- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769818
De rol van dexamethason voor erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan
3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
De rol van adjuvant dexamethason voor erector spinae-vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die totale abdominale hysterectomie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel om de werkzaamheid te bestuderen van bupivacaïne 0,25% met dexamethason en die van bupivacaïne 0,25% alleen voor blokkade van het vlak van de erector spinae voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan Groep 1: bupivacaïne 0,25% + dexamethason 8 mg
- Groep 2: bupivacaïne 0,25%
- Groep 3: controlegroep Een prospectieve gerandomiseerde interventionele dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Optimale dynamische analgesie wordt erkend als de sleutel tot verbeterd herstel na open abdominale chirurgie.
In het afgelopen decennium heeft er een aanzienlijke verschuiving plaatsgevonden van thoracale epidurale analgesie (TEA), die lange tijd als de gouden standaard werd beschouwd.
Verschillende technieken hebben geprobeerd de pijnstillende werkzaamheid van TEA na te bootsen.
Ze omvatten transversus abdominis plane analgesia (TAP), rectus sheath analgesia (RS), wondinfusie-analgesie (WI) en transmusculaire quadratus lumborum-analgesie.
Elk van deze technieken heeft echter specifieke beperkingen die voorkomen dat ze de analgetische techniek bij uitstek zijn voor alle open buikoperaties.
Chin et al beschreven eerst het erector spinae plane (ESP) blok voor het geven van analgesie na herstel van een ventrale hernia.
Het unieke aan de echogeleide rompblokkades is dat bij al deze technieken, in tegenstelling tot perifere zenuwblokkades, geen zenuw of plexus hoeft te worden geïdentificeerd: Lokale anesthesie (LA) wordt geïnjecteerd in een bepaald spiervlak, waarin de injectaat verspreidt zich en bereikt de bedoelde zenuwen.
Dit eenvoudige mechanisme heeft de levering van zenuwblokkades gemakkelijk en veelzijdig gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 30-60 jaar die een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hadden een bekende gevoeligheid voor bupivacaïne
- Deelnemers hadden moeite met intuberen
- Deelnemers gebruikten chronische pijnmedicatie of gebruikten al langdurige opioïden
- Deelnemers rokers
- Deelnemers met een handicap die niet in staat waren om pijnniveaus te communiceren
- weigeren in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne en dexamethason
Bilateraal ESP-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 4 mg/kg dexamethason verdund met isotone zoutoplossing.
|
Bilateraal TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
Bilateraal TAP-blok met 4 mg/kg dexamethason verdund met isotone zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne en placebo naar dexamethason
Bilateraal ESP-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal plus placebo voor dexamethason
|
Bilateraal TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
Bilateraal TAP-blok met placebo naar dexamethason.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Bilateraal ESP-blok met placebo naar bupivacaïne bilateraal plus placebo naar dexamethason
|
Bilateraal TAP-blok met placebo naar dexamethason.
Bilateraal TAP-blok met placebo naar bupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score voor pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
bewegingsopgewekte pijnmetingen variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven
Tijdsspanne: 4 weken
|
berekening van het aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven
|
4 weken
|
|
Visuele analoge score voor pijn tijdens rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
24 uur postoperatief
|
|
aantal patiënten heeft fentanyl nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
berekening van het aantal patiënten dat Fentanyl nodig heeft
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- aswu/181/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .