (ex. escore de dor).
  • Contra-indicações para colocação de bloqueio nervoso como coagulopatia, uso de clopidogrel nas últimas 48hs, pacientes em terapia antiplaquetária dupla, infecção no local da punção, recusa do paciente, alergia a anestésicos locais.
  • Consumo crônico de opiáceos
  • Espera-se que o paciente esteja em anticoagulação terapêutica após o procedimento.
  • Gravidez
  • Condições comórbidas: Qualquer condição comórbida que, no julgamento do anestesiologista, impediria o paciente de qualquer aspecto do estudo (ex. sepse, possivelmente anormalidades da coluna torácica ou anatomia paravertebral, como massa neoplásica ocupando o espaço, empiema, aumento da pressão intracraniana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloqueio do Nervo Eretor da Espinha
Bloqueio do nervo eretor da espinha
O paciente será colocado em posição sentada e o nível de inserção da agulha será marcado correspondente ao nível da incisão cirúrgica. Com técnica estéril, será realizado um bloqueio do nervo eretor da espinha por ultrassom.
Outro: Bloqueio do Nervo Paravertebral
Bloqueio do nervo paravertebral
O paciente será colocado em posição sentada e o nível de inserção da agulha será marcado correspondente ao nível da incisão cirúrgica. Com técnica estéril, será realizado um bloqueio do nervo paravertebral por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
Equivalentes de morfina (OME total)
1 dia após a remoção do cateter
Pontuações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
Escala visual analógica. A escala é de 0 a 10 escala numérica de avaliação da dor. 0 indica nenhuma dor. 10 indica nível máximo de dor. Pontuações mais altas indicam pior nível de dor. A pontuação da dor será um único número de 0 a 10.
1 dia após a remoção do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Alcançado no Espirômetro de Incentivo
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
Quantidade alcançada no dispositivo espirômetro de incentivo (mL). Nível mais alto indica melhor esforço respiratório
1 dia após a remoção do cateter
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 2 semanas em média
Tempo de internação pós-operatório
Até 2 semanas em média
Tempo Cateter Permanece Inserido no Corpo
Prazo: 6 dias
Quanto tempo o cateter permanece proporcionando alívio da dor
6 dias
Total médio de uso de narcóticos
Prazo: 0-120 horas pós-operatório
Consumo total médio de narcóticos medido em Equivalência de Morfina Oral (OME)
0-120 horas pós-operatório
Relatório de eventos adversos da colocação do cateter
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
Contagem de participantes para pacientes que apresentaram eventos adversos com a colocação do cateter de bloqueio do nervo, que inclui pneumotórax, infecções, sangramento, toxicidade do anestésico local.
1 dia após a remoção do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do nervo eretor da espinha

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