- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03758261
Plano eretor da espinha vs. bloqueio do nervo paravertebral para cirurgia torácica
Ensaio clínico randomizado do plano eretor da espinha (ESP) versus bloqueio do nervo paravertebral (PVB) para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado:
A analgesia multimodal para cirurgia torácica é fundamental para permitir uma recuperação mais rápida e diminuir as complicações pós-operatórias. Os bloqueios do nervo paravertebral, bem como as epidurais, estão entre as técnicas anestésicas regionais utilizadas para esses procedimentos. Recentemente, uma técnica mais recente, o bloqueio do plano do eretor da espinha, foi usada e descrita como eficaz no tratamento da dor em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Na UPMC, os investigadores tiveram um controle da dor clinicamente significativo para cirurgia torácica com ambos os tipos de bloqueios. Os relatos/séries de casos anteriores e nossa observação clínica nos levaram a propor este estudo para comparar a eficácia clínica do bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do nervo paravertebral.
Embora ESP e bloqueios paravertebrais tenham sido documentados como eficazes para este procedimento, não houve comparação direta entre as duas abordagens. O bloqueio ESP é considerado uma técnica mais segura com menos eventos adversos teóricos possíveis e, portanto, se tornaria uma alternativa viável ao bloqueio do nervo paravertebral tecnicamente mais desafiador. Se o ESP for considerado superior ou não inferior ao paravertebral em termos de controle da dor e segurança, isso seria um achado importante, pois o ESP é considerado mais seguro e tecnicamente mais fácil de realizar do que o bloqueio do nervo paravertebral.
Projeto de estudo e métodos
Os investigadores apresentam um estudo prospectivo randomizado comparando a eficácia dos bloqueios nervosos paravertebrais contínuos versus bloqueios ESP para cirurgia de toracoscopia assistida por vídeo (VATS) na UPMC Passavant.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Passavant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a VATS concordam em ter um bloqueio do nervo como técnica analgésica
- Idade: 18 anos ou mais.
- ASA (Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-IV
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que não permitiria a colocação eficaz do bloqueio do nervo ou a coleta de informações relacionadas ao estudo (ex. escore de dor).
- Contra-indicações para colocação de bloqueio nervoso como coagulopatia, uso de clopidogrel nas últimas 48hs, pacientes em terapia antiplaquetária dupla, infecção no local da punção, recusa do paciente, alergia a anestésicos locais.
- Consumo crônico de opiáceos
- Espera-se que o paciente esteja em anticoagulação terapêutica após o procedimento.
- Gravidez
- Condições comórbidas: Qualquer condição comórbida que, no julgamento do anestesiologista, impediria o paciente de qualquer aspecto do estudo (ex. sepse, possivelmente anormalidades da coluna torácica ou anatomia paravertebral, como massa neoplásica ocupando o espaço, empiema, aumento da pressão intracraniana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Bloqueio do Nervo Eretor da Espinha
Bloqueio do nervo eretor da espinha
|
O paciente será colocado em posição sentada e o nível de inserção da agulha será marcado correspondente ao nível da incisão cirúrgica.
Com técnica estéril, será realizado um bloqueio do nervo eretor da espinha por ultrassom.
|
Outro: Bloqueio do Nervo Paravertebral
Bloqueio do nervo paravertebral
|
O paciente será colocado em posição sentada e o nível de inserção da agulha será marcado correspondente ao nível da incisão cirúrgica.
Com técnica estéril, será realizado um bloqueio do nervo paravertebral por ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de opioides
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
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Equivalentes de morfina (OME total)
|
1 dia após a remoção do cateter
|
Pontuações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
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Escala visual analógica.
A escala é de 0 a 10 escala numérica de avaliação da dor.
0 indica nenhuma dor.
10 indica nível máximo de dor.
Pontuações mais altas indicam pior nível de dor.
A pontuação da dor será um único número de 0 a 10.
|
1 dia após a remoção do cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor Alcançado no Espirômetro de Incentivo
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
|
Quantidade alcançada no dispositivo espirômetro de incentivo (mL).
Nível mais alto indica melhor esforço respiratório
|
1 dia após a remoção do cateter
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 2 semanas em média
|
Tempo de internação pós-operatório
|
Até 2 semanas em média
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Tempo Cateter Permanece Inserido no Corpo
Prazo: 6 dias
|
Quanto tempo o cateter permanece proporcionando alívio da dor
|
6 dias
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Total médio de uso de narcóticos
Prazo: 0-120 horas pós-operatório
|
Consumo total médio de narcóticos medido em Equivalência de Morfina Oral (OME)
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0-120 horas pós-operatório
|
Relatório de eventos adversos da colocação do cateter
Prazo: 1 dia após a remoção do cateter
|
Contagem de participantes para pacientes que apresentaram eventos adversos com a colocação do cateter de bloqueio do nervo, que inclui pneumotórax, infecções, sangramento, toxicidade do anestésico local.
|
1 dia após a remoção do cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO18070064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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