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Untersuchung der sofortigen Zahnaufhellungswirkung einer Silica-Zahnpasta mit Blue Covarine

15. November 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Untersuchung der sofortigen Zahnaufhellungswirkung einer Silica-Zahnpasta mit Blue Covarine – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie untersucht die Wirkung des Zähneputzens mit einer Zahnpasta, die blaues Covarine enthält, im Vergleich zu einer Kontrollzahnpasta ohne blaues Covarine auf die Zahnfarbe. Die Teilnehmer putzen ihre Zähne einmal zwei Minuten lang entweder mit der blauen covarinehaltigen Zahnpasta oder einer Kontrollzahnpasta. Vor und nach dem Zähneputzen wird die Zahnfarbe mit einem Spektrophotometer beurteilt. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Zahnfarbe vor und nach der Behandlung anhand einer numerischen Analogskala erfasst.

Die Nullhypothesen lauten, dass weder das Putzen mit der blauen Covarin-haltigen Zahnpasta noch das Putzen mit der Kontrollzahnpasta a) die Zahnfarbe und b) die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Zahnfarbe verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden durch Anzeigen in mehreren öffentlichen Bereichen in Aarhus, Dänemark, angeworben.

Es werden schriftliche und mündliche Informationen zur Studie bereitgestellt, die Eignungskriterien werden überprüft und die Einwilligung der Teilnehmer wird erteilt.

Die oberen Vorderzähne der Teilnehmer werden von Bediener A mit Bimsstein und einem Gummikelch gereinigt.

Die Teilnehmer betrachten die Farbe ihrer oberen Frontzähne mit einem Spiegel in einem Raum mit kontrollierten Lichtverhältnissen.

Danach bewerten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Farbe ihrer Zähne anhand einer 11-Punkte-Ästhetik-Numerik-Analogskala.

Die Zahnfarbe wird von Bediener B mit einem Spektrophotometer (VITA Easyshade Advance) und einem Positionierungsgerät zur Standardisierung der Messungen beurteilt. Die Messungen werden in einem Raum mit kontrollierten Lichtverhältnissen durchgeführt. VITA SYSTEM 3D-MASTER Farbe, L*, a* und b* werden aufgezeichnet.

Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der blauen Covarine-Zahnpastagruppe oder der Kontrollzahnpastagruppe zugeteilt.

Sie erhalten eine kurze Videoeinführung in die Bass-Zahnbürstentechnik von Bediener C (Betreuer).

Bediener C stellt eine Zahnbürste und 1 g entweder blaue Covarine-Zahnpasta oder Kontrollzahnpasta gemäß dem Randomisierungsschema zur Verfügung.

Die Teilnehmer putzen ihre Zähne zwei Minuten lang, beginnend mit den oberen Vorderzähnen, und spülen dann ihren Mund mit Leitungswasser aus.

Danach betrachten die Teilnehmer die Farbe ihrer oberen Vorderzähne erneut mit einem Spiegel im selben Raum wie vor der Behandlung.

Sie bewerten ihre Zufriedenheit mit der Farbe ihrer Zähne anhand der 11-stufigen ästhetischen numerischen Analogskala.

Darüber hinaus bewerten sie den Farbunterschied vor und nach der Behandlung auf einer 11-Punkte-ästhetischen numerischen Analogskala.

Auch hier wird die Zahnfarbe von Bediener B mit einem Spektrophotometer (VITA Easyshade Advance) und einem Positionierungsgerät zur Standardisierung der Messungen beurteilt. Die Messungen werden im Raum bei kontrollierten Lichtverhältnissen durchgeführt. Wieder werden VITA SYSTEM 3D-MASTER color, L*, a* und b* aufgenommen.

Die Nullhypothesen der Studie lauten, dass weder das Putzen mit der blauen Covarin-haltigen Zahnpasta noch das Putzen mit der Kontrollzahnpasta a) die Zahnfarbe und b) die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Zahnfarbe verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Zahnkaries in den oberen Frontzähnen
  • Intrinsische Verfärbung der oberen Vorderzähne, einschließlich Tetracyclin-Verfärbungen, Fluorose und Verfärbungen aufgrund von Pulpitis oder Pulpanekrose
  • Zahnersatz im oberen Frontzahnbereich, einschließlich Füllungen, Veneers, Kronen und Wurzelkanalfüllungen
  • Zahnanomalien der oberen Frontzähne, einschließlich Hypomineralisierung der Schneidezähne, Amelogenesis imperfecta und Dentinogenesis imperfecta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaue Covarine Zahnpasta
Nach einer kurzen Video-Einführung in die Bass-Technik putzen die Teilnehmer ihre Zähne einmal mit einer Silica-Zahnpasta mit blauem Covarin (Pepsodent White Now Gold, 1 g) für 2 min, beginnend mit den oberen Frontzähnen. Danach spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Leitungswasser aus.
Sonstiges: Blaue Covarine-Zahnpasta
2 min Zähneputzen mit 1 g Pepsodent White Now Gold
Andere Namen:
  • Pepsodent White Now Gold
Aktiver Komparator: Zahnpasta kontrollieren
Nach einer kurzen Video-Einführung in die Bass-Technik putzen die Teilnehmer ihre Zähne einmal mit einer Silica-Zahnpasta (Colgate Advanced Whitening, 1 g) für 2 min, beginnend mit den oberen Frontzähnen. Danach spülen die Teilnehmer ihren Mund mit Leitungswasser aus.
Sonstiges: Zahnpasta kontrollieren
2 min Zähneputzen mit 1 g Colgate Advanced Whitening
Andere Namen:
  • Colgate Advanced Whitening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER Zahnfarbwechsel
Zeitfenster: Die Zahnfarbe wird zweimal gemessen, unmittelbar vor (Grundlinie) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Die Veränderung der Zahnfarbe des oberen rechten ersten Schneidezahns wird nach dem Zähneputzen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines Spektrophotometers beurteilt.
Die Zahnfarbe wird zweimal gemessen, unmittelbar vor (Grundlinie) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Veränderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Zahnfarbe
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird zweimal bewertet, unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Die Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Farbe ihrer oberen Frontzähne wird nach dem Zähneputzen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer 11-stufigen ästhetischen numerischen Analogskala (ANA-Skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/) bewertet. j.jcms.2011.07.018).
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird zweimal bewertet, unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des blau-gelben Farbanteils des Zahns (b* im CIELAB-Farbraum)
Zeitfenster: Die blau-gelbe Farbkomponente wird zweimal bewertet, unmittelbar vor (Grundlinie) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Die Veränderung der blau-gelben Farbkomponente des oberen rechten ersten Schneidezahns wird nach dem Zähneputzen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines Spektrophotometers beurteilt.
Die blau-gelbe Farbkomponente wird zweimal bewertet, unmittelbar vor (Grundlinie) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Veränderung des grün-roten Farbanteils des Zahns (a* im CIELAB-Farbraum)
Zeitfenster: Die grün-rote Farbkomponente wird zweimal bewertet, unmittelbar vor (Grundlinie) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Die Veränderung der grün-roten Farbkomponente des oberen rechten ersten Schneidezahns wird nach dem Zähneputzen im Vergleich zum Ausgangswert mit einem Spektrophotometer beurteilt.
Die grün-rote Farbkomponente wird zweimal bewertet, unmittelbar vor (Grundlinie) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Änderung des Zahnhelligkeitswertes (L* im CIELAB-Farbraum)
Zeitfenster: Die Zahnhelligkeit wird zweimal bewertet, direkt vor (Baseline) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Die Helligkeitsänderung des oberen rechten ersten Schneidezahns wird nach dem Zähneputzen im Vergleich zum Ausgangswert mit einem Spektrophotometer beurteilt.
Die Zahnhelligkeit wird zweimal bewertet, direkt vor (Baseline) und unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Teilnehmerbeurteilung der Zahnfarbveränderung
Zeitfenster: Die Farbveränderung der oberen Frontzähne wird einmalig beurteilt: unmittelbar nach dem Zähneputzen.
Die Farbveränderung ihrer oberen Frontzähne wird von den Teilnehmern anhand einer 11-stufigen ästhetischen numerischen Analogskala (ANA-Skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
Die Farbveränderung der oberen Frontzähne wird einmalig beurteilt: unmittelbar nach dem Zähneputzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOOS_TA_01_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund allgemeiner Datenschutzbestimmungen werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Zusammenfassende Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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