Håndtering av Miller Class I & II Gingival Resesjon
16. januar 2019 oppdatert av: Halla Gamal Mohammed Esmail
Behandling av Miller Klasse I og II Gingival Resesjon ved bruk av konvensjonell versus slipende deepitelisering av Palatal Graft
Håndtering av Miller klasse I og II gingival resesjon ved bruk av koronalt avansert klaff kombinert med konvensjonell de-epitelisert fri gingivalgraft versus koronalt avansert flap kombinert med abrasiv de-epitelisert bindevevstransplantat Nullhypotese: Hos pasienter med Miller klasse I og II gingival resesjon, er ingen forskjell mellom koronalt avansert klaff med konvensjonelt deepitelisert fritt gingivalgraft og koronalt avansert klaff med abrasivt deepitelisert bindevevstransplantat i resesjonsdybdereduksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Systemisk friske pasienter.
- Millers Klasse I og II resesjonsdefekter med resesjonsdybde ≥ 2 mm.
- Tilstedeværelse av identifiserbar semento-emaljekryss (CEJ).
- Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
- Røyking ≤ 10 sigaretter/dag.
- Samarbeidende pasienter kan og aksepterer å komme for oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Røyking ˃ 10 sigaretter/dag.
- Kontraindikasjon for periodontal kirurgi.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Resesjonsdefekter knyttet til karies eller restaurering samt
- Tenner med tegn på en pulpal patologi
- Molar tenner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
SCTG vil bli høstet fra ganen i intervensjonsgruppen (koronalt avansert klaff og abrasivt deepitelisert fritt gingivalgraft)
|
SCTG vil bli høstet fra ganen ved abrasiv de-epitelisering av palatal graft involverer fjerning av epitelet fra det valgte området med et høyhastighets håndstykke og diamantbor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
SCTG vil bli høstet fra ganen ved bruk av Zucchillis teknikk (zucchelli, 2010) i kontrollgruppen (koronalt avansert klaff og konvensjonelt deepitelisert fritt gingivalgraft)
|
SCTG vil bli høstet fra ganen ved abrasiv de-epitelisering av palatal graft involverer fjerning av epitelet fra det valgte området med et blad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Direkte vil bli evaluert post-kirurgisk med Visual Analogue Scale med tall fra 0 til 10 som gis til pasientene ved 7 dagers oppfølgingsbesøk.
|
7 dager
|
|
Indirekte postoperative smerter
Tidsramme: 7 dager
|
Indirekte vil bli evaluert på grunnlag av gjennomsnittlig forbruk av analgetika
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
CRC evaluert hos pasienter av enkeltoperatør klinisk ved bruk av en periodontal probe.
Rotdekning ble ansett som fullstendig når tannkjøttmarginen er på eller over nivået til CEJ
|
6 måneder
|
|
Resesjonsdybde.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt på nivå med CEJ.
|
6 måneder
|
|
Bredde på keratinisert gingiva
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra tannkjøttkanten til slimhinnen
|
6 måneder
|
|
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
|
RES-systemet evaluerer fem variabler 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt ved å penetrere gingiva midt-bukkalt i den festede gingiva, halvveis mellom mucogingival junction og fri gingival groove med periodontal sonde etter å ha gitt lokalbedøvelse for å måle tykkelsen på gingival vev.
|
6 måneder
|
|
Kirurgisk stoltid
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
målt med stoppeklokke
|
på operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .