Undersökning av den omedelbara tandblekningseffekten av en silikatandkräm som innehåller blå kovarin
Undersökning av den omedelbara tandblekningseffekten av en silikatandkräm som innehåller blå kovarin - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studien undersöker effekten av tandborstning med en tandkräm som innehåller blå covarin jämfört med en kontrolltandkräm utan blå covarin på tandfärgen. Deltagarna borstar tänderna en gång med antingen den blå tandkrämen som innehåller covarin eller en kontrolltandkräm i två minuter. Före och efter borstning bedöms tandfärgen med en spektrofotometer. Dessutom bedöms deltagarnas tillfredsställelse med sin tandfärg med hjälp av en numerisk analog skala före och efter behandlingen.
Nollhypoteserna är att varken borstning med tandkrämen som innehåller blå covarin eller borstning med kontrolltandkrämen förändrar a) tandfärgen och b) deltagarnas tillfredsställelse med sin tandfärg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare rekryteras genom annonsering i flera offentliga områden i Århus, Danmark.
Skriftlig och muntlig information om studien tillhandahålls, behörighetskriterier kontrolleras och informerat samtycke ges av deltagarna.
Deltagarnas övre framtänder rengörs med pimpsten och en gummikopp av operatör A.
Deltagarna tittar på färgen på sina övre framtänder med en spegel, i ett rum med kontrollerade ljusförhållanden.
Därefter bedömer deltagarna sin tillfredsställelse med färgen på sina tänder med hjälp av en 11-punkts estetisk numerisk analog skala.
Tandfärgen bedöms av operatör B med hjälp av en spektrofotometer (VITA Easyshade Advance) och en positioneringsanordning för att standardisera mätningar. Mätningar utförs i ett rum med kontrollerade ljusförhållanden. VITA SYSTEM 3D-MASTER färg, L*, a* och b* spelas in.
Deltagarna tilldelas sedan slumpmässigt till antingen gruppen med blå covarin-tandkräm eller kontrolltandkrämsgruppen.
De får en kort videointroduktion till bastandborstningstekniken av operatör C (vårdare).
Operatör C tillhandahåller en tandborste och 1 g av antingen blå covarin-tandkräm eller kontrolltandkräm, enligt randomiseringsschemat.
Deltagarna borstar tänderna i två minuter, börjar med de övre framtänderna och sköljer sedan munnen med kranvatten.
Därefter tittar deltagarna igen på färgen på sina övre framtänder med en spegel, i samma rum som före behandlingen.
De betygsätter sin tillfredsställelse med färgen på sina tänder med hjälp av den 11-punkts estetiska numeriska analoga skalan.
Dessutom bedömer de färgskillnaden före och efter behandling på en 11-punkts estetisk numerisk analog skala.
Återigen bedöms tandfärgen av operatör B med hjälp av en spektrofotometer (VITA Easyshade Advance) och en positioneringsanordning för att standardisera mätningar. Mätningar utförs i rummet med kontrollerade ljusförhållanden. Återigen spelas VITA SYSTEM 3D-MASTER färg, L*, a* och b* in.
Studiens nollhypotes är att varken borstning med tandkrämen som innehåller blå covarin eller borstning med kontrolltandkrämen förändrar a) tandfärgen och b) deltagarnas tillfredsställelse med sin tandfärg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Tandkaries i de övre framtänderna
- Inneboende fläckar på de övre framtänderna, inklusive tetracyklinfläckar, fluoros och färgning på grund av pulpit eller pulpa-nekros
- Dentala restaureringar i de övre framtänderna, inklusive fyllningar, fasader, kronor och rotfyllningar
- Dentala anomalier i de övre framtänderna, inklusive molar incisiv hypomineralisation, amelogenesis imperfecta och dentinogenesis imperfecta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blå Covarine tandkräm
Efter en kort videointroduktion till bastekniken borstar deltagarna tänderna en gång med en tandkräm av kiseldioxid innehållande blå covarin (Pepsodent White Now Gold, 1 g) i 2 minuter, med början på de övre framtänderna.
Därefter sköljer deltagarna munnen med kranvatten.
|
2 min tandborstning med 1 g Pepsodent White Now Gold
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll tandkräm
Efter en kort videointroduktion till bastekniken borstar deltagarna tänderna en gång med en silikatandkräm (Colgate Advanced Whitening, 1 g) i 2 minuter, med början på de övre framtänderna.
Därefter sköljer deltagarna munnen med kranvatten.
|
2 min tandborstning med 1 g Colgate Advanced Whitening
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER tandfärgsförändring
Tidsram: Tandfärgen mäts två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
Tandfärgsförändring av den övre högra första incisiven bedöms efter tandborstning jämfört med baslinjen med hjälp av en spektrofotometer.
|
Tandfärgen mäts två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
|
Förändring av deltagarnas tillfredsställelse med tandfärgen
Tidsram: Deltagarnas tillfredsställelse bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
Förändring av deltagarnas tillfredsställelse med färgen på deras övre framtänder bedöms efter tandborstning jämfört med baslinjen med hjälp av en 11-stegs estetisk numerisk analog skala (ANA-skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
|
Deltagarnas tillfredsställelse bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blå-gul färgkomponent i tanden (b* i CIELAB-färgrymden)
Tidsram: Den blå-gula färgkomponenten bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
Förändringen av den blå-gula färgkomponenten i den övre högra första incisiven bedöms efter tandborstning jämfört med baslinjen med hjälp av en spektrofotometer.
|
Den blå-gula färgkomponenten bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
|
Ändring av den grön-röda färgkomponenten i tanden (a* i CIELAB-färgrymden)
Tidsram: Den grön-röda färgkomponenten bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
Förändringen av den grön-röda färgkomponenten i den övre högra första incisiven bedöms efter tandborstning jämfört med baslinjen med hjälp av en spektrofotometer.
|
Den grön-röda färgkomponenten bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
|
Ändring av tandens ljushetsvärde (L* i CIELAB-färgrymden)
Tidsram: Tandens lätthet bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
Förändringen av ljushet av den övre högra första incisiven bedöms efter tandborstning jämfört med baslinjen med hjälp av en spektrofotometer.
|
Tandens lätthet bedöms två gånger, precis före (baslinje) och omedelbart efter tandborstning.
|
|
Deltagarutvärdering av tandfärgsförändring
Tidsram: Färgförändringen på de övre framtänderna bedöms en gång: direkt efter tandborstning.
|
Färgförändringen på deras övre framtänder bedöms visuellt av deltagarna med hjälp av en 11-stegs estetisk numerisk analog skala (ANA-skala, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
|
Färgförändringen på de övre framtänderna bedöms en gång: direkt efter tandborstning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IOOS_TA_01_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .