- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769818
Papel de la dexametasona para el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total
3 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Papel de la dexametasona adyuvante para el bloqueo del plano erector de la columna para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
El objetivo de estudiar la eficacia de la bupivacaína al 0,25% con dexametasona y la bupivacaína al 0,25% sola para el bloqueo del plano erector de la columna para analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total Grupo 1: bupivacaína al 0,25% + dexametasona 8 mg
- Grupo 2: bupivacaína 0,25%
- Grupo 3: grupo de control Un estudio prospectivo aleatorizado intervencionista doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia dinámica óptima se reconoce como la clave para mejorar la recuperación después de una cirugía abdominal abierta.
En la última década, ha habido un alejamiento significativo de la analgesia epidural torácica (AET), que durante mucho tiempo se ha considerado como el estándar de oro.
Varias técnicas han intentado replicar la eficacia analgésica de la TEA.
Incluyen analgesia del plano del transverso del abdomen (TAP), analgesia de la vaina del recto (RS), analgesia por infusión de heridas (WI) y analgesia transmuscular del cuadrado lumbar.
Sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para todas las cirugías abdominales abiertas.
Chin et al describieron por primera vez el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) para proporcionar analgesia después de la reparación de una hernia ventral.
La característica única de los bloqueos troncales guiados por ultrasonido es que en todas estas técnicas, a diferencia de los bloqueos de nervios periféricos, no es necesario identificar ningún nervio o plexo: la anestesia local (AL) se inyecta en un plano muscular particular, en el cual el el inyectado se propaga y llega a los nervios previstos.
Este mecanismo simple ha hecho que la administración de bloqueos nerviosos sea fácil y versátil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 30 y 60 años de edad que se someten a una histerectomía abdominal total electiva
Criterio de exclusión:
- Los participantes tenían sensibilidad conocida a la bupivacaína
- Los participantes tuvieron dificultad en la intubación.
- Los participantes tomaban medicamentos para el dolor crónico o ya tomaban opioides a largo plazo
- Participantes fumadores
- Participantes con discapacidades que no pudieron comunicar los niveles de dolor
- negarse a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bupivacaína y dexametasona
Bloqueo ESP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% + dexametasona 4 mg/kg diluida con solución salina isotónica.
|
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
Bloqueo TAP bilateral con dexametasona 4 mg/kg diluida con solución salina isotónica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bupivacaína y placebo a dexametasona
Bloqueo ESP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral más placebo a dexametasona
|
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
Bloqueo TAP bilateral con placebo a dexametasona.
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Bloqueo ESP bilateral con placebo a bupivacaína bilateralmente más placebo a dexametasona
|
Bloqueo TAP bilateral con placebo a dexametasona.
Bloqueo TAP bilateral con placebo a bupivacaína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación analógica visual para el dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
Mediciones de dolor provocado por el movimiento que van de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
|
24 horas post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de días que los pacientes permanecen en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cálculo del número de días de estancia de los pacientes en el hospital.
|
4 semanas
|
|
Puntuación analógica visual para el dolor durante el reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
|
24 horas postoperatorio
|
|
número de pacientes que necesitan el consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
cálculo del número de pacientes que necesitan consumo de fentanilo
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- aswu/181/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .