Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu natychmiastowego wybielania zębów pasty krzemionkowej zawierającej niebieską kowarynę

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie efektu natychmiastowego wybielania zębów pasty krzemionkowej zawierającej niebieską kowarynę — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W pracy zbadano wpływ szczotkowania zębów pastą zawierającą niebieską kowarynę w porównaniu z pastą kontrolną bez niebieskiej kowaryny na kolor zębów. Uczestnicy myli zęby raz pastą do zębów zawierającą niebieską kowarynę lub kontrolną pastą do zębów przez dwie minuty. Przed i po szczotkowaniu kolor zębów ocenia się za pomocą spektrofotometru. Ponadto ocenia się zadowolenie uczestników z koloru zębów za pomocą numerycznej skali analogowej przed i po leczeniu.

Hipotezy zerowe są takie, że ani szczotkowanie pastą do zębów zawierającą niebieską kowarynę, ani szczotkowanie kontrolną pastą do zębów nie zmienia a) koloru zębów i b) zadowolenia uczestników z koloru zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są rekrutowani przez reklamy w kilku miejscach publicznych w Aarhus w Danii.

Dostarczane są pisemne i ustne informacje na temat badania, sprawdzane są kryteria kwalifikacyjne, a uczestnicy wyrażają świadomą zgodę.

Górne przednie zęby uczestników są czyszczone pumeksem i gumowym kubkiem przez operatora A.

Uczestnicy przyglądają się kolorowi swoich górnych przednich zębów w lustrze w pomieszczeniu o kontrolowanym oświetleniu.

Następnie uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z koloru swoich zębów za pomocą 11-punktowej estetycznej numerycznej skali analogowej.

Kolor zęba jest oceniany przez operatora B za pomocą spektrofotometru (VITA Easyshade Advance) i urządzenia pozycjonującego w celu standaryzacji pomiarów. Pomiary wykonywane są w pomieszczeniu o kontrolowanych warunkach oświetleniowych. VITA SYSTEM 3D-MASTER kolor, L*, a* i b* są rejestrowane.

Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy pasty do zębów z niebieską kowaryną lub do grupy kontrolnej pasty do zębów.

Otrzymują krótkie wprowadzenie wideo do techniki szczotkowania zębów przez operatora C (opiekuna).

Operator C zapewnia szczoteczkę do zębów i 1 g pasty do zębów z niebieską kowaryną lub kontrolną pastę do zębów, zgodnie ze schematem randomizacji.

Uczestnicy myją zęby przez dwie minuty, zaczynając od górnych przednich zębów, a następnie płuczą usta wodą z kranu.

Następnie uczestnicy ponownie patrzą na kolor swoich górnych przednich zębów w lustrze, w tym samym pokoju, co przed leczeniem.

Swoje zadowolenie z koloru zębów oceniają za pomocą 11-punktowej estetycznej analogowej skali numerycznej.

Ponadto oceniają różnicę koloru przed i po zabiegu na 11-punktowej estetycznej numerycznej skali analogowej.

Ponownie kolor zęba jest oceniany przez operatora B za pomocą spektrofotometru (VITA Easyshade Advance) i urządzenia pozycjonującego w celu standaryzacji pomiarów. Pomiary wykonywane są w pomieszczeniu o kontrolowanych warunkach oświetleniowych. Ponownie zarejestrowano kolor VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* i b*.

Hipotezą zerową badania jest to, że ani szczotkowanie pastą do zębów zawierającą niebieską kowarynę, ani szczotkowanie kontrolną pastą do zębów nie zmienia a) koloru zębów i b) zadowolenia uczestników z koloru zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Próchnica zębów przednich górnych
  • Wewnętrzne przebarwienie górnych zębów przednich, w tym plamy tetracyklinowe, fluoroza i przebarwienia spowodowane zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi
  • Uzupełnienia protetyczne w górnych przednich zębach, w tym wypełnienia, licówki, korony i wypełnienia kanałów korzeniowych
  • Anomalie zębowe górnych zębów przednich, w tym hipomineralizacja siekaczy trzonowych, amelogenesis imperfecta i dentinogeneza imperfecta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów Blue Covarine
Po krótkim wideo wprowadzającym do techniki gry na basie uczestnicy szczotkowali zęby pastą krzemionkową zawierającą niebieską kowarynę (Pepsodent White Now Gold, 1 g) przez 2 minuty, zaczynając od górnych przednich zębów. Następnie uczestnicy przepłukują usta wodą z kranu.
Inny: Pasta do zębów Blue Covarine
2 min szczotkowanie zębów 1 g Pepsodent White Now Gold
Inne nazwy:
  • Pepsodent biały teraz złoty
Aktywny komparator: Kontrola pasty do zębów
Po krótkim wprowadzeniu wideo do techniki gry na basie, uczestnicy szczotkowali zęby pastą krzemionkową (Colgate Advanced Whitening, 1 g) przez 2 minuty, zaczynając od górnych przednich zębów. Następnie uczestnicy przepłukują usta wodą z kranu.
Inny: Kontrola pasty do zębów
2 min szczotkowanie zębów 1 g Colgate Advanced Whitening
Inne nazwy:
  • Zaawansowane wybielanie Colgate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zębów 3D VITA SYSTEM 3D-MASTER
Ramy czasowe: Kolor zębów mierzy się dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.
Zmiana koloru zęba górnego prawego pierwszego siekacza jest oceniana po szczotkowaniu zębów w porównaniu do stanu wyjściowego za pomocą spektrofotometru.
Kolor zębów mierzy się dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.
Zmiana zadowolenia uczestników z koloru zębów
Ramy czasowe: Zadowolenie uczestników ocenia się dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.
Zmiana zadowolenia uczestników z koloru górnych przednich zębów jest oceniana po szczotkowaniu zębów w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 11-stopniowej estetycznej numerycznej skali analogowej (skala ANA, Funk i in., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
Zadowolenie uczestników ocenia się dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niebiesko-żółtej składowej barwy zęba (b* w przestrzeni barw CIELAB)
Ramy czasowe: Niebiesko-żółta składowa koloru jest oceniana dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.
Za pomocą spektrofotometru ocenia się zmianę niebiesko-żółtej składowej barwy górnego prawego pierwszego siekacza po szczotkowaniu zębów w porównaniu z linią wyjściową.
Niebiesko-żółta składowa koloru jest oceniana dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.
Zmiana składowej zielono-czerwonej barwy zęba (a* w przestrzeni barw CIELAB)
Ramy czasowe: Składnik koloru zielono-czerwonego ocenia się dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.
Za pomocą spektrofotometru ocenia się zmianę zielono-czerwonej składowej barwy górnego prawego pierwszego siekacza po szczotkowaniu zębów w porównaniu do stanu wyjściowego.
Składnik koloru zielono-czerwonego ocenia się dwukrotnie, tuż przed (linia bazowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów.
Zmiana wartości jasności zęba (L* w przestrzeni barw CIELAB)
Ramy czasowe: Jasność zębów ocenia się dwukrotnie, tuż przed (linia wyjściowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu.
Za pomocą spektrofotometru ocenia się zmianę jasności górnego prawego pierwszego siekacza po szczotkowaniu zębów w porównaniu do stanu wyjściowego.
Jasność zębów ocenia się dwukrotnie, tuż przed (linia wyjściowa) i bezpośrednio po szczotkowaniu.
Ocena uczestnika zmiany koloru zębów
Ramy czasowe: Zmianę koloru zębów przednich górnych ocenia się jednorazowo: bezpośrednio po szczotkowaniu.
Zmiana koloru ich górnych przednich zębów jest oceniana wizualnie przez uczestników za pomocą 11-stopniowej estetycznej analogowej skali numerycznej (skala ANA, Funk i in., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 0,018).
Zmianę koloru zębów przednich górnych ocenia się jednorazowo: bezpośrednio po szczotkowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOOS_TA_01_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na ogólne przepisy o ochronie danych, dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane zbiorcze zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wybielanie zębów

Badania kliniczne na Pasta do zębów Blue Covarine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj