Řízení Millerovy gingivální recese třídy I a II
16. ledna 2019 aktualizováno: Halla Gamal Mohammed Esmail
Léčba gingivální recese Millerovy třídy I a II pomocí konvenční versus abrazivní deepitelizace palatinového štěpu
Léčba gingivální recese Millerovy třídy I a II pomocí koronálně pokročilého laloku kombinovaného s konvenčním deepitelizovaným volným gingiválním štěpem versus koronálně pokročilého laloku v kombinaci s abrazivním deepitelizovaným štěpem pojivové tkáně Nulová hypotéza: U pacientů s Millerovou gingivální recesí třídy I a II došlo není žádný rozdíl mezi koronálně pokročilým lalokem s konvenčním deepitelizovaným volným gingiválním štěpem a koronálně pokročilým lalokem s abrazivním deepitelizovaným štěpem pojivové tkáně při redukci hloubky recese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Systémově zdraví pacienti.
- Millerovy recesní vady I. a II. třídy s hloubkou recese ≥ 2 mm.
- Přítomnost identifikovatelné cemento-smaltované junkce (CEJ).
- Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
- Kouření ≤ 10 cigaret/den.
- Spolupracující pacienti jsou schopni a akceptují příchod na následné schůzky.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Kouření ˃ 10 cigaret/den.
- Kontraindikace parodontologické operace.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Recesní vady spojené s kazem nebo restaurováním stejně
- Zuby se známkami patologie dřeně
- Molární zuby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
SCTG bude odebrán z patra v intervenční skupině (koronálně pokročilý lalok a abrazivně deepitelizovaný volný gingivální štěp)
|
SCTG bude odebrán z patra abrazivní deepitelizací patrového štěpu, která zahrnuje odstranění epitelu vybrané oblasti pomocí vysokorychlostního ručního nástroje a diamantového vrtáku
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
SCTG bude odebrán z patra pomocí Zucchilliho techniky (zucchelli, 2010) v kontrolní skupině (koronálně pokročilý lalok a konvenčně deepitelizovaný volný gingivální štěp)
|
SCTG bude odebrán z patra abrazivní deepitelizací patrového štěpu, která zahrnuje odstranění epitelu vybrané oblasti čepelí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímá pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Přímo bude vyhodnoceno po operaci pomocí vizuální analogové stupnice s čísly od 0 do 10, která byla dána pacientům při 7denních kontrolách.
|
7 dní
|
|
Nepřímá pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Nepřímo bude hodnoceno na základě průměrné spotřeby analgetik
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
CRC hodnocené u pacientů jedním operátorem klinicky pomocí periodontální sondy.
Pokrytí kořene bylo považováno za úplné, když je okraj dásně na nebo nad úrovní CEJ
|
6 měsíců
|
|
Hloubka recese.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje
|
6 měsíců
|
|
Šířka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno na úrovni CEJ.
|
6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od gingiválního okraje k mukogingivální linii
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Systém RES vyhodnocuje pět proměnných 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno penetrací gingivy uprostřed bukálně v připojené gingivě, v polovině cesty mezi mukogingivální junkcí a volnou gingivální rýhou pomocí periodontální sondy po lokální anestezii k měření tloušťky gingiválních tkání.
|
6 měsíců
|
|
Čas na chirurgickém křesle
Časové okno: v době operace
|
měřeno stopkami
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .