Sinistä kovariinia sisältävän piidioksidihammastahnan välittömän hampaiden valkaisuvaikutuksen tutkiminen
Sinistä kovariinia sisältävän piidioksidihammastahnan välittömän hampaiden valkaisuvaikutuksen tutkiminen - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksessa tutkitaan sinistä kovariinia sisältävällä hammastahnalla tapahtuvan hampaiden harjauksen vaikutusta hampaiden väriin verrattuna vertailuhammastahnaan, jossa ei ole sinistä kovariinia. Osallistujat harjaavat hampaansa kerran joko sinistä kovariinia sisältävällä hammastahnalla tai kontrollihammastahnalla kahden minuutin ajan. Hampaiden väri mitataan spektrofotometrillä ennen ja jälkeen harjauksen. Lisäksi osallistujien tyytyväisyyttä hampaiden väriin arvioidaan numeerisen analogisen asteikon avulla ennen ja jälkeen hoidon.
Nollahypoteesit ovat, että sinistä kovariinia sisältävällä hammastahnalla tai kontrollihammastahnalla harjaaminen ei muuta a) hampaiden väriä ja b) osallistujien tyytyväisyyttä hampaiden väriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan mainostamalla useilla julkisilla alueilla Århusissa, Tanskassa.
Tutkimuksesta annetaan kirjallista ja suullista tietoa, kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja osallistujat antavat tietoisen suostumuksen.
Osallistujien yläetuhampaat puhdistaa operaattori A hohkakivellä ja kumikupilla.
Osallistujat tarkastelevat ylempien etuhampaidensa väriä peilin avulla huoneessa, jossa on säädetyt valaistusolosuhteet.
Tämän jälkeen osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hampaidensa väriin käyttämällä 11-pisteistä esteettistä numeerista analogia-asteikkoa.
Käyttäjä B arvioi hampaiden värin käyttämällä spektrofotometriä (VITA Easyshade Advance) ja paikannuslaitetta mittausten standardoimiseksi. Mittaukset tehdään huoneessa, jossa on säädetyt valaistusolosuhteet. VITA SYSTEM 3D-MASTER värit, L*, a* ja b* tallennetaan.
Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko sinisen kovariinin hammastahnaryhmään tai kontrollihammastahnaryhmään.
Operaattori C (hoitaja) antaa heille lyhyen videoesittelyn Bass-hammasharjaustekniikasta.
Käyttäjä C tarjoaa hammasharjan ja 1 g joko sinistä kovariinihammastahnaa tai kontrollihammastahnaa satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Osallistujat harjaavat hampaat kahden minuutin ajan alkaen yläetuhampaista ja huuhtelevat sitten suunsa vesijohtovedellä.
Tämän jälkeen osallistujat tarkastelevat peilin avulla uudelleen yläetuhampaidensa väriä samassa huoneessa kuin ennen hoitoa.
He arvioivat tyytyväisyytensä hampaidensa väriin 11-pisteisen esteettisen numeerisen analogia-asteikon avulla.
Lisäksi ne arvioivat värieron ennen hoitoa ja sen jälkeen 11 pisteen esteettisellä numeerisella analogisella asteikolla.
Jälleen hampaiden värin arvioi käyttäjä B käyttämällä spektrofotometriä (VITA Easyshade Advance) ja paikannuslaitetta mittausten standardoimiseksi. Mittaukset tehdään huoneessa kontrolloiduissa valaistusolosuhteissa. Jälleen VITA SYSTEM 3D-MASTER -värit, L*, a* ja b* tallennetaan.
Tutkimuksen nollahypoteesit ovat, että sinistä kovariinia sisältävällä hammastahnalla tai kontrollihammastahnalla harjaaminen ei muuta a) hampaiden väriä ja b) osallistujien tyytyväisyyttä hampaiden väriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Karies yläetuhampaissa
- Ylempien etuhampaiden luontainen värjäytyminen, mukaan lukien tetrasykliinivärjäykset, fluoroosi ja pulpiitista tai pulpan nekroosista johtuva värjäytyminen
- Hampaiden täytökset yläetuhampaissa, mukaan lukien täytteet, viilut, kruunut ja juurikanavatäytteet
- Ylempien etuhampaiden hammashäiriöt, mukaan lukien poskietuhampaan hypomineralisaatio, amelogenesis imperfecta ja dentinogenesis imperfecta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sininen Covarine hammastahna
Lyhyen bassotekniikan videoesittelyn jälkeen osallistujat harjaavat hampaansa kerran silikahammastahnalla, joka sisältää sinistä kovariinia (Pepsodent White Now Gold, 1 g) 2 minuutin ajan alkaen yläetuhampaista.
Tämän jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa vesijohtovedellä.
|
2 minuutin hampaiden harjaus 1 g:lla Pepsodent White Now Goldia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control hammastahna
Lyhyen bassotekniikan videoesittelyn jälkeen osallistujat harjaavat hampaansa kerran silikahammastahnalla (Colgate Advanced Whitening, 1 g) 2 minuutin ajan alkaen yläetuhampaista.
Tämän jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa vesijohtovedellä.
|
2 minuutin hampaiden harjaus 1 g:lla Colgate Advanced Whiteningia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER hampaiden värinmuutos
Aikaikkuna: Hampaiden väri mitataan kahdesti, juuri ennen (perusviiva) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Oikean yläetuhampaan hampaiden värimuutos arvioidaan hampaiden harjauksen jälkeen verrattuna lähtötilaan spektrofotometrillä.
|
Hampaiden väri mitataan kahdesti, juuri ennen (perusviiva) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
|
Muutos osallistujien tyytyväisyyteen hampaiden väriin
Aikaikkuna: Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perustila) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Muutos osallistujien tyytyväisyydessä heidän yläetuhampaidensa väriin arvioidaan hampaiden harjauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon käyttämällä 11-portaista esteettistä numeerista analogista asteikkoa (ANA-asteikko, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perustila) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan sinikeltaisen värikomponentin muutos (b* CIELAB-väriavaruudessa)
Aikaikkuna: Sinikeltainen värikomponentti arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perustaso) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Oikean yläetuhampaan sinikeltaisen värikomponentin muutosta arvioidaan hampaiden harjauksen jälkeen verrattuna lähtötilaan spektrofotometrillä.
|
Sinikeltainen värikomponentti arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perustaso) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
|
Hampaan vihreä-punaisen värikomponentin muutos (a* CIELAB-väriavaruudessa)
Aikaikkuna: Vihreä-punainen värikomponentti arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perus) ja välittömästi sen jälkeen.
|
Oikean yläetuhampaan vihreä-punaisen värikomponentin muutosta arvioidaan hampaiden harjauksen jälkeen verrattuna lähtötilaan spektrofotometrillä.
|
Vihreä-punainen värikomponentti arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perus) ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Hampaiden vaaleusarvon muutos (L* CIELAB-väriavaruudessa)
Aikaikkuna: Hampaiden vaaleus arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perus) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Oikean yläetuhampaan vaaleuden muutos mitataan hampaiden harjauksen jälkeen verrattuna lähtötilaan spektrofotometrillä.
|
Hampaiden vaaleus arvioidaan kahdesti, juuri ennen (perus) ja heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
|
Osallistujaarvio hampaiden värin muutoksista
Aikaikkuna: Ylempien etuhampaiden värinmuutos arvioidaan kerran: heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat ylempien etuhampaiden värinmuutoksen visuaalisesti käyttämällä 11-portaista esteettistä numeerista analogista asteikkoa (ANA-asteikko, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
|
Ylempien etuhampaiden värinmuutos arvioidaan kerran: heti hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOOS_TA_01_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .