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Rôle de la dexaméthasone pour le bloc plan érecteur du rachis chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale

3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Rôle de la dexaméthasone adjuvante pour le bloc du plan érecteur du rachis pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Objectif d'étudier l'efficacité de la bupivacaïne 0,25% associée à la dexaméthasone et celle de la bupivacaïne 0,25% seule dans le bloc plan érecteur du rachis pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale Groupe 1 : bupivacaïne 0,25% + dexaméthasone 8 mg

  • Groupe 2 : bupivacaïne 0,25 %
  • Groupe3 : groupe témoin Une étude prospective randomisée interventionnelle en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analgésie dynamique optimale est reconnue comme la clé d'une meilleure récupération après une chirurgie abdominale ouverte. Au cours de la dernière décennie, il y a eu un abandon significatif de l'analgésie péridurale thoracique (ATE) qui a longtemps été considérée comme la référence. Diverses techniques ont tenté de reproduire l'efficacité analgésique de la TEA. Ils comprennent l'analgésie du plan transverse de l'abdomen (TAP), l'analgésie de la gaine du rectus (RS), l'analgésie par perfusion de plaie (WI) et l'analgésie transmusculaire du quadratus lumborum. Cependant, chacune de ces techniques présente des limites spécifiques qui les empêchent d'être la technique antalgique de choix pour toutes les chirurgies abdominales ouvertes. Chin et al ont d'abord décrit le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour fournir une analgésie après la réparation d'une hernie ventrale. La particularité des blocs tronculaires échoguidés est que dans toutes ces techniques, contrairement aux blocs nerveux périphériques, aucun nerf ou plexus n'a besoin d'être identifié : L'anesthésie locale (LA) est injectée dans un plan musculaire particulier, dans lequel l'injectat se propage et atteint les nerfs visés. Ce mécanisme simple a rendu la livraison de blocs nerveux facile et polyvalente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 à 60 ans qui subissent une hystérectomie abdominale totale élective

Critère d'exclusion:

  • Les participants avaient une sensibilité connue à la bupivacaïne
  • Les participants ont eu des difficultés d'intubation
  • Les participants prenaient des analgésiques chroniques ou prenaient déjà des opioïdes à long terme
  • Participants fumeurs
  • Participants handicapés incapables de communiquer les niveaux de douleur
  • refuser de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bupivacaïne et dexaméthasone
Bloc ESP bilatéral avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + dexaméthasone à 4 mg/kg dilués avec une solution saline isotonique.
Médicament: bupivacaïne
Bloc TAP bilatéral avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: la dexaméthasone
Bloc TAP bilatéral avec 4 mg/kg de dexaméthasone dilué avec une solution saline isotonique.
Autres noms:
  • comparateur actif
Comparateur actif: bupivacaïne et placebo à la dexaméthasone
Bloc ESP bilatéral avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % bilatéralement plus placebo à la dexaméthasone
Médicament: bupivacaïne
Bloc TAP bilatéral avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: placebo à la dexaméthasone
Bloc TAP bilatéral avec placebo à la dexaméthasone.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Bloc ESP bilatéral avec placebo à la bupivacaïne bilatéralement plus placebo à la dexaméthasone
Médicament: placebo à la dexaméthasone
Bloc TAP bilatéral avec placebo à la dexaméthasone.
Médicament: placebo à la bupivacaïne
Bloc TAP bilatéral avec placebo à la bupivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur pendant le mouvement
Délai: 24 heures post opératoire
mesures de la douleur provoquée par le mouvement allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
24 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours d'hospitalisation des patients
Délai: 4 semaines
calcul du nombre de jours d'hospitalisation des patients
4 semaines
Score visuel analogique de la douleur au repos
Délai: 24 heures postopératoire
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
24 heures postopératoire
nombre de patients ayant besoin de consommation de Fentanyl
Délai: 24 heures postopératoire
calcul du nombre de patients ayant besoin de consommation de Fentanyl
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/181/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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