Onderzoek naar het onmiddellijke effect van het bleken van tanden van een silica-tandpasta die blauwe covarine bevat
Onderzoek naar het instant-blekende effect van een silica-tandpasta die blauwe covarine bevat - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie onderzoekt het effect van tandenpoetsen met een tandpasta die blauwe covarine bevat in vergelijking met een controletandpasta zonder blauwe covarine op de tandkleur. Deelnemers poetsen hun tanden één keer met ofwel de blauwe covarine-bevattende tandpasta of een controle-tandpasta gedurende twee minuten. Voor en na het poetsen wordt de tandkleur beoordeeld met een spectrofotometer. Bovendien wordt de tevredenheid van de deelnemers met hun tandkleur beoordeeld met behulp van een numerieke analoge schaal voor en na de behandeling.
De nulhypothesen zijn dat noch poetsen met de tandpasta die blauwe covarine bevat, noch poetsen met de controletandpasta a) de tandkleur en b) de tevredenheid van de deelnemers met hun tandkleur veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven door middel van advertenties in verschillende openbare ruimtes in Aarhus, Denemarken.
Schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek wordt verstrekt, geschiktheidscriteria worden gecontroleerd en geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de deelnemers.
De bovenste voortanden van de deelnemers worden gereinigd met puimsteen en een rubberen cup door operator A.
Deelnemers bekijken de kleur van hun bovenste voortanden met een spiegel, in een kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden.
Daarna beoordelen de deelnemers hun tevredenheid met de kleur van hun tanden met behulp van een 11-punts esthetische numerieke analoge schaal.
De tandkleur wordt beoordeeld door operator B met behulp van een spectrofotometer (VITA Easyshade Advance) en een positioneringsapparaat om metingen te standaardiseren. Metingen worden uitgevoerd in een ruimte met gecontroleerde lichtomstandigheden. VITA SYSTEM 3D-MASTER kleur, L*, a* en b* worden opgenomen.
Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de blauwe covarine tandpastagroep of de controletandpastagroep.
Ze krijgen een korte video-introductie van de Bass-tandenborsteltechniek door operator C (verzorger).
Operator C levert een tandenborstel en 1 g blauwe covarine-tandpasta of controle-tandpasta, volgens het randomiseringsschema.
Deelnemers poetsen hun tanden gedurende twee minuten, te beginnen met de bovenste voortanden, en spoelen daarna hun mond met kraanwater.
Daarna kijken de deelnemers opnieuw met een spiegel naar de kleur van hun boventanden, in dezelfde kamer als voor de behandeling.
Ze beoordelen hun tevredenheid met de kleur van hun tanden met behulp van de 11-punts esthetische numerieke analoge schaal.
Bovendien beoordelen ze het kleurverschil voor en na de behandeling op een 11-punts esthetische numerieke analoge schaal.
Nogmaals, de tandkleur wordt beoordeeld door operator B met behulp van een spectrofotometer (VITA Easyshade Advance) en een positioneringsapparaat om de metingen te standaardiseren. Metingen worden uitgevoerd in de ruimte met gecontroleerde lichtomstandigheden. Opnieuw worden VITA SYSTEM 3D-MASTER kleur, L*, a* en b* opgenomen.
De nulhypothesen van de studie zijn dat noch poetsen met de tandpasta die blauwe covarine bevat, noch poetsen met de controletandpasta a) de tandkleur en b) de tevredenheid van de deelnemers met hun tandkleur veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Tandcariës in de bovenste voortanden
- Intrinsieke verkleuring van de bovenste voortanden, inclusief tetracyclineverkleuring, fluorose en verkleuring als gevolg van pulpitis of pulpanecrose
- Tandrestauraties in de bovenste voortanden, inclusief vullingen, veneers, kronen en wortelkanaalvullingen
- Tandafwijkingen van de bovenste voortanden, waaronder hypomineralisatie van de snijtanden, amelogenesis imperfecta en dentinogenesis imperfecta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blauwe Covarine-tandpasta
Na een korte video-introductie van de bastechniek, poetsen de deelnemers hun tanden eenmaal met een silica-tandpasta met blauwe covarine (Pepsodent White Now Gold, 1 g) gedurende 2 minuten, te beginnen met de bovenste voortanden.
Daarna spoelen de deelnemers hun mond met kraanwater.
|
2 min tandenpoetsen met 1 g Pepsodent White Now Gold
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle tandpasta
Na een korte video-introductie van de bastechniek, poetsen de deelnemers hun tanden eenmaal met een silica-tandpasta (Colgate Advanced Whitening, 1 g) gedurende 2 minuten, te beginnen met de bovenste voortanden.
Daarna spoelen de deelnemers hun mond met kraanwater.
|
2 min tandenpoetsen met 1 g Colgate Advanced Whitening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER tandkleurverandering
Tijdsspanne: De tandkleur wordt twee keer gemeten, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
Tandkleurverandering van de eerste snijtand rechtsboven wordt beoordeeld na tandenpoetsen in vergelijking met de basislijn met behulp van een spectrofotometer.
|
De tandkleur wordt twee keer gemeten, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
|
Verandering van de tevredenheid van deelnemers over de tandkleur
Tijdsspanne: De tevredenheid van de deelnemers wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
Verandering in de tevredenheid van deelnemers met de kleur van hun bovenste voortanden wordt beoordeeld na het tandenpoetsen in vergelijking met de basislijn met behulp van een 11-staps esthetische numerieke analoge schaal (ANA-schaal, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van blauw-gele kleurcomponent van de tand (b* in de CIELAB-kleurruimte)
Tijdsspanne: De blauw-gele kleurcomponent wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
De verandering van de blauw-gele kleurcomponent van de eerste snijtand rechtsboven wordt beoordeeld na tandenpoetsen in vergelijking met de basislijn met behulp van een spectrofotometer.
|
De blauw-gele kleurcomponent wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
|
Verandering van de groen-rode kleurcomponent van de tand (a* in de CIELAB-kleurruimte)
Tijdsspanne: De groen-rode kleurcomponent wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
De verandering van de groen-rode kleurcomponent van de eerste snijtand rechtsboven wordt beoordeeld na tandenpoetsen in vergelijking met de basislijn met behulp van een spectrofotometer.
|
De groen-rode kleurcomponent wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
|
Verandering van de waarde voor de lichtheid van de tanden (L* in de CIELAB-kleurruimte)
Tijdsspanne: De lichtheid van de tanden wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
De verandering van lichtheid van de eerste snijtand rechtsboven wordt beoordeeld na tandenpoetsen in vergelijking met de basislijn met behulp van een spectrofotometer.
|
De lichtheid van de tanden wordt twee keer beoordeeld, vlak voor (baseline) en direct na het tandenpoetsen.
|
|
Evaluatie door deelnemers van tandkleurverandering
Tijdsspanne: De kleurverandering van de bovenste voortanden wordt eenmalig beoordeeld: direct na het tandenpoetsen.
|
De kleurverandering van hun bovenste voortanden wordt visueel beoordeeld door de deelnemers met behulp van een 11-staps esthetische numerieke analoge schaal (ANA-schaal, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
|
De kleurverandering van de bovenste voortanden wordt eenmalig beoordeeld: direct na het tandenpoetsen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IOOS_TA_01_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .