Dexametasons roll för Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi
3 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Roll av adjuvant dexametason för Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Syftet att studera effekten av bupivakain 0,25 % med dexametason och den av bupivakain 0,25 % enbart för erector spinae plane block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi Grupp 1: bupivakain 0,25 % + dexametason 8
- Grupp 2: bupivakain 0,25 %
- Grupp 3: kontrollgrupp En prospektiv randomiserad interventionell dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal dynamisk analgesi anses vara nyckeln till förbättrad återhämtning efter öppen bukkirurgi.
Under det senaste decenniet har det skett en betydande förändring bort från thorax epidural analgesi (TEA) som länge har ansetts vara guldstandarden.
Olika tekniker har försökt replikera den analgetiska effekten av TEA.
De inkluderar transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusionsanalgesi (WI) och trans muscular quadratus lumborum analgesi.
Var och en av dessa tekniker har dock specifika begränsningar som hindrar dem från att vara den analgetiska tekniken för alla öppna bukoperationer.
Chin et al beskrev först blocket erector spinae plane (ESP) för att tillhandahålla smärtlindring efter reparation av ventral bråck.
Det unika med de ultraljudsstyrda trunkala blocken är att i alla dessa tekniker, i motsats till perifera nervblockader, behöver ingen nerv eller plexus identifieras: Lokalbedövning (LA) injiceras i ett visst muskelplan, där injicerar sprider sig och når de avsedda nerverna.
Denna enkla mekanism har gjort leverans av nervblock lätt och mångsidig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 30-60 år som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Deltagarna hade känt känslighet för bupivakain
- Deltagarna hade svårt att intubera
- Deltagarna var på kronisk smärtstillande medicin eller redan på långvariga opioider
- Deltagare rökare
- Deltagare med funktionsnedsättning som inte kunde kommunicera smärtnivåer
- vägra att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bupivakain och dexametason
Bilateralt ESP-block med 20 ml 0,25 % bupivakain + 4 mg/kg dexametason utspädd med isotonisk koksaltlösning.
|
Bilateralt TAP-block med 20 ml 0,25 % bupivakain
Andra namn:
Bilateralt TAP-block med 4 mg/kg dexametason utspätt med isoton saltlösning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain och placebo till dexametason
Bilateralt ESP-block med 20 ml 0,25 % bupivakain bilateralt plus placebo till dexametason
|
Bilateralt TAP-block med 20 ml 0,25 % bupivakain
Andra namn:
Bilateralt TAP-block med placebo till dexametason.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Bilateralt ESP-block med placebo till bupivakain bilateralt plus placebo till dexametason
|
Bilateralt TAP-block med placebo till dexametason.
Bilateralt TAP-block med placebo till bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng för smärta under rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
rörelseframkallade smärtmätningar som sträcker sig från 0 till 10, där 0 ingen smärta och 10 maximal smärta
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dagar patienter stannar på sjukhus
Tidsram: 4 veckor
|
beräkning av antal dagar patienter vistas på sjukhus
|
4 veckor
|
|
Visuell analog poäng för smärta under vila
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
allt från 0 till 10, där 0 ingen smärta och 10 maximal smärta
|
24 timmar efter operationen
|
|
antal patienter behöver Fentanyl konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
beräkning av antalet patienter behöver Fentanyl konsumtion
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- aswu/181/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .