Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku okamžitého bělení zubů zubní pasty s obsahem křemičitanu s modrým kovarinem

15. listopadu 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Zkoumání účinku okamžitého bělení zubů zubní pasty s obsahem oxidu křemičitého s modrým kovarinem – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie zkoumá vliv čištění zubů zubní pastou obsahující modrý kovarín ve srovnání s kontrolní zubní pastou bez modrého kovarínu na barvu zubů. Účastníci si čistí zuby jednou zubní pastou obsahující modrou kovarinu nebo kontrolní zubní pastou po dobu dvou minut. Před a po čištění zubů se barva zubů hodnotí spektrofotometrem. Spokojenost účastníků s barvou zubů je navíc hodnocena pomocí numerické analogové škály před a po ošetření.

Nulové hypotézy jsou, že ani čištění zubní pastou obsahující modrý kovarín, ani čištění kontrolní zubní pastou nemění a) barvu zubů ab) spokojenost účastníků s jejich barvou zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se získávají prostřednictvím inzerce v několika veřejných prostorách v dánském Aarhusu.

Poskytují se písemné a ústní informace o studii, kontrolují se kritéria způsobilosti a účastníci dávají informovaný souhlas.

Operátor A čistí přední horní zuby účastníků pemzou a gumovým kelímkem.

Účastníci si prohlížejí barvu svých horních předních zubů zrcadlem v místnosti s kontrolovanými světelnými podmínkami.

Poté účastníci hodnotí svou spokojenost s barvou svých zubů pomocí 11bodové estetické číselné analogové stupnice.

Barva zubu je hodnocena operátorem B pomocí spektrofotometru (VITA Easyshade Advance) a polohovacího zařízení pro standardizaci měření. Měření se provádí v místnosti s řízenými světelnými podmínkami. Jsou zaznamenány barvy VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* a b*.

Účastníci jsou pak náhodně přiřazeni buď do skupiny zubních past s modrým kovarinem, nebo do skupiny kontrolních zubních past.

Operátor C (pečovatel) jim poskytne krátké video představení techniky čištění zubů Bass.

Operátor C poskytuje zubní kartáček a 1 g zubní pasty s modrým kovarinem nebo kontrolní zubní pasty podle schématu randomizace.

Účastníci si dvě minuty čistí zuby, počínaje horními předními zuby, a poté si vypláchnou ústa vodou z vodovodu.

Poté se účastníci znovu podívají na barvu svých horních předních zubů zrcadlem ve stejné místnosti jako před ošetřením.

Svou spokojenost s barvou svých zubů hodnotí pomocí 11bodové estetické numerické analogové stupnice.

Navíc hodnotí barevný rozdíl před a po ošetření na 11bodové estetické číselné analogové stupnici.

Opět platí, že barvu zubu hodnotí operátor B pomocí spektrofotometru (VITA Easyshade Advance) a polohovacího zařízení pro standardizaci měření. Měření se provádí v místnosti s řízenými světelnými podmínkami. Opět jsou zaznamenány barvy VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* a b*.

Nulové hypotézy studie jsou, že ani čištění zubní pastou obsahující modrý kovarín, ani čištění kontrolní zubní pastou nemění a) barvu zubů ab) spokojenost účastníků s jejich barvou zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Zubní kaz v horních předních zubech
  • Vnitřní zabarvení horních předních zubů, včetně tetracyklinových skvrn, fluorózy a zabarvení způsobené pulpitidou nebo nekrózou dřeně
  • Zubní náhrady horních předních zubů, včetně výplní, fazet, korunek a výplní kořenových kanálků
  • Zubní anomálie horních předních zubů, včetně hypomineralizace molárních řezáků, amelogenesis imperfecta a dentinogenesis imperfecta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta Blue Covarine
Po krátkém video úvodu do basové techniky si účastníci jednou čistí zuby zubní pastou s obsahem křemičitanu obsahující modrý kovarín (Pepsodent White Now Gold, 1 g) po dobu 2 minut, počínaje horními předními zuby. Poté si účastníci vypláchnou ústa vodou z vodovodu.
Jiný: Zubní pasta s modrým kovarinem
2 minuty čištění zubů s 1 g Pepsodent White Now Gold
Ostatní jména:
  • Pepsodent White Now Gold
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní pasta
Po krátkém video představení basové techniky si účastníci jednou 2 minuty čistí zuby zubní pastou s oxidem křemičitým (Colgate Advanced Whitening, 1 g), počínaje horními předními zuby. Poté si účastníci vypláchnou ústa vodou z vodovodu.
Jiný: Kontrolní zubní pasta
2 minuty čištění zubů s 1 g Colgate Advanced Whitening
Ostatní jména:
  • Colgate Advanced Whitening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D VITA SYSTEM Změna barvy zubů 3D-MASTER
Časové okno: Barva zubů se měří dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna barvy zubu prvního pravého horního řezáku se hodnotí po čištění zubů ve srovnání se základní linií pomocí spektrofotometru.
Barva zubů se měří dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna spokojenosti účastníků s barvou zubů
Časové okno: Spokojenost účastníků se hodnotí dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna spokojenosti účastníků s barvou jejich horních předních zubů se hodnotí po čištění zubů v porovnání s výchozí hodnotou pomocí 11krokové estetické numerické analogové stupnice (škála ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
Spokojenost účastníků se hodnotí dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modrožluté barevné složky zubu (b* v barevném prostoru CIELAB)
Časové okno: Modrožlutá barevná složka se hodnotí dvakrát, těsně před (základní čára) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna modrožluté barevné složky prvního pravého horního řezáku se hodnotí po čištění zubů v porovnání se základní linií pomocí spektrofotometru.
Modrožlutá barevná složka se hodnotí dvakrát, těsně před (základní čára) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna zeleno-červené barevné složky zubu (a* v barevném prostoru CIELAB)
Časové okno: Zeleno-červená barevná složka se hodnotí dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna zeleno-červené barevné složky prvního pravého horního řezáku se hodnotí po čištění zubů v porovnání se základní linií pomocí spektrofotometru.
Zeleno-červená barevná složka se hodnotí dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna hodnoty světlosti zubu (L* v barevném prostoru CIELAB)
Časové okno: Světlost zubů se hodnotí dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.
Změna světlosti prvního pravého horního řezáku se hodnotí po čištění zubů ve srovnání se základní linií pomocí spektrofotometru.
Světlost zubů se hodnotí dvakrát, těsně před (základní hodnota) a bezprostředně po čištění zubů.
Účastnické hodnocení změny barvy zubů
Časové okno: Změna barvy horních předních zubů se hodnotí jednou: ihned po čištění zubů.
Změnu barvy jejich horních předních zubů hodnotí účastníci vizuálně pomocí 11krokové estetické numerické analogové stupnice (škála ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
Změna barvy horních předních zubů se hodnotí jednou: ihned po čištění zubů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IOOS_TA_01_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k obecným předpisům o ochraně údajů nebudou údaje jednotlivých účastníků veřejně přístupné. Souhrnná data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bělení zubů

Klinické studie na Zubní pasta s modrým kovarinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit