Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den øjeblikkelige tandblegningseffekt af en silicatandpasta indeholdende blå kovarin

15. november 2019 opdateret af: University of Aarhus

Undersøgelse af den øjeblikkelige tandblegningseffekt af en silicatandpasta indeholdende blå kovarin - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen undersøger effekten af ​​tandbørstning med en tandpasta indeholdende blå covarin sammenlignet med en kontroltandpasta uden blå covarin på tandfarven. Deltagerne børster deres tænder én gang med enten den blå covarin-holdige tandpasta eller en kontroltandpasta i to minutter. Før og efter børstning vurderes tandfarven med et spektrofotometer. Desuden vurderes deltagernes tilfredshed med deres tandfarve ved hjælp af en numerisk analog skala før og efter behandlingen.

Nulhypoteserne er, at hverken børstning med tandpastaen indeholdende blå covarin eller børstning med kontroltandpastaen ændrer a) tandfarven og b) deltagernes tilfredshed med deres tandfarve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne rekrutteres ved at annoncere i flere offentlige områder i Aarhus, Danmark.

Der gives skriftlige og mundtlige informationer om undersøgelsen, berettigelseskriterier kontrolleres, og informeret samtykke gives af deltagerne.

Deltagernes øverste fortænder renses med pimpsten og en gummikop af operatør A.

Deltagerne ser på farven på deres øvre fortænder med et spejl, i et rum med kontrollerede lysforhold.

Derefter vurderer deltagerne deres tilfredshed med farven på deres tænder ved hjælp af en 11-punkts æstetisk numerisk analog skala.

Tandfarven vurderes af operatør B ved hjælp af et spektrofotometer (VITA Easyshade Advance) og en positioneringsanordning til at standardisere målinger. Målinger udføres i et rum med kontrollerede lysforhold. VITA SYSTEM 3D-MASTER farve, L*, a* og b* optages.

Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til enten den blå covarin-tandpastagruppe eller kontroltandpastagruppen.

De får en kort videointroduktion til Bass tandbørsteteknikken af ​​operatør C (plejer).

Operatør C giver en tandbørste og 1 g af enten blå covarin-tandpasta eller kontroltandpasta i henhold til randomiseringsskemaet.

Deltagerne børster tænder i to minutter, startende med de øverste fortænder, og skyller derefter munden med postevand.

Herefter ser deltagerne igen på farven på deres øvre fortænder med et spejl, i samme rum som før behandlingen.

De vurderer deres tilfredshed med farven på deres tænder ved hjælp af den 11-punkts æstetiske numeriske analoge skala.

Desuden vurderer de farveforskellen før og efter behandling på en 11-punkts æstetisk numerisk analog skala.

Igen vurderes tandfarven af ​​operatør B ved hjælp af et spektrofotometer (VITA Easyshade Advance) og en positioneringsanordning til at standardisere målinger. Målinger udføres i lokalet med kontrollerede lysforhold. Igen er VITA SYSTEM 3D-MASTER farve, L*, a* og b* optaget.

Undersøgelsens nulhypoteser er, at hverken børstning med tandpastaen indeholdende blå covarin eller børstning med kontroltandpastaen ændrer a) tandfarven og b) deltagernes tilfredshed med deres tandfarve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Tandcaries i de øverste fortænder
  • Iboende pletter af de øvre fortænder, herunder tetracyclinpletter, fluorose og farvning på grund af pulpitis eller pulpa-nekrose
  • Tandrestaureringer i de øvre fortænder, inklusive fyldninger, finer, kroner og rodkanalfyldninger
  • Dentale anomalier i de øvre fortænder, herunder molar incisor hypomineralisation, amelogenesis imperfecta og dentinogenesis imperfecta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blå Covarine tandpasta
Efter en kort videointroduktion til basteknikken børster deltagerne deres tænder én gang med en silicatandpasta indeholdende blå covarin (Pepsodent White Now Gold, 1 g) i 2 min., startende med de øverste fortænder. Derefter skyller deltagerne munden med postevand.
Andet: Blå covarin tandpasta
2 min tandbørstning med 1 g Pepsodent White Now Gold
Andre navne:
  • Pepsodent hvid nu guld
Aktiv komparator: Kontrol tandpasta
Efter en kort videointroduktion til basteknikken børster deltagerne deres tænder én gang med en silica-tandpasta (Colgate Advanced Whitening, 1 g) i 2 minutter, startende med de øverste fortænder. Derefter skyller deltagerne munden med postevand.
Andet: Kontrol tandpasta
2 min tandbørstning med 1 g Colgate Advanced Whitening
Andre navne:
  • Colgate Advanced Whitening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER tandfarveændring
Tidsramme: Tandfarven måles to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Tandfarveændring af den øverste højre første incisiv vurderes efter tandbørstning sammenlignet med baseline ved hjælp af et spektrofotometer.
Tandfarven måles to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Ændring af deltagernes tilfredshed med tandfarven
Tidsramme: Deltagertilfredsheden vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Ændring af deltagernes tilfredshed med farven på deres øvre fortænder vurderes efter tandbørstning sammenlignet med baseline ved hjælp af en 11-trins æstetisk numerisk analog skala (ANA-skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
Deltagertilfredsheden vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blå-gul farvekomponent af tanden (b* i CIELAB-farverummet)
Tidsramme: Den blå-gule farvekomponent vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Ændringen af ​​den blå-gule farvekomponent i den øverste højre første fortand vurderes efter tandbørstning sammenlignet med baseline ved hjælp af et spektrofotometer.
Den blå-gule farvekomponent vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Ændring af tandens grøn-røde farvekomponent (a* i CIELAB-farverummet)
Tidsramme: Den grøn-røde farvekomponent vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Ændringen af ​​den grøn-røde farvekomponent af den øverste højre første incisiv vurderes efter tandbørstning sammenlignet med baseline ved hjælp af et spektrofotometer.
Den grøn-røde farvekomponent vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Ændring af tandens lyshedsværdi (L* i CIELAB-farverummet)
Tidsramme: Tandletheden vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Ændringen af ​​lyshed af den øverste højre første fortand vurderes efter tandbørstning sammenlignet med baseline ved hjælp af et spektrofotometer.
Tandletheden vurderes to gange, lige før (baseline) og umiddelbart efter tandbørstning.
Deltagerevaluering af tandfarveændring
Tidsramme: Farveændringen på de øvre fortænder vurderes én gang: umiddelbart efter tandbørstning.
Farveændringen på deres øvre fortænder vurderes visuelt af deltagerne ved hjælp af en 11-trins æstetisk numerisk analog skala (ANA-skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
Farveændringen på de øvre fortænder vurderes én gang: umiddelbart efter tandbørstning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOOS_TA_01_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af generelle databeskyttelsesforskrifter vil individuelle deltagerdata ikke blive gjort offentligt tilgængelige. Sammenfattende data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandblegning

Kliniske forsøg med Blå covarin tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner