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Papel de la dexametasona para el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total

3 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Papel de la dexametasona adyuvante para el bloqueo del plano erector de la columna para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

El objetivo de estudiar la eficacia de la bupivacaína al 0,25% con dexametasona y la bupivacaína al 0,25% sola para el bloqueo del plano erector de la columna para analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total Grupo 1: bupivacaína al 0,25% + dexametasona 8 mg

  • Grupo 2: bupivacaína 0,25%
  • Grupo 3: grupo de control Un estudio prospectivo aleatorizado intervencionista doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La analgesia dinámica óptima se reconoce como la clave para mejorar la recuperación después de una cirugía abdominal abierta. En la última década, ha habido un alejamiento significativo de la analgesia epidural torácica (AET), que durante mucho tiempo se ha considerado como el estándar de oro. Varias técnicas han intentado replicar la eficacia analgésica de la TEA. Incluyen analgesia del plano del transverso del abdomen (TAP), analgesia de la vaina del recto (RS), analgesia por infusión de heridas (WI) y analgesia transmuscular del cuadrado lumbar. Sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para todas las cirugías abdominales abiertas. Chin et al describieron por primera vez el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) para proporcionar analgesia después de la reparación de una hernia ventral. La característica única de los bloqueos troncales guiados por ultrasonido es que en todas estas técnicas, a diferencia de los bloqueos de nervios periféricos, no es necesario identificar ningún nervio o plexo: la anestesia local (AL) se inyecta en un plano muscular particular, en el cual el el inyectado se propaga y llega a los nervios previstos. Este mecanismo simple ha hecho que la administración de bloqueos nerviosos sea fácil y versátil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 30 y 60 años de edad que se someten a una histerectomía abdominal total electiva

Criterio de exclusión:

  • Los participantes tenían sensibilidad conocida a la bupivacaína
  • Los participantes tuvieron dificultad en la intubación.
  • Los participantes tomaban medicamentos para el dolor crónico o ya tomaban opioides a largo plazo
  • Participantes fumadores
  • Participantes con discapacidades que no pudieron comunicar los niveles de dolor
  • negarse a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bupivacaína y dexametasona
Bloqueo ESP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% + dexametasona 4 mg/kg diluida con solución salina isotónica.
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Comparador activo
Bloqueo TAP bilateral con dexametasona 4 mg/kg diluida con solución salina isotónica.
Otros nombres:
  • comparador activo
Comparador activo: bupivacaína y placebo a dexametasona
Bloqueo ESP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral más placebo a dexametasona
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Comparador activo
Bloqueo TAP bilateral con placebo a dexametasona.
Comparador de placebos: grupo de control
Bloqueo ESP bilateral con placebo a bupivacaína bilateralmente más placebo a dexametasona
Bloqueo TAP bilateral con placebo a dexametasona.
Bloqueo TAP bilateral con placebo a bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual para el dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Mediciones de dolor provocado por el movimiento que van de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
24 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de días que los pacientes permanecen en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cálculo del número de días de estancia de los pacientes en el hospital.
4 semanas
Puntuación analógica visual para el dolor durante el reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
24 horas postoperatorio
número de pacientes que necesitan el consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
cálculo del número de pacientes que necesitan consumo de fentanilo
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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