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Papel da Dexametasona no Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Submetidas à Histerectomia Abdominal Total

3 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Papel da Dexametasona Adjuvante no Bloqueio do Plano Eretor da Espinha para Analgesia Pós-operatória em Pacientes Submetidas à Histerectomia Total Abdominal: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado

O objetivo é estudar a eficácia da bupivacaína 0,25% com dexametasona e da bupivacaína 0,25% isoladamente no bloqueio do plano do eretor da espinha para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia abdominal total Grupo 1: bupivacaína 0,25% + dexametasona 8 mg

  • Grupo 2: bupivacaína 0,25%
  • Grupo3: grupo de controle Um estudo prospectivo, randomizado, intervencional, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia dinâmica ideal é reconhecida como a chave para melhorar a recuperação após cirurgia abdominal aberta. Na última década, houve uma mudança significativa na analgesia peridural torácica (TEA), que há muito é considerada o padrão-ouro. Várias técnicas tentaram replicar a eficácia analgésica do TEA. Eles incluem analgesia do plano transverso do abdome (TAP), analgesia da bainha do reto (RS), analgesia de infusão de feridas (WI) e analgesia transmuscular do quadrado lombar. No entanto, cada uma dessas técnicas tem limitações específicas que as impedem de ser a técnica analgésica de escolha para todas as cirurgias abdominais abertas. Chin et al descreveram pela primeira vez o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) para fornecer analgesia após o reparo da hérnia ventral. A característica única dos bloqueios tronculares guiados por ultrassom é que em todas essas técnicas, ao contrário dos bloqueios de nervos periféricos, nenhum nervo ou plexo precisa ser identificado: A anestesia local (AL) é injetada em um plano muscular específico, no qual o injetado se espalha e atinge os nervos pretendidos. Este mecanismo simples tornou a entrega de bloqueios nervosos fácil e versátil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 30 e 60 anos submetidas a histerectomia abdominal total eletiva

Critério de exclusão:

  • Os participantes tinham sensibilidade conhecida à bupivacaína
  • Os participantes tiveram dificuldade na intubação
  • Os participantes estavam tomando medicação para dor crônica ou já tomavam opioides de longo prazo
  • participantes fumantes
  • Participantes com deficiências incapazes de comunicar os níveis de dor
  • recusar-se a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bupivacaína e dexametasona
Bloqueio ESP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 4 mg/kg de dexametasona diluída em solução salina isotônica.
Bloqueio TAP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Bloqueio TAP bilateral com dexametasona 4 mg/kg diluída em solução salina isotônica.
Outros nomes:
  • comparador ativo
Comparador Ativo: bupivacaína e placebo para dexametasona
Bloqueio ESP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25% bilateralmente mais placebo para dexametasona
Bloqueio TAP bilateral com 20 ml de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Bloqueio TAP bilateral com placebo para dexametasona.
Comparador de Placebo: grupo de controle
Bloqueio ESP bilateral com placebo para bupivacaína bilateralmente mais placebo para dexametasona
Bloqueio TAP bilateral com placebo para dexametasona.
Bloqueio TAP bilateral com placebo para bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual para dor durante o movimento
Prazo: 24 horas pós operatório
medidas de dor evocada por movimento variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dias que os pacientes permanecem no hospital
Prazo: 4 semanas
cálculo do número de dias que os pacientes permanecem no hospital
4 semanas
Pontuação analógica visual para dor durante o repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório
variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
24 horas de pós-operatório
número de pacientes precisa de consumo de Fentanil
Prazo: 24 horas de pós-operatório
cálculo do número de pacientes que necessitam de consumo de Fentanil
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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