Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van dexamethason voor erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan

3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

De rol van adjuvant dexamethason voor erector spinae-vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die totale abdominale hysterectomie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel om de werkzaamheid te bestuderen van bupivacaïne 0,25% met dexamethason en die van bupivacaïne 0,25% alleen voor blokkade van het vlak van de erector spinae voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan Groep 1: bupivacaïne 0,25% + dexamethason 8 mg

  • Groep 2: bupivacaïne 0,25%
  • Groep 3: controlegroep Een prospectieve gerandomiseerde interventionele dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Optimale dynamische analgesie wordt erkend als de sleutel tot verbeterd herstel na open abdominale chirurgie. In het afgelopen decennium heeft er een aanzienlijke verschuiving plaatsgevonden van thoracale epidurale analgesie (TEA), die lange tijd als de gouden standaard werd beschouwd. Verschillende technieken hebben geprobeerd de pijnstillende werkzaamheid van TEA na te bootsen. Ze omvatten transversus abdominis plane analgesia (TAP), rectus sheath analgesia (RS), wondinfusie-analgesie (WI) en transmusculaire quadratus lumborum-analgesie. Elk van deze technieken heeft echter specifieke beperkingen die voorkomen dat ze de analgetische techniek bij uitstek zijn voor alle open buikoperaties. Chin et al beschreven eerst het erector spinae plane (ESP) blok voor het geven van analgesie na herstel van een ventrale hernia. Het unieke aan de echogeleide rompblokkades is dat bij al deze technieken, in tegenstelling tot perifere zenuwblokkades, geen zenuw of plexus hoeft te worden geïdentificeerd: Lokale anesthesie (LA) wordt geïnjecteerd in een bepaald spiervlak, waarin de injectaat verspreidt zich en bereikt de bedoelde zenuwen. Dit eenvoudige mechanisme heeft de levering van zenuwblokkades gemakkelijk en veelzijdig gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 30-60 jaar die een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hadden een bekende gevoeligheid voor bupivacaïne
  • Deelnemers hadden moeite met intuberen
  • Deelnemers gebruikten chronische pijnmedicatie of gebruikten al langdurige opioïden
  • Deelnemers rokers
  • Deelnemers met een handicap die niet in staat waren om pijnniveaus te communiceren
  • weigeren in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bupivacaïne en dexamethason
Bilateraal ESP-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 4 mg/kg dexamethason verdund met isotone zoutoplossing.
Bilateraal TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Bilateraal TAP-blok met 4 mg/kg dexamethason verdund met isotone zoutoplossing.
Andere namen:
  • actieve vergelijker
Actieve vergelijker: bupivacaïne en placebo naar dexamethason
Bilateraal ESP-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal plus placebo voor dexamethason
Bilateraal TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Bilateraal TAP-blok met placebo naar dexamethason.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Bilateraal ESP-blok met placebo naar bupivacaïne bilateraal plus placebo naar dexamethason
Bilateraal TAP-blok met placebo naar dexamethason.
Bilateraal TAP-blok met placebo naar bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
bewegingsopgewekte pijnmetingen variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven
Tijdsspanne: 4 weken
berekening van het aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven
4 weken
Visuele analoge score voor pijn tijdens rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
24 uur postoperatief
aantal patiënten heeft fentanyl nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
berekening van het aantal patiënten dat Fentanyl nodig heeft
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren