Beheer van Miller Klasse I & II tandvleesrecessie
16 januari 2019 bijgewerkt door: Halla Gamal Mohammed Esmail
Beheer van Miller Klasse I & II tandvleesrecessie met behulp van conventionele versus abrasieve de-epithelisatie van palatumtransplantaat
Beheer van Miller klasse I & II tandvleesrecessie met behulp van coronaal geavanceerde flap in combinatie met conventioneel gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat versus coronaal geavanceerde flap in combinatie met abrasief gede-epitheliseerd bindweefseltransplantaat Nulhypothese: bij patiënten met Miller klasse I en II tandvleesrecessie is geen verschil tussen coronaal geavanceerde flap met conventioneel gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat en coronaal geavanceerde flap met abrasief gede-epitheliseerd bindweefseltransplantaat bij recessiedieptereductie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Systemisch gezonde patiënten.
- Miller's klasse I en II recessiedefecten met recessiediepte ≥ 2 mm.
- Aanwezigheid van identificeerbare cemento-glazuurovergang (CEJ).
- Klinische indicatie en/of verzoek van patiënt voor recessiedekking.
- Roken ≤ 10 sigaretten/dag.
- Coöperatieve patiënten kunnen en accepteren om te komen voor vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes.
- Roken ˃ 10 sigaretten/dag.
- Contra-indicatie voor parodontale chirurgie.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Recessiedefecten geassocieerd met cariës of restauratie evenals
- Tanden met bewijs van een pulpale pathologie
- Molaire tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
SCTG zal worden geoogst uit het gehemelte in de interventiegroep (coronaal vooruitgeschoven flap en abrasief gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat)
|
SCTG wordt uit het gehemelte geoogst door abrasieve de-epithelisatie van het palatinale transplantaat, waarbij het epitheel van het geselecteerde gebied wordt verwijderd met een snel handstuk en een diamantboor
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
SCTG zal uit het gehemelte worden geoogst met behulp van Zucchilli's techniek (zucchelli, 2010) in de controlegroep (coronaal geavanceerde flap en conventioneel gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat)
|
SCTG wordt uit het gehemelte geoogst door abrasieve de-epithelisatie van het palatinale transplantaat, waarbij het epitheel van het geselecteerde gebied met een mes wordt verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Direct Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Direct zal postoperatief worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal met getallen van 0 tot 10 die aan de patiënten wordt gegeven tijdens de 7 dagen follow-upbezoeken.
|
7 dagen
|
|
Indirecte postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Indirect zal worden beoordeeld op basis van het gemiddelde verbruik van analgetica
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CRC geëvalueerd bij patiënten door een enkele operator klinisch met behulp van een parodontale sonde.
Worteldekking werd als volledig beschouwd wanneer de gingivale rand zich op of boven het niveau van CEJ bevindt
|
6 maanden
|
|
Diepte van de recessie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de CEJ tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand
|
6 maanden
|
|
Tandvleesrecessie Breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten op het niveau van het CEJ.
|
6 maanden
|
|
Breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale lijn
|
6 maanden
|
|
Worteldekking Esthetische Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het RES-systeem evalueert vijf variabelen 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
|
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal worden gemeten door de gingiva mid-buccaal te penetreren in de aangehechte gingiva, halverwege tussen de mucogingivale overgang en de vrije gingivale groef met de parodontale sonde na lokale anesthesie om de dikte van de tandvleesweefsels te meten.
|
6 maanden
|
|
Chirurgische stoel tijd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
gemeten door stopwatch
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .