Kék kovarint tartalmazó szilícium-dioxid fogkrém azonnali fogfehérítő hatásának vizsgálata
A kék kovarint tartalmazó szilícium-dioxid fogkrém azonnali fogfehérítő hatásának vizsgálata - Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kék kovarint tartalmazó fogkrémmel végzett fogmosás milyen hatással van a fogszínre a kék kovarint tartalmazó fogkrémmel összehasonlítva a kontroll fogkrémmel. A résztvevők egyszer megmossák fogaikat kék kovarint tartalmazó fogkrémmel vagy kontroll fogkrémmel két percig. Fogmosás előtt és után a fogszínt spektrofotométerrel értékeljük. Ezenkívül a résztvevők fogszínével való elégedettségét numerikus analóg skála segítségével értékelik a kezelés előtt és után.
A nullhipotézisek szerint sem a kék kovarint tartalmazó fogkrémmel, sem a kontroll fogkrémmel való fogmosás nem változtatja meg a) a fogszínt és b) a résztvevők fogszínével való elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a dániai Aarhus számos nyilvános területén való hirdetés útján toborozzák.
A vizsgálatról írásos és szóbeli tájékoztatást adnak, a részvételi feltételeket ellenőrzik, és a résztvevők beleegyezését adják.
A résztvevők felső elülső fogait habkővel és gumipohárral tisztítja meg A operátor.
A résztvevők tükörrel nézik meg felső elülső fogaik színét egy szabályozott megvilágítású helyiségben.
Ezt követően a résztvevők egy 11 pontos esztétikai numerikus analóg skála segítségével értékelik a fogaik színével kapcsolatos elégedettségüket.
A fogszínt B kezelő spektrofotométer (VITA Easyshade Advance) és pozicionáló készülék segítségével értékeli a mérések szabványosítása érdekében. A méréseket szabályozott megvilágítású helyiségben végezzük. VITA SYSTEM 3D-MASTER szín, L*, a* és b* rögzítésre kerül.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják vagy a kék covarine fogkrém csoportba, vagy a kontroll fogkrém csoportba.
C operátor (gondozó) rövid videós bemutatkozást ad nekik a Bass fogmosási technikáról.
A C kezelő egy fogkefét és 1 g kék covarine fogkrémet vagy kontroll fogkrémet biztosít a randomizációs séma szerint.
A résztvevők két percig mosnak fogat, kezdve a felső első fogakkal, majd csapvízzel öblítik ki a szájukat.
Ezt követően a résztvevők tükörrel újra megnézik felső elülső fogaik színét, ugyanabban a szobában, mint a kezelés előtt.
Fogaik színével kapcsolatos elégedettségüket a 11 pontos esztétikai numerikus analóg skála segítségével értékelik.
Sőt, egy 11 pontos esztétikai numerikus analóg skálán értékelik a színkülönbséget a kezelés előtt és után.
A fogszínt ismét B kezelő értékeli spektrofotométer (VITA Easyshade Advance) és pozicionáló eszköz segítségével a mérések szabványosítása érdekében. A méréseket szabályozott megvilágítású helyiségben végezzük. Ismét VITA SYSTEM 3D-MASTER szín, L*, a* és b* kerül rögzítésre.
A vizsgálat nullhipotézise, hogy sem a kék kovarint tartalmazó fogkrémmel, sem a kontroll fogkrémmel történő fogmosás nem változtatja meg a) a fogszínt és b) a résztvevők fogszínével való elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Fogszuvasodás a felső első fogakban
- A felső elülső fogak belső elszíneződése, beleértve a tetraciklinfoltokat, a fluorózist és a pulpitis vagy a pulpanekrózis okozta elszíneződést
- Fogpótlások a felső elülső fogakban, beleértve a töméseket, héjakat, koronákat és gyökértöméseket
- A felső elülső fogak fogászati anomáliái, beleértve a nagyőrlő metszőfog hipomineralizációját, amelogenesis imperfectát és dentinogenesis imperfectát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blue Covarine fogkrém
A basszustechnika rövid videós bemutatása után a résztvevők egyszer mossák fogaikat kék kovarint (Pepsodent White Now Gold, 1 g) tartalmazó szilícium-dioxid fogkrémmel 2 percig, a felső első fogakkal kezdve.
Ezt követően a résztvevők csapvízzel kiöblítik a szájukat.
|
2 perces fogmosás 1 g Pepsodent White Now Gold-tal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll fogkrém
A basszustechnika rövid videós bemutatása után a résztvevők egyszer megmossák fogaikat szilika fogkrémmel (Colgate Advanced Whitening, 1 g) 2 percig, a felső első fogakkal kezdve.
Ezt követően a résztvevők csapvízzel kiöblítik a szájukat.
|
2 perces fogmosás 1 g Colgate Advanced Whitening termékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER fogszín változás
Időkeret: A fogszínt kétszer mérjük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
A jobb felső első metszőfog színváltozását a fogmosás után az alapvonalhoz képest spektrofotométerrel értékeljük.
|
A fogszínt kétszer mérjük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
|
A résztvevők fogszínnel való elégedettségének változása
Időkeret: A résztvevők elégedettségét kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
A résztvevők elégedettségének változását a felső elülső fogak színével a fogmosás után az alapvonalhoz képest egy 11 fokozatú esztétikai numerikus analóg skála segítségével értékelik (ANA skála, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
|
A résztvevők elégedettségét kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fog kék-sárga színkomponensének megváltozása (b* a CIELAB színtérben)
Időkeret: A kék-sárga színkomponenst kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
A jobb felső első metszőfog kék-sárga színkomponensének változását fogmosás után spektrofotométerrel értékeljük az alapvonalhoz képest.
|
A kék-sárga színkomponenst kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
|
A fog zöld-piros színkomponensének változása (a* a CIELAB színtérben)
Időkeret: A zöld-piros színkomponenst kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
A jobb felső első metszőfog zöld-piros színkomponensének változását fogmosás után spektrofotométerrel értékeljük az alapvonalhoz képest.
|
A zöld-piros színkomponenst kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
|
A fog világosságának változása (L* a CIELAB színtérben)
Időkeret: A fogak világosságát kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
A jobb felső első metszőfog világosságának változását fogmosás után az alapvonalhoz képest spektrofotométerrel értékeljük.
|
A fogak világosságát kétszer értékeljük, közvetlenül a fogmosás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána.
|
|
A fogszín változásának résztvevői értékelése
Időkeret: A felső elülső fogak színváltozását egyszer értékeljük: közvetlenül a fogmosás után.
|
Felső elülső fogaik színváltozását a résztvevők vizuálisan értékelik egy 11 fokozatú esztétikai numerikus analóg skála (ANA skála, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07) segítségével. .018).
|
A felső elülső fogak színváltozását egyszer értékeljük: közvetlenül a fogmosás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOOS_TA_01_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .