Leczenie recesji dziąsłowych klasy I i II według Millera
16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Halla Gamal Mohammed Esmail
Postępowanie w przypadku recesji dziąseł klasy I i II według Millera przy użyciu konwencjonalnej i abrazyjnej deepitelializacji przeszczepu podniebiennego
Leczenie recesji dziąsłowych klasy I i II według Millera przy użyciu płata wysuniętego dokoronowo w połączeniu z konwencjonalnym przeszczepem wolnego dziąsła pozbawionego nabłonka w porównaniu z płatem wysuniętym do korony w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej pozbawionym nabłonka ściernego Hipoteza zerowa: U pacjentów z recesją dziąsła klasy I i II według Millera nie ma różnicy między płatem wysuniętym dokoronowo z konwencjonalnym pozbawionym nabłonka wolnym przeszczepem dziąsłowym a płatem wysuniętym dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej pozbawionym nabłonka ściernego w redukcji głębokości recesji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Chorzy systemowo zdrowi.
- Ubytki recesji Millera klasy I i II o głębokości recesji ≥ 2 mm.
- Obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
- Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
- Palenie ≤ 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci współpracujący mogą i akceptują przychodzenie na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Palenie ˃ 10 papierosów dziennie.
- Przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Recesje ubytków związanych z próchnicą lub odbudową jak również
- Zęby z objawami patologii miazgi
- Zęby trzonowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
SCTG zostanie pobrany z podniebienia w grupie interwencyjnej (płat przesunięty do korony i wolny przeszczep dziąsła pozbawiony nabłonka ściernego)
|
SCTG zostanie pobrany z podniebienia poprzez abrazyjną deepitelializację przeszczepu podniebiennego polegającą na usunięciu nabłonka wybranego obszaru za pomocą szybkiej końcówki i wiertła diamentowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
SCTG zostanie pobrany z podniebienia przy użyciu techniki Zucchilli (zucchelli, 2010) w grupie kontrolnej (płat przesunięty do korony i konwencjonalnie pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy)
|
SCTG zostanie pobrany z podniebienia poprzez abrazyjną deepitelializację przeszczepu podniebiennego polegającą na usunięciu nabłonka wybranego obszaru za pomocą ostrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośredni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Bezpośrednio zostanie oceniony pooperacyjnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z liczbami od 0 do 10, które są podawane pacjentom podczas 7-dniowych wizyt kontrolnych.
|
7 dni
|
|
Pośredni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pośrednio oceniane będą na podstawie średniego zużycia leków przeciwbólowych
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CRC oceniane klinicznie u pacjentów przez jednego operatora przy użyciu sondy periodontologicznej.
Pokrycie korzeni uznano za kompletne, gdy krawędź dziąsła była na poziomie CEJ lub powyżej
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone na poziomie CEJ.
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość Zrogowaciałych Dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od krawędzi dziąseł do linii śluzówkowo-dziąsłowej
|
6 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System RES ocenia pięć zmiennych 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie mierzona poprzez penetrację dziąsła od środka policzka do dziąsła przyczepionego, w połowie drogi między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym a wolnym rowkiem dziąsłowym sondą periodontologiczną po znieczuleniu miejscowym w celu pomiaru grubości tkanek dziąsłowych.
|
6 miesięcy
|
|
Czas na fotel chirurgiczny
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
mierzone przez stoper
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .