- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974607
Program na podporu fyzické aktivity a zdravých návyků u dospívajících
Multidisciplinární vzdělávací program pro podporu fyzické aktivity a jiných zdravých návyků u neaktivních dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem předloženého výzkumného projektu je zlepšit úroveň fyzické aktivity u adolescentů, kteří vykazují míru diagnostikovaného aktivního postižení, prostřednictvím návrhu, vývoje a hodnocení multidisciplinárního intervenčního programu fyzické aktivity k podpoře zdravějšího životního stylu. Tento program se bude řídit principy Teorie sebeurčení s využitím informačních a komunikačních technologií (ICT), tréninkového plánu pro monitorující, učitele a rodiče, s cílem dosáhnout většího dodržování sportovní praxe extremadurských adolescentů, s výhody na psychosociální, kognitivní a biologické úrovni, které to přináší.
Součástí tohoto projektu by byli studenti 1. a 2. ročníku E.S.O. různých vzdělávacích center Autonomní oblasti Extremadura a souboru profesorů zmíněných center. Prostřednictvím vstupního měření provedeného u studentů 1. a 2. ročníku E.S.O budou identifikovány děti, které nevykonávají dostatečnou pohybovou aktivitu a mohou být součástí intervenční studie. Takto budou identifikovaní mladí lidé, kteří nevykonávají pohybovou aktivitu nebo nedosahují minimálních doporučených hodnot, seskupeni pomocí vzorkování náhodného výběru konglomerátů do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Celkově by vyšetřovatelé očekávali, že bude mít celkem asi 240 studentů a studentek ve věku od 11 do 15 let, přičemž asi 120 studentů by bylo součástí experimentální skupiny a dalších 120 studentů by tvořilo kontrolní skupinu. Nepřímo by se zapojili i rodiče žáků a učitelé v oblasti tělesné výchovy, kteří budou spolupracovat na různých aktivitách a akcích.
K dosažení cílů projektu by byla provedena kvazi-experimentální metodologie s designem ABA'-A'', tvořená první fází počátečního hodnocení psychosociálních a biologických proměnných, které se vyšetřovatelé pokusí vyzkoušet. optimalizovat, druhá fáze by sestávala z intervence založené na různých postupech vyvinutých v průběhu akademického kurzu, třetí fáze závěrečného hodnocení různých proměnných, jejímž cílem je posoudit účinky intervence a užitečnosti programu, a čtvrtá fáze s opatřením extinkce, zaměřená na vyhodnocení stability účinků způsobených programem.
Přínosy tohoto projektu by byly zasazeny do různých úrovní. V první řadě by hlavní přínos získali přímí příjemci projektu, tedy adolescenti, u kterých by došlo ke zvýšení pohybové aktivity s pozitivními důsledky, které to přináší, as rozvojem zdravějších životních návyků. Zadruhé, učitelé tělesné výchovy by mohli mít nové metodické a motivační nástroje k podpoře větší fyzické aktivity mezi svými studenty; a jejich rodiče by si mohli vážit důležitosti fyzické aktivity a vést aktivní životní styl a spolupracovat z rodinného prostředí na prosazování cílů tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Španělsko
- Pedro Antonio Sánchez Miguel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 10 - 16 let
- Ani se nevěnují pravidelné fyzické aktivitě > 20 minut po dobu > 3 dnů v týdnu
- Neúčastnit se programu hubnutí
- Poskytněte informovaný souhlas rodičů, matek nebo zákonných zástupců
- Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout souhlas, rozumět kritériím vyloučení a přijmout randomizované skupinové přidělení.
- Účastníci se musí zúčastnit alespoň 80 % sezení.
Kritéria vyloučení:
- Neochota splnit požadavky studie nebo být randomizován do kontrolní nebo tréninkové skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Program fyzické aktivity (PAP) byl naplánován pro podporu PA a dalších zdravých návyků u neaktivních adolescentů jako činitel změny intervence, ve kterém vyškolený personál aktivně šíří účinné postupy ke zlepšení návyků PA u adolescentů.
|
Bude proveden program fyzické aktivity (PAP).
Dříve bylo učiněno počáteční opatření, aby bylo možné znát malé aktivní dospívající.
Na konci PAF bude provedeno retenční měření za účelem zjištění rozsahu a perzistence analyzovaných proměnných.
PAF bude vyvíjen s frekvencí tří týdenních sezení po 60 minutách v období intervence, s výjimkou týdnů, kdy je státní svátek, kdy přijmeme opatření k obnovení třídy.
Harmonogram sezení bude stanoven podle zájmu účastníků a bude pro všechny stejný.
Během sezení se bude pracovat na základních pohybových schopnostech a motorických dovednostech s hravými návrhy zaměřenými na zlepšení fyzických a psychosociálních parametrů.
Budou mít vždy stejného monitoru Absolvent v oboru tělesná aktivita a sportovní vědy, který bude odpovědný za vývoj PAF.
|
|
Žádný zásah: Žádná fyzická aktivita
Kontrolní skupina bude vybrána cíleně podle dostupnosti centra.
Nedostanete žádné informace o zdravých návycích ani se na vás nebude vztahovat žádný program tělesného tréninku, abyste neuváděli náznaky, které by mohly způsobit změnu vašeho obvyklého chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání úrovní fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně PA u adolescentů byly hodnoceny pomocí škály navržené WHO a vyvinuté v mnoha zemích nazývané International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - A: Hagströmer et al., 2008).
|
3 měsíce
|
|
Typ motivace ke sportu
Časové okno: 3 měsíce
|
Motivace studentů bude při provádění fyzického cvičení hodnocena prostřednictvím verze španělské verze (BREQ-2: Moreno-Murcia Cervelló a Martínez, 2007) dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3: Wilson Rodgers, Loitz a Scime, 2006).
|
3 měsíce
|
|
Uspokojení základních psychologických potřeb: měřítko
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímání tělesného obrazu a požadovaného tělesného obrazu studentů bude analyzováno pomocí stupnice Stunkarda, Sørensena a Schulsingera (1983).
|
3 měsíce
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí akcelerometrů Actigraph wGT3X-BT s vysokou spolehlivostí a kapacitou ukládání informací.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení rozměrů obrazu těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Dimenze tělesného obrazu adolescentů bude analyzována pomocí dotazníku BIDA (Segura-García et al., 2012).
|
3 měsíce
|
|
Fyzická kondice
Časové okno: 4 měsíce
|
Fyzická kondice (síla, vytrvalost a obratnost) bude hodnocena pomocí testové baterie Alpha Fitness (Ruiz et al., 2011).
|
4 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí podlopatkové a trojčetné plage pomocí Holtain plicter.
|
4 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnotí se BMI účastníků.
Za tímto účelem budou všichni mladí studenti změřeni a zváženi a BMI bude vypočten pomocí následujícího vzorce: BMI = hmotnost (kg) / výška2 (Mt).
K tomu bude použito měřítko (SECA 877) a stadiometr značky Leicester Height Measure, Marsden Group.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pedro Antonio Sánchez Miguel, University Extremadura
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Tapia Serrano, University Extremadura
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- University of Extremadura
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivita, Motor
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor
-
Sakarya Applied Sciences UniversityZatím nenabírámeCvičení | Biomarkery | Imunita | Aktivita, Motor
Klinické studie na Program fyzické aktivity (PAP)
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur...Université de Toulon; Biochimie Clinique LR99ES11; Department of Biochemistry...NeznámýProblémové chování dospívajících
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Xili WenDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku | Poruchou autistického spektraČína