Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola deksametazonu w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Rola adjuwantowego deksametazonu w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem było zbadanie skuteczności 0,25% bupiwakainy z deksametazonem oraz samej bupiwakainy 0,25% w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa w celu znieczulenia pooperacyjnego u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej. Grupa 1: bupiwakaina 0,25% + deksametazon 8 mg

  • Grupa 2: bupiwakaina 0,25%
  • Grupa 3: grupa kontrolna Prospektywne randomizowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna dynamiczna analgezja jest uznawana za klucz do lepszego powrotu do zdrowia po otwartej operacji jamy brzusznej. W ostatniej dekadzie nastąpiło znaczne odejście od znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA), które od dawna uważane jest za złoty standard. Różne techniki próbowały odtworzyć skuteczność przeciwbólową TEA. Obejmują one analgezję w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), analgezję pochewki mięśnia prostego brzucha (RS), analgezję wlewową do rany (WI) i analgezję przezmięśniową mięśnia czworobocznego lędźwi. Jednak każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają im bycie techniką przeciwbólową z wyboru we wszystkich otwartych operacjach jamy brzusznej. Chin i wsp. jako pierwsi opisali blokadę płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) w celu zapewnienia analgezji po naprawie przepukliny brzusznej. Unikalną cechą blokad tułowia pod kontrolą USG jest to, że we wszystkich tych technikach, w przeciwieństwie do blokad nerwów obwodowych, nie trzeba identyfikować żadnego nerwu ani splotu: Znieczulenie miejscowe (LA) jest wstrzykiwane w określoną płaszczyznę mięśniową, w której injectate rozprzestrzenia się i dociera do zamierzonych nerwów. Ten prosty mechanizm sprawił, że dostarczanie blokad nerwowych jest łatwe i wszechstronne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30-60 lat poddawane planowej całkowitej histerektomii brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mieli znaną wrażliwość na bupiwakainę
  • Uczestnicy mieli trudności z intubacją
  • Uczestnicy byli na przewlekłych lekach przeciwbólowych lub już długotrwale przyjmowali opioidy
  • Uczestnicy palący
  • Uczestnicy niepełnosprawni, którzy nie byli w stanie przekazać poziomu bólu
  • odmówić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bupiwakaina i deksametazon
Obustronna blokada ESP z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 4 mg/kg deksametazonu rozcieńczonego izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.
Lek: bupiwakaina
Dwustronny blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: deksametazon
Dwustronna blokada TAP z 4 mg/kg deksametazonu rozcieńczonego izotonicznym roztworem soli.
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
Aktywny komparator: bupiwakaina i placebo na deksametazon
Obustronna blokada ESP z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie plus placebo na deksametazon
Lek: bupiwakaina
Dwustronny blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: placebo na deksametazon
Dwustronny blok TAP z placebo na deksametazon.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Obustronna blokada ESP z placebo na bupiwakainę obustronnie plus placebo na deksametazon
Lek: placebo na deksametazon
Dwustronny blok TAP z placebo na deksametazon.
Lek: placebo na bupiwakainę
Dwustronny blok TAP z placebo na bupiwakainę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy dla bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
pomiary bólu wywołanego ruchem w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę dni pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obliczanie liczby dni pobytu pacjentów w szpitalu
4 tygodnie
Wizualny wynik analogowy dla bólu podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
24 godziny po operacji
liczba pacjentów wymaga spożycia fentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
obliczenie liczby pacjentów potrzebujących spożycia Fentanylu
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/181/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj