Undersøkelse av den øyeblikkelige tannblekingseffekten av en silikatannkrem som inneholder blå kovarin
Undersøkelse av den øyeblikkelige tannblekingseffekten av en silikatannkrem som inneholder blå kovarin - en randomisert kontrollert klinisk prøve
Studien undersøker effekten av tannbørsting med en tannkrem som inneholder blått covarin sammenlignet med en kontrolltannkrem uten blå covarin på tannfargen. Deltakerne pusser tennene én gang med enten den blå kovarinen-holdige tannkremen eller en kontrolltannkrem i to minutter. Før og etter børsting vurderes tannfarge med spektrofotometer. I tillegg vurderes deltakernes tilfredshet med tannfargen ved hjelp av en numerisk analog skala før og etter behandling.
Nullhypotesene er at verken børsting med tannkremen som inneholder blå covarin eller børsting med kontrolltannkremen endrer a) tannfargen og b) deltakernes tilfredshet med tannfargen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne rekrutteres ved å annonsere i flere offentlige områder i Aarhus, Danmark.
Skriftlig og muntlig informasjon om studien gis, valgbarhetskriterier kontrolleres, og informert samtykke gis av deltakerne.
De øvre fortennene til deltakerne rengjøres med pimpstein og en gummikopp av operatør A.
Deltakerne ser på fargen på de øvre fortennene med et speil, i et rom med kontrollerte lysforhold.
Deretter vurderer deltakerne sin tilfredshet med fargen på tennene ved hjelp av en 11-punkts estetisk numerisk analog skala.
Tannfarge vurderes av operatør B ved hjelp av et spektrofotometer (VITA Easyshade Advance) og en posisjoneringsenhet for å standardisere målinger. Målinger utføres i et rom med kontrollerte lysforhold. VITA SYSTEM 3D-MASTER farge, L*, a* og b* tas opp.
Deltakerne blir deretter tilfeldig tildelt enten den blå kovarine tannkremgruppen eller kontrolltannkremgruppen.
De får en kort videointroduksjon til Bass tannbørsteteknikk av operatør C (omsorgsperson).
Operatør C gir en tannbørste og 1 g av enten blå kovarintannkrem eller kontrolltannkrem, i henhold til randomiseringsskjemaet.
Deltakerne pusser tennene i to minutter, starter med de øvre fortennene, og skyller deretter munnen med vann fra springen.
Deretter ser deltakerne igjen på fargen på de øvre fortennene med et speil, i samme rom som før behandlingen.
De vurderer deres tilfredshet med fargen på tennene ved hjelp av den 11-punkts estetiske numeriske analoge skalaen.
Dessuten vurderer de fargeforskjellen før og etter behandling på en 11-punkts estetisk numerisk analog skala.
Igjen, tannfarge vurderes av operatør B ved hjelp av et spektrofotometer (VITA Easyshade Advance) og en posisjoneringsenhet for å standardisere målinger. Målinger utføres i rommet med kontrollerte lysforhold. Igjen blir VITA SYSTEM 3D-MASTER farge, L*, a* og b* tatt opp.
Nullhypotesene til studien er at verken børsting med tannkremen som inneholder blå covarin eller børsting med kontrolltannkremen endrer a) tannfargen og b) deltakernes tilfredshet med tannfargen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Tannkaries i de øvre fortennene
- Iboende flekker av de øvre fortennene, inkludert tetracyklinflekker, fluorose og farging på grunn av pulpitt eller pulpa-nekrose
- Tannrestaureringer i de øvre fortennene, inkludert fyllinger, finer, kroner og rotfyllinger
- Dentale anomalier i de øvre fortennene, inkludert molar fortennende hypomineralisering, amelogenesis imperfecta og dentinogenesis imperfecta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blå Covarine tannkrem
Etter en kort videointroduksjon til bassteknikken pusser deltakerne tennene én gang med en silikatannkrem som inneholder blå kovarin (Pepsodent White Now Gold, 1 g) i 2 minutter, og starter med de øvre fortennene.
Deretter skyller deltakerne munnen med vann fra springen.
|
2 min tannbørsting med 1 g Pepsodent White Now Gold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll tannkrem
Etter en kort videointroduksjon til bassteknikken pusser deltakerne tennene én gang med en silikatannkrem (Colgate Advanced Whitening, 1 g) i 2 minutter, og starter med de øvre fortennene.
Deretter skyller deltakerne munnen med vann fra springen.
|
2 min tannbørsting med 1 g Colgate Advanced Whitening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER tannfargeendring
Tidsramme: Tannfarge måles to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
Tannfargeendring av øvre høyre første fortann vurderes etter tannbørsting sammenlignet med baseline ved bruk av et spektrofotometer.
|
Tannfarge måles to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
|
Endring av deltakertilfredshet med tannfargen
Tidsramme: Deltagertilfredsheten vurderes to ganger, rett før (baseline) og umiddelbart etter tannpuss.
|
Endring av deltakernes tilfredshet med fargen på de øvre fortennene vurderes etter tannbørsting sammenlignet med baseline ved å bruke en 11-trinns estetisk numerisk analog skala (ANA-skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
|
Deltagertilfredsheten vurderes to ganger, rett før (baseline) og umiddelbart etter tannpuss.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blå-gul fargekomponent av tannen (b* i CIELAB-fargerommet)
Tidsramme: Den blå-gule fargekomponenten vurderes to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
Endringen av den blå-gule fargekomponenten i øvre høyre første fortenn vurderes etter tannbørsting sammenlignet med baseline ved bruk av et spektrofotometer.
|
Den blå-gule fargekomponenten vurderes to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
|
Endring av den grønn-røde fargekomponenten til tannen (a* i CIELAB-fargerommet)
Tidsramme: Den grønn-røde fargekomponenten vurderes to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
Endringen av den grønn-røde fargekomponenten i øvre høyre første fortann vurderes etter tannbørsting sammenlignet med baseline ved bruk av et spektrofotometer.
|
Den grønn-røde fargekomponenten vurderes to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
|
Endring av tannlyshetsverdien (L* i CIELAB-fargerommet)
Tidsramme: Tannlettheten vurderes to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
Endringen av lyshet av øvre høyre første fortann vurderes etter tannbørsting sammenlignet med baseline ved bruk av et spektrofotometer.
|
Tannlettheten vurderes to ganger, rett før (grunnlinje) og umiddelbart etter tannbørsting.
|
|
Deltakerevaluering av tannfargeendring
Tidsramme: Fargeendringen på de øvre fortennene vurderes én gang: umiddelbart etter tannbørsting.
|
Fargeendringen på de øvre fortennene vurderes visuelt av deltakerne ved å bruke en 11-trinns estetisk numerisk analog skala (ANA-skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
|
Fargeendringen på de øvre fortennene vurderes én gang: umiddelbart etter tannbørsting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IOOS_TA_01_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .