Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль дексаметазона в блокаде плоскостей, выпрямляющих позвоночник, у пациентов, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию

3 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Роль адъювантного дексаметазона в блокаде выпрямителя позвоночника для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель изучить эффективность бупивакаина 0,25% с дексаметазоном и бупивакаина 0,25% отдельно при блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания у пациенток, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию. Группа 1: бупивакаин 0,25% + дексаметазон 8 мг.

  • Группа 2: бупивакаин 0,25%
  • Группа 3: контрольная группа Проспективное рандомизированное интервенционное двойное слепое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальная динамическая анальгезия признана ключом к быстрому восстановлению после открытой абдоминальной хирургии. В последнее десятилетие произошел значительный отход от торакальной эпидуральной анальгезии (ТЭА), которая долгое время считалась золотым стандартом. Различные методы пытались воспроизвести обезболивающую эффективность TEA. Они включают анальгезию поперечной мышцы живота (ТАП), анальгезию влагалища прямой мышцы живота (РС), анальгезию раневой инфузии (ВИ) и трансмышечную анальгезию квадратной мышцы поясницы. Однако каждый из этих методов имеет определенные ограничения, которые не позволяют им быть предпочтительными методами обезболивания для всех открытых абдоминальных операций. Chin и соавт. впервые описали блокаду плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) для обезболивания после пластики вентральной грыжи. Уникальной особенностью блокады ствола под ультразвуковым контролем является то, что при всех этих методах, в отличие от блокады периферических нервов, не требуется идентифицировать нерв или сплетение: местная анестезия (МА) вводится в определенную мышечную плоскость, в которой инъекция распространяется и достигает предполагаемых нервов. Этот простой механизм сделал проведение блокад нервов простым и универсальным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 30 до 60 лет, перенесшие плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию.

Критерий исключения:

  • Участники имели известную чувствительность к бупивакаину.
  • У участников были трудности с интубацией
  • Участники принимали хронические обезболивающие или уже длительное время принимали опиоиды.
  • Участники курильщики
  • Участники с ограниченными возможностями, которые не могли сообщить об уровне боли
  • отказаться от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: бупивакаин и дексаметазон
Двусторонняя блокада ЭСП 20 мл 0,25% бупивакаина + 4 мг/кг дексаметазона, разбавленного изотоническим раствором.
Лекарство: бупивакаин
Двусторонняя ТАР-блокада 20 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Активный компаратор
Лекарство: дексаметазон
Двусторонняя ТАР-блокада дексаметазоном 4 мг/кг, разбавленным изотоническим раствором.
Другие имена:
  • активный компаратор
Активный компаратор: бупивакаин и плацебо вместо дексаметазона
Двусторонняя блокада ESP с 20 мл 0,25% бупивакаина на двусторонней основе плюс плацебо к дексаметазону
Лекарство: бупивакаин
Двусторонняя ТАР-блокада 20 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Активный компаратор
Лекарство: плацебо к дексаметазону
Двусторонняя блокада TAP с плацебо на дексаметазон.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Двусторонняя блокада ESP с плацебо на бупивакаин на двусторонней основе плюс плацебо на дексаметазон
Лекарство: плацебо к дексаметазону
Двусторонняя блокада TAP с плацебо на дексаметазон.
Лекарство: плацебо к бупивакаину
Двусторонняя ТАР-блокада от плацебо до бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли при движении
Временное ограничение: 24 часа после операции
измерения боли, вызванной движением, в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дней пребывания пациентов в больнице
Временное ограничение: 4 недели
расчет количества дней пребывания пациентов в стационаре
4 недели
Визуальная аналоговая оценка боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 часа после операции
от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
24 часа после операции
количество пациентов, нуждающихся в фентаниле
Временное ограничение: 24 часа после операции
расчет количества пациентов, нуждающихся в потреблении фентанила
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/181/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться