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블루코바린을 함유한 실리카 치약의 즉석 치아 미백 효과에 관한 고찰

2019년 11월 15일 업데이트: University of Aarhus

블루 코바린을 함유한 실리카 치약의 즉석 치아 미백 효과에 대한 조사 - 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 청색 코바린이 없는 대조군 치약과 비교하여 청색 코바린을 함유한 치약으로 칫솔질이 치아 색상에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 파란색 코바린 함유 치약 또는 대조군 치약으로 2분 동안 양치질을 한 번 합니다. 칫솔질 전후에 분광 광도계로 치아 색상을 평가합니다. 또한 치아색에 대한 참여자의 만족도를 치료 전후 수치 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.

귀무 가설은 청색 코바린을 함유한 치약을 사용한 양치도 대조군 치약을 사용한 양치도 a) 치아 색상 및 b) 치아 색상에 대한 참가자의 만족도를 변화시키지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크 오르후스의 여러 공공 장소에서 광고를 통해 참가자를 모집합니다.

연구에 대한 서면 및 구두 정보가 제공되고, 자격 기준이 확인되며, 피험자는 정보에 입각한 동의를 받습니다.

시술자 A는 참여자의 위쪽 앞니를 경석과 고무 컵으로 세척합니다.

참가자들은 조명 조건이 통제된 방에서 거울로 윗니 앞니의 색깔을 봅니다.

그 후, 참가자들은 11점 미적 숫자 아날로그 척도를 사용하여 치아 색상에 대한 만족도를 평가합니다.

측정을 표준화하기 위해 분광 광도계(VITA Easyshade Advance)와 배치 장치를 사용하여 시술자 B가 치아 색상을 평가합니다. 측정은 조명 조건이 통제된 실내에서 수행됩니다. VITA SYSTEM 3D-MASTER color, L*, a* 및 b*가 기록됩니다.

그런 다음 참가자는 파란색 코바린 치약 그룹 또는 대조군 치약 그룹에 무작위로 할당됩니다.

교환원 C(간병인)가 Bass 칫솔질 기술에 대한 짧은 비디오 소개를 제공합니다.

오퍼레이터 C는 무작위화 계획에 따라 칫솔과 파란색 코바린 치약 또는 대조군 치약 1g을 제공합니다.

참가자는 윗니부터 시작하여 2분 동안 이를 닦은 다음 수돗물로 입을 헹굽니다.

그 후 참가자는 치료 전과 같은 방에서 거울로 위 앞니의 색을 다시 봅니다.

그들은 11점 미적 숫자 아날로그 척도를 사용하여 치아 색상에 대한 만족도를 평가합니다.

또한 그들은 11점의 심미적 숫자 아날로그 척도로 치료 전후의 색상 차이를 평가합니다.

다시, 측정을 표준화하기 위해 분광광도계(VITA Easyshade Advance)와 배치 장치를 사용하여 시술자 B가 치아 색상을 평가합니다. 조명 조건이 통제된 실내에서 측정이 수행됩니다. 다시 VITA SYSTEM 3D-MASTER color, L*, a* 및 b*가 기록됩니다.

연구의 귀무 가설은 청색 코바린을 함유한 치약으로 양치하거나 대조군 치약으로 양치하지 않으면 a) 치아 색상 및 b) 치아 색상에 대한 참가자의 만족도가 변화하지 않는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • 위 앞니의 충치
  • 테트라시클린 착색, 불소증, 치수염 또는 치수 괴사로 인한 착색을 포함한 상부 앞니의 고유 착색
  • 충전재, 베니어판, 크라운 및 근관 충전재를 포함한 상부 앞니의 치과 수복물
  • 어금니 앞니 저광물화, 법랑질 형성 부전증, 상아질 형성 부전증을 포함한 위 앞니의 치아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블루 코바린 치약
베이스 기술에 대한 짧은 비디오 소개 후 참가자는 파란색 코바린(Pepsodent White Now Gold, 1g)을 함유한 실리카 치약으로 2분 동안 윗 앞니부터 시작하여 양치질을 한 번 합니다. 그 후 참가자들은 수돗물로 입을 헹굽니다.
다른: 블루 코바린 치약
Pepsodent White Now Gold 1g으로 2분간 칫솔질
다른 이름들:
  • 펩소던트 화이트 나우 골드
활성 비교기: 컨트롤 치약
베이스 기술에 대한 짧은 비디오 소개 후 참가자들은 실리카 치약(콜게이트 어드밴스드 화이트닝, 1g)을 사용하여 2분 동안 앞니 위쪽부터 양치질을 합니다. 그 후 참가자들은 수돗물로 입을 헹굽니다.
다른: 컨트롤 치약
콜게이트 어드밴스드 화이트닝 1g으로 2분간 칫솔질
다른 이름들:
  • 콜게이트 어드밴스드 화이트닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER 치아색 변경
기간: 치아 색상은 칫솔질 직전(기준선)과 직후의 두 번 측정됩니다.
분광 광도계를 사용하여 기준선과 비교하여 칫솔질 후 오른쪽 위 첫 번째 절치의 치아 색상 변화를 평가합니다.
치아 색상은 칫솔질 직전(기준선)과 직후의 두 번 측정됩니다.
치아 색상에 따른 참여자의 만족도 변화
기간: 참가자 만족도는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.
11단계 심미 수치 아날로그 척도(ANA 척도, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/)를 사용하여 기준치와 비교하여 칫솔질 후 윗 앞니의 색에 대한 참가자 만족도의 변화를 평가합니다. j.jcms.2011.07.018).
참가자 만족도는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아의 청황색 성분 변화(CIELAB 색공간에서 b*)
기간: 청황색 구성 요소는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.
분광 광도계를 사용하여 기준선과 비교하여 칫솔질 후 오른쪽 위 첫 번째 앞니의 청황색 구성 요소의 변화를 평가합니다.
청황색 구성 요소는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.
치아의 녹색-적색 구성 요소의 변화(CIELAB 색 공간에서 a*)
기간: 녹색-적색 구성 요소는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.
분광 광도계를 사용하여 기준선과 비교하여 칫솔질 후 오른쪽 위 첫 번째 절치의 녹색-적색 성분의 변화를 평가합니다.
녹색-적색 구성 요소는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.
치아 밝기 값의 변화(CIELAB 색 공간에서 L*)
기간: 치아 밝기는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.
분광 광도계를 사용하여 기준선과 비교하여 칫솔질 후 오른쪽 위 첫 번째 앞니의 밝기 변화를 평가합니다.
치아 밝기는 칫솔질 직전(기준선)과 직후에 두 번 평가됩니다.
치아색 변화에 대한 참여자 평가
기간: 윗 앞니의 색 변화는 칫솔질 직후에 한 번 평가됩니다.
상부 앞니의 색상 변화는 11단계 심미적 숫자 아날로그 척도(ANA 척도, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07)를 사용하여 참여자가 시각적으로 평가합니다. .018).
윗 앞니의 색 변화는 칫솔질 직후에 한 번 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IOOS_TA_01_2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

일반 데이터 보호 규정으로 인해 개별 참가자 데이터는 공개되지 않습니다. 요약 데이터는 결과 발표 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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