Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dexametazonu pro blokádu roviny erector Spinae u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii

3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Role adjuvantního dexametazonu pro blokádu roviny Erector Spinae pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cíl studovat účinnost bupivakainu 0,25 % s dexamethasonem a samotného bupivakainu 0,25 % pro blokádu roviny erector spinae pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii Skupina 1: bupivakain 0,25 % + dexamethason 8 mg

  • Skupina 2: bupivakain 0,25 %
  • Skupina 3: kontrolní skupina Prospektivní randomizovaná intervenční dvojitě zaslepená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální dynamická analgezie je považována za klíč ke zlepšení zotavení po otevřené operaci břicha. V posledním desetiletí došlo k výraznému odklonu od hrudní epidurální analgezie (TEA), která byla dlouho považována za zlatý standard. Různé techniky se pokusily replikovat analgetickou účinnost TEA. Zahrnují rovinnou analgezii transversus abdominis (TAP), analgezii rectus sheath (RS), infuzní analgezii rány (WI) a analgezii transmuskulárního quadratus lumborum. Každá z těchto technik má však specifická omezení, která jim brání být analgetickou technikou volby pro všechny otevřené břišní operace. Chin et al poprvé popsali blok erector spinae plane (ESP) pro poskytnutí analgezie po úpravě ventrální kýly. Jedinečnou vlastností ultrazvukem naváděných trunálních blokád je, že u všech těchto technik, na rozdíl od periferních nervových bloků, není třeba identifikovat žádný nerv nebo plexus: Lokální anestezie (LA) je injikována do určité svalové roviny, ve které injekce se rozšíří a dosáhne zamýšlených nervů. Tento jednoduchý mechanismus učinil dodávání nervových bloků snadným a všestranným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30-60 let, které podstupují elektivní totální abdominální hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci měli známou citlivost na bupivakain
  • Účastníci měli potíže s intubací
  • Účastníci užívali léky na chronickou bolest nebo již dlouhodobě užívali opioidy
  • Účastníci kuřáci
  • Účastníci s postižením, kteří nebyli schopni sdělit úrovně bolesti
  • odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bupivakain a dexamethason
Bilaterální blok ESP s 20 ml 0,25% bupivakainu + 4 mg/kg dexamethasonu naředěného izotonickým fyziologickým roztokem.
Lék: bupivakain
Bilaterální TAP blok s 20 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: dexamethason
Bilaterální TAP blok s 4 mg/kg dexamethasonu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Aktivní komparátor: bupivakain a placebo na dexamethason
Bilaterální blok ESP s 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně plus placebo k dexamethasonu
Lék: bupivakain
Bilaterální TAP blok s 20 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: placebo na dexamethason
Bilaterální blok TAP s placebem na dexamethason.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Bilaterální blok ESP s placebem na bupivakain bilaterálně plus placebo na dexamethason
Lék: placebo na dexamethason
Bilaterální blok TAP s placebem na dexamethason.
Lék: placebo na bupivakain
Bilaterální blok TAP s placebem k bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolest při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
měření bolesti vyvolané pohybem v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní pobytu pacientů v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
výpočet počtu dní pobytu pacientů v nemocnici
4 týdny
Vizuální analogové skóre pro bolest během odpočinku
Časové okno: 24 hodin po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
24 hodin po operaci
mnoho pacientů potřebuje konzumaci fentanylu
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet počtu pacientů, kteří potřebují spotřebu fentanylu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/181/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit