- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769818
Papel da Dexametasona no Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Submetidas à Histerectomia Abdominal Total
3 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Papel da Dexametasona Adjuvante no Bloqueio do Plano Eretor da Espinha para Analgesia Pós-operatória em Pacientes Submetidas à Histerectomia Total Abdominal: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado
O objetivo é estudar a eficácia da bupivacaína 0,25% com dexametasona e da bupivacaína 0,25% isoladamente no bloqueio do plano do eretor da espinha para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia abdominal total Grupo 1: bupivacaína 0,25% + dexametasona 8 mg
- Grupo 2: bupivacaína 0,25%
- Grupo3: grupo de controle Um estudo prospectivo, randomizado, intervencional, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A analgesia dinâmica ideal é reconhecida como a chave para melhorar a recuperação após cirurgia abdominal aberta.
Na última década, houve uma mudança significativa na analgesia peridural torácica (TEA), que há muito é considerada o padrão-ouro.
Várias técnicas tentaram replicar a eficácia analgésica do TEA.
Eles incluem analgesia do plano transverso do abdome (TAP), analgesia da bainha do reto (RS), analgesia de infusão de feridas (WI) e analgesia transmuscular do quadrado lombar.
No entanto, cada uma dessas técnicas tem limitações específicas que as impedem de ser a técnica analgésica de escolha para todas as cirurgias abdominais abertas.
Chin et al descreveram pela primeira vez o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) para fornecer analgesia após o reparo da hérnia ventral.
A característica única dos bloqueios tronculares guiados por ultrassom é que em todas essas técnicas, ao contrário dos bloqueios de nervos periféricos, nenhum nervo ou plexo precisa ser identificado: A anestesia local (AL) é injetada em um plano muscular específico, no qual o injetado se espalha e atinge os nervos pretendidos.
Este mecanismo simples tornou a entrega de bloqueios nervosos fácil e versátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 30 e 60 anos submetidas a histerectomia abdominal total eletiva
Critério de exclusão:
- Os participantes tinham sensibilidade conhecida à bupivacaína
- Os participantes tiveram dificuldade na intubação
- Os participantes estavam tomando medicação para dor crônica ou já tomavam opioides de longo prazo
- participantes fumantes
- Participantes com deficiências incapazes de comunicar os níveis de dor
- recusar-se a consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bupivacaína e dexametasona
Bloqueio ESP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 4 mg/kg de dexametasona diluída em solução salina isotônica.
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Bloqueio TAP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
Bloqueio TAP bilateral com dexametasona 4 mg/kg diluída em solução salina isotônica.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: bupivacaína e placebo para dexametasona
Bloqueio ESP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25% bilateralmente mais placebo para dexametasona
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Bloqueio TAP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
Bloqueio TAP bilateral com placebo para dexametasona.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Bloqueio ESP bilateral com placebo para bupivacaína bilateralmente mais placebo para dexametasona
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Bloqueio TAP bilateral com placebo para dexametasona.
Bloqueio TAP bilateral com placebo para bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação analógica visual para dor durante o movimento
Prazo: 24 horas pós operatório
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medidas de dor evocada por movimento variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de dias que os pacientes permanecem no hospital
Prazo: 4 semanas
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cálculo do número de dias que os pacientes permanecem no hospital
|
4 semanas
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Pontuação analógica visual para dor durante o repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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24 horas de pós-operatório
|
número de pacientes precisa de consumo de Fentanil
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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cálculo do número de pacientes que necessitam de consumo de Fentanil
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- aswu/181/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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