Исследование эффекта мгновенного отбеливания зубов зубной пастой на основе диоксида кремния, содержащей синий коварин
Исследование эффекта мгновенного отбеливания зубов зубной пастой на основе диоксида кремния, содержащей синий коварин — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В исследовании изучалось влияние чистки зубов зубной пастой, содержащей синий коварий, по сравнению с контрольной зубной пастой без синего коварина на цвет зубов. Участники чистят зубы один раз зубной пастой, содержащей синий коварин, или контрольной зубной пастой в течение двух минут. До и после чистки цвет зубов оценивают с помощью спектрофотометра. Кроме того, удовлетворенность участников цветом своих зубов оценивается с помощью числовой аналоговой шкалы до и после лечения.
Нулевая гипотеза заключается в том, что ни чистка зубной пастой, содержащей синий коварин, ни чистка зубной пастой из контрольной группы не изменяют а) цвет зубов и б) удовлетворенность участников своим цветом зубов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники набираются с помощью рекламы в нескольких общественных местах в Орхусе, Дания.
Предоставляется письменная и устная информация об исследовании, проверяются критерии приемлемости, и участники дают информированное согласие.
Верхние передние зубы участников чистит пемзой и резиновой чашечкой оператор А.
Участники смотрят на цвет своих верхних передних зубов с помощью зеркала в комнате с регулируемым освещением.
После этого участники оценивали свою удовлетворенность цветом зубов по 11-балльной эстетической числовой аналоговой шкале.
Цвет зубов оценивает оператор Б с помощью спектрофотометра (VITA Easyshade Advance) и устройства позиционирования для стандартизации измерений. Измерения проводятся в помещении с контролируемыми условиями освещения. Цвет VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* и b* записываются.
Затем участников случайным образом распределяют либо в группу зубной пасты с синим коварином, либо в группу контрольной зубной пасты.
Оператор C (опекун) показывает им короткое видео о технике чистки зубов Bass.
Оператор C предоставляет зубную щетку и 1 г зубной пасты с голубым коварином или контрольной зубной пасты в соответствии со схемой рандомизации.
Участники чистят зубы в течение двух минут, начиная с верхних передних зубов, а затем полощут рот водопроводной водой.
После этого участники снова смотрят в зеркало на цвет своих верхних передних зубов в той же комнате, что и до лечения.
Они оценивают свою удовлетворенность цветом зубов по 11-балльной аналоговой эстетической числовой шкале.
Кроме того, они оценивают разницу в цвете до и после лечения по 11-балльной эстетической числовой аналоговой шкале.
Опять же, оператор Б оценивает цвет зубов с помощью спектрофотометра (VITA Easyshade Advance) и устройства позиционирования для стандартизации измерений. Измерения проводятся в помещении с контролируемыми условиями освещения. Снова записываются цвета VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* и b*.
Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что ни чистка зубной пастой, содержащей синий коварин, ни чистка зубов контрольной зубной пастой не изменяют а) цвет зубов и б) удовлетворенность участников своим цветом зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Кариес верхних передних зубов
- Внутреннее окрашивание верхних передних зубов, включая пятна тетрациклина, флюороз и окрашивание вследствие пульпита или некроза пульпы.
- Стоматологические реставрации верхних передних зубов, включая пломбы, виниры, коронки и пломбирование корневых каналов.
- Стоматологические аномалии верхних передних зубов, в том числе гипоминерализация моляров-резцов, несовершенный амелогенез и несовершенный дентиногенез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста с синим коварином
После короткого видео-ознакомления с техникой баса участники один раз чистили зубы зубной пастой с кремнеземом, содержащей голубой коварин (Pepsodent White Now Gold, 1 г) в течение 2 минут, начиная с верхних передних зубов.
После этого участники полощут рот водопроводной водой.
|
2-х минутная чистка зубов с 1 г Pepsodent White Now Gold
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная зубная паста
После короткого видео-ознакомления с техникой баса участники чистят зубы зубной пастой с кремнеземом (Colgate Advanced Whitening, 1 г) один раз в течение 2 минут, начиная с верхних передних зубов.
После этого участники полощут рот водопроводной водой.
|
2-минутная чистка зубов с 1 г отбеливающего средства Colgate Advanced Whitening
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER изменение цвета зубов
Временное ограничение: Цвет зубов измеряется дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
Изменение цвета зубов верхнего правого первого резца оценивают после чистки зубов по сравнению с исходным уровнем с помощью спектрофотометра.
|
Цвет зубов измеряется дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
|
Изменение удовлетворенности участников цветом зубов
Временное ограничение: Удовлетворенность участников оценивается дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
Изменение удовлетворенности участников цветом верхних передних зубов оценивается после чистки зубов по сравнению с исходным уровнем с использованием 11-ступенчатой эстетической числовой аналоговой шкалы (шкала ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
|
Удовлетворенность участников оценивается дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сине-желтого цветового компонента зуба (b* в цветовом пространстве CIELAB)
Временное ограничение: Сине-желтый цветовой компонент оценивается дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
Изменение сине-желтого компонента цвета верхнего правого первого резца оценивают после чистки зубов по сравнению с исходным уровнем с помощью спектрофотометра.
|
Сине-желтый цветовой компонент оценивается дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
|
Изменение зелено-красной цветовой составляющей зуба (a* в цветовом пространстве CIELAB)
Временное ограничение: Компонент зелено-красного цвета оценивается дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
Изменение зелено-красного компонента цвета верхнего правого первого резца оценивают после чистки зубов по сравнению с исходным уровнем с помощью спектрофотометра.
|
Компонент зелено-красного цвета оценивается дважды, непосредственно перед (исходный уровень) и сразу после чистки зубов.
|
|
Изменение значения светлоты зуба (L* в цветовом пространстве CIELAB)
Временное ограничение: Легкость зубов оценивается дважды, непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после чистки зубов.
|
Изменение светлоты верхнего правого первого резца оценивают после чистки зубов по сравнению с исходным уровнем с помощью спектрофотометра.
|
Легкость зубов оценивается дважды, непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после чистки зубов.
|
|
Совместная оценка изменения цвета зубов
Временное ограничение: Изменение цвета верхних передних зубов оценивают однократно: сразу после чистки зубов.
|
Изменение цвета верхних передних зубов оценивается участниками визуально с использованием 11-ступенчатой эстетической числовой аналоговой шкалы (шкала ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07). 0,018).
|
Изменение цвета верхних передних зубов оценивают однократно: сразу после чистки зубов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IOOS_TA_01_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .