Håndtering af Miller Class I & II Gingival Recession
16. januar 2019 opdateret af: Halla Gamal Mohammed Esmail
Håndtering af Miller Klasse I & II Gingival Recession ved hjælp af konventionel versus slibende deepitelisering af Palatal Graft
Håndtering af Miller klasse I & II gingival recession ved hjælp af koronalt avanceret flap kombineret med konventionelt de-epiteliseret frit tandkødstransplantat versus koronalt avanceret flap kombineret med slibende de-epiteliseret bindevævstransplantat Nulhypotese: Hos patienter med Miller klasse I og II gingival recession, er ingen forskel mellem koronalt fremskreden flap med konventionelt de-epiteliseret frit tandkødstransplantat og koronalt fremskreden flap med abrasivt de-epiteliseret bindevævstransplantat i recessionsdybdereduktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Systemisk sunde patienter.
- Miller's Klasse I og II recessionsdefekter med recessionsdybde ≥ 2 mm.
- Tilstedeværelse af identificerbar cemento-emaljeforbindelse (CEJ).
- Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
- Rygning ≤ 10 cigaretter/dag.
- Samarbejdsvillige patienter kan og accepterer at komme til opfølgningsaftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner.
- Rygning ˃ 10 cigaretter/dag.
- Kontraindikation for parodontal kirurgi.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Recessionsfejl forbundet med caries eller restaurering samt
- Tænder med tegn på en pulpal patologi
- Molar tænder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
SCTG vil blive høstet fra ganen i interventionsgruppen (koronalt fremskreden flap og abrasivt de-epiteliseret frit tandkødstransplantat)
|
SCTG vil blive høstet fra ganen ved slibende de-epitelisering af palatal graft involverer fjernelse af epitelet fra det valgte område med et højhastighedshåndstykke og diamantbor
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
SCTG vil blive høstet fra ganen ved hjælp af Zucchillis teknik (zucchelli, 2010) i kontrolgruppen (koronalt avanceret flap og konventionelt de-epiteliseret frit tandkødstransplantat)
|
SCTG vil blive høstet fra ganen ved slibende de-epitelialisering af palatal graft involverer fjernelse af epitelet fra det valgte område med et blad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Direkte vil blive evalueret post-kirurgisk med Visual Analogue Scale med tal fra 0 til 10, som gives til patienterne ved 7 dages opfølgningsbesøg.
|
7 dage
|
|
Indirekte postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
Indirekte vil blive vurderet på basis af det gennemsnitlige forbrug af smertestillende midler
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
CRC evalueret hos patienter af enkelt operatør klinisk ved brug af en parodontal probe.
Roddækning blev anset for at være fuldstændig, når tandkødsmargenen er på eller over niveauet for CEJ
|
6 måneder
|
|
Recessionsdybde.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden
|
6 måneder
|
|
Gingival recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt på CEJ-niveau.
|
6 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret Gingiva
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra tandkødsranden til slimhinden
|
6 måneder
|
|
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
|
RES-systemet evaluerer fem variable 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved at penetrere gingiva midt-bukkalt i den vedhæftede gingiva, halvvejs mellem mucogingival junction og fri gingival groove med parodontalsonden efter at have givet lokalbedøvelse for at måle tykkelsen af gingivalvæv.
|
6 måneder
|
|
Kirurgisk stoletid
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
målt med stopur
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .