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Indagine sull'effetto sbiancante istantaneo dei denti di un dentifricio di silice contenente covarina blu

15 novembre 2019 aggiornato da: University of Aarhus

Indagine sull'effetto sbiancante istantaneo dei denti di un dentifricio in silice contenente covarina blu - uno studio clinico controllato randomizzato

Lo studio indaga l'effetto dello spazzolino da denti con un dentifricio contenente covarina blu rispetto a un dentifricio di controllo senza covarina blu sul colore dei denti. I partecipanti si lavano i denti una volta con il dentifricio contenente covarina blu o un dentifricio di controllo per due minuti. Prima e dopo la spazzolatura, il colore dei denti viene valutato con uno spettrofotometro. Inoltre, la soddisfazione dei partecipanti per il colore dei loro denti viene valutata utilizzando una scala analogica numerica prima e dopo il trattamento.

Le ipotesi nulle sono che né lo spazzolino con il dentifricio contenente covarina blu né lo spazzolino con il dentifricio di controllo cambi a) il colore del dente eb) la soddisfazione dei partecipanti per il colore dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono reclutati facendo pubblicità in diverse aree pubbliche ad Aarhus, in Danimarca.

Vengono fornite informazioni scritte e orali sullo studio, vengono controllati i criteri di ammissibilità e il consenso informato viene dato dai partecipanti.

I denti anteriori superiori dei partecipanti vengono puliti con pomice e una coppetta di gomma dall'operatore A.

I partecipanti guardano il colore dei loro denti anteriori superiori con uno specchio, in una stanza con condizioni di luce controllate.

Successivamente, i partecipanti valutano la loro soddisfazione per il colore dei loro denti utilizzando una scala analogica numerica estetica a 11 punti.

Il colore del dente viene valutato dall'operatore B utilizzando uno spettrofotometro (VITA Easyshade Advance) e un dispositivo di posizionamento per standardizzare le misurazioni. Le misurazioni vengono eseguite in una stanza con condizioni di illuminazione controllate. VITA SYSTEM 3D-MASTER color, L*, a* e b* vengono rilevati.

I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale al gruppo del dentifricio blu covarine o al gruppo del dentifricio di controllo.

Viene fornita loro una breve introduzione video alla tecnica di spazzolamento dei denti Bass dall'operatore C (caregiver).

L'operatore C fornisce uno spazzolino da denti e 1 g di dentifricio blu covarina o dentifricio di controllo, secondo lo schema di randomizzazione.

I partecipanti si lavano i denti per due minuti, iniziando dai denti anteriori superiori, quindi si sciacquano la bocca con acqua del rubinetto.

Successivamente, i partecipanti guardano di nuovo il colore dei loro denti anteriori superiori con uno specchio, nella stessa stanza in cui si trovavano prima del trattamento.

Valutano la loro soddisfazione per il colore dei loro denti utilizzando la scala analogica numerica estetica a 11 punti.

Inoltre, valutano la differenza di colore prima e dopo il trattamento su una scala analogica numerica estetica a 11 punti.

Anche in questo caso, il colore dei denti viene valutato dall'operatore B utilizzando uno spettrofotometro (VITA Easyshade Advance) e un dispositivo di posizionamento per standardizzare le misurazioni. Le misurazioni vengono eseguite nella stanza con condizioni di illuminazione controllate. Di nuovo vengono rilevati VITA SYSTEM 3D-MASTER color, L*, a* e b*.

Le ipotesi nulle dello studio sono che né lo spazzolino con il dentifricio contenente covarina blu né lo spazzolino con il dentifricio di controllo cambiano a) il colore del dente eb) la soddisfazione dei partecipanti per il colore dei denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Carie dentale nei denti anteriori superiori
  • Colorazione intrinseca dei denti anteriori superiori, comprese macchie di tetraciclina, fluorosi e colorazione dovuta a pulpite o necrosi pulpare
  • Restauri dentali nei denti anteriori superiori, comprese otturazioni, faccette, corone e otturazioni del canale radicolare
  • Anomalie dentali dei denti anteriori superiori, tra cui ipomineralizzazione degli incisivi molari, amelogenesi imperfetta e dentinogenesi imperfetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio Blue Covarine
Dopo una breve introduzione video alla tecnica del basso, i partecipanti si lavano i denti una volta con un dentifricio al silicio contenente covarina blu (Pepsodent White Now Gold, 1 g) per 2 minuti, iniziando dai denti anteriori superiori. Successivamente, i partecipanti si sciacquano la bocca con acqua di rubinetto.
Altro: Dentifricio alla covarina blu
2 minuti di pulizia dei denti con 1 g di Pepsodent White Now Gold
Altri nomi:
  • Pepsodent bianco ora oro
Comparatore attivo: Controlla il dentifricio
Dopo una breve introduzione video alla tecnica del basso, i partecipanti si lavano i denti una volta con un dentifricio al silicio (Colgate Advanced Whitening, 1 g) per 2 minuti, iniziando dai denti anteriori superiori. Successivamente, i partecipanti si sciacquano la bocca con acqua di rubinetto.
Altro: Controlla il dentifricio
2 minuti di pulizia dei denti con 1 g di Colgate Advanced Whitening
Altri nomi:
  • Sbiancamento avanzato Colgate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SISTEMA VITA 3D 3D-MASTER Cambio colore dei denti
Lasso di tempo: Il colore dei denti viene misurato due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
Il cambiamento di colore del dente del primo incisivo superiore destro viene valutato dopo lo spazzolino rispetto al basale utilizzando uno spettrofotometro.
Il colore dei denti viene misurato due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
Modifica della soddisfazione dei partecipanti per il colore dei denti
Lasso di tempo: La soddisfazione dei partecipanti viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino da denti.
La variazione della soddisfazione dei partecipanti per il colore dei loro denti anteriori superiori viene valutata dopo lo spazzolino rispetto al basale utilizzando una scala analogica numerica estetica a 11 fasi (scala ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
La soddisfazione dei partecipanti viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino da denti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio della componente di colore blu-giallo del dente (b* nello spazio colore CIELAB)
Lasso di tempo: La componente di colore blu-giallo viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
Il cambiamento della componente di colore blu-giallo del primo incisivo superiore destro viene valutato dopo lo spazzolino rispetto al basale utilizzando uno spettrofotometro.
La componente di colore blu-giallo viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
Modifica della componente di colore verde-rosso del dente (a* nello spazio colore CIELAB)
Lasso di tempo: La componente di colore verde-rosso viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
La variazione della componente di colore verde-rosso del primo incisivo superiore destro viene valutata dopo lo spazzolino rispetto al basale utilizzando uno spettrofotometro.
La componente di colore verde-rosso viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
Modifica del valore di luminosità del dente (L* nello spazio colore CIELAB)
Lasso di tempo: La leggerezza dei denti viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
Il cambiamento di luminosità del primo incisivo superiore destro viene valutato dopo lo spazzolino rispetto al basale utilizzando uno spettrofotometro.
La leggerezza dei denti viene valutata due volte, subito prima (linea di base) e subito dopo lo spazzolino.
Valutazione partecipante del cambiamento di colore dei denti
Lasso di tempo: Il cambiamento di colore dei denti anteriori superiori viene valutato una volta: subito dopo lo spazzolino.
Il cambiamento di colore dei loro denti anteriori superiori viene valutato visivamente dai partecipanti utilizzando una scala analogica numerica estetica a 11 gradini (scala ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
Il cambiamento di colore dei denti anteriori superiori viene valutato una volta: subito dopo lo spazzolino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOOS_TA_01_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle norme generali sulla protezione dei dati, i dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblici. I dati di sintesi saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbiancamento dei denti

Prove cliniche su Dentifricio alla covarina blu

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