Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II
16. Januar 2019 aktualisiert von: Halla Gamal Mohammed Esmail
Management von Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II mit konventioneller versus abrasiver Deepithelisierung von palatinalen Transplantaten
Behandlung von gingivalen Rezessionen der Miller-Klassen I und II unter Verwendung eines koronal vorgeschobenen Lappens in Kombination mit einem herkömmlichen deepithelisierten freien Gingivatransplantat im Vergleich zu einem koronal vorgeschobenen Lappen in Kombination mit einem abrasiven deepithelisierten Bindegewebstransplantat Nullhypothese: Bei Patienten mit einer gingivalen Rezession der Miller-Klassen I und II kein Unterschied zwischen koronal vorgeschobenem Lappen mit konventionellem deepithelisiertem freiem Gingivatransplantat und koronal vorgeschobenem Lappen mit abrasivem deepithelisiertem Bindegewebstransplantat bei Rezessionstiefenreduktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Systemisch gesunde Patienten.
- Rezessionsdefekte Klasse I und II nach Miller mit einer Rezessionstiefe ≥ 2 mm.
- Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
- Klinische Indikation und/oder Wunsch des Patienten nach Rezessionsdeckung.
- Rauchen ≤ 10 Zigaretten/Tag.
- Kooperative Patienten können und akzeptieren, zu Nachsorgeterminen zu kommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Rauchen ˃ 10 Zigaretten/Tag.
- Kontraindikation für Parodontalchirurgie.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Rezessionsdefekte im Zusammenhang mit Karies oder Restauration sowie
- Zähne mit Anzeichen einer Pulpapathologie
- Mahlzähne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
SCTG wird in der Interventionsgruppe aus dem Gaumen entnommen (koronal vorgeschobener Lappen und abrasiv deepithelisiertes freies Gingivatransplantat)
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SCTG wird aus dem Gaumen durch abrasive Deepithelisierung des Gaumentransplantats gewonnen, wobei das Epithel des ausgewählten Bereichs mit einem Hochgeschwindigkeits-Handstück und einem Diamantbohrer entfernt wird
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
SCTG wird aus dem Gaumen unter Verwendung der Zucchilli-Technik (zucchelli, 2010) in der Kontrollgruppe (koronal vorgeschobener Lappen und konventionell deepithelisiertes freies Gingivatransplantat) entnommen.
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SCTG wird aus dem Gaumen durch abrasive Deepithelisierung des Gaumentransplantats gewonnen, wobei das Epithel des ausgewählten Bereichs mit einer Klinge entfernt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Direkter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage
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Direkt wird postoperativ mit einer visuellen Analogskala mit Zahlen von 0 bis 10 bewertet, die den Patienten bei 7-tägigen Nachsorgeuntersuchungen gegeben wird.
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7 Tage
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Indirekter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage
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Indirekt wird anhand des durchschnittlichen Verbrauchs an Analgetika bewertet
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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CRC wurde bei Patienten von einem einzelnen Bediener klinisch unter Verwendung einer Parodontalsonde bewertet.
Die Wurzelabdeckung wurde als vollständig angesehen, wenn der Gingivarand auf oder über dem CEJ-Niveau liegt
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6 Monate
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Tiefe der Rezession.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen von der CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Gingivasaums
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6 Monate
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Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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auf Ebene des CEJ gemessen.
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6 Monate
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Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie
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6 Monate
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Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das RES-System wertet 6 Monate nach der Operation fünf Variablen aus
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6 Monate
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Gingivadicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wird gemessen, indem die Gingiva mittig bukkal in der befestigten Gingiva auf halbem Weg zwischen der mukogingivalen Verbindung und der freien Zahnfleischfurche mit der Parodontalsonde durchdrungen wird, nachdem eine örtliche Betäubung gegeben wurde, um die Dicke des Zahnfleischgewebes zu messen.
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6 Monate
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OP-Stuhlzeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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gemessen durch Stoppuhr
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zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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