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Rolle von Dexamethason bei der Erector-Spinae-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Rolle von adjuvantem Dexamethason bei der Erector Spinae Plane Blockade für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Bupivacain 0,25 % mit Dexamethason und die von Bupivacain 0,25 % allein für den Erector-Spinae-Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen. Gruppe 1: Bupivacain 0,25 % + Dexamethason 8 mg

  • Gruppe 2: Bupivacain 0,25 %
  • Gruppe 3: Kontrollgruppe Eine prospektive randomisierte interventionelle Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale dynamische Analgesie gilt als Schlüssel zu einer verbesserten Genesung nach einer offenen Bauchoperation. Im letzten Jahrzehnt kam es zu einer deutlichen Abkehr von der thorakalen Epiduralanalgesie (TEA), die lange Zeit als Goldstandard galt. Verschiedene Techniken haben versucht, die analgetische Wirksamkeit von TEA zu reproduzieren. Dazu gehören die Transversus-abdominis-plane-Analgesie (TAP), die Rektusscheiden-Analgesie (RS), die Wundinfusionsanalgesie (WI) und die transmuskuläre Quadratus-lumborum-Analgesie. Jede dieser Techniken weist jedoch spezifische Einschränkungen auf, die sie davon abhalten, die schmerzstillende Technik der Wahl für alle offenen Bauchoperationen zu sein. Chin et al. beschrieben erstmals den ESP-Block (Erector Spinae Plane) zur Analgesie nach der Reparatur ventraler Hernien. Das Besondere an den ultraschallgeführten Stammblockaden ist, dass bei all diesen Techniken im Gegensatz zu peripheren Nervenblockaden kein Nerv oder Plexus identifiziert werden muss: Eine Lokalanästhesie (LA) wird in eine bestimmte Muskelebene injiziert, in der der Das Injektat breitet sich aus und erreicht die vorgesehenen Nerven. Dieser einfache Mechanismus hat die Behandlung von Nervenblockaden einfach und vielseitig gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern war eine Überempfindlichkeit gegen Bupivacain bekannt
  • Die Teilnehmer hatten Schwierigkeiten bei der Intubation
  • Die Teilnehmer nahmen chronische Schmerzmittel ein oder nahmen bereits langfristig Opioide ein
  • Teilnehmer Raucher
  • Teilnehmer mit Behinderungen, die nicht in der Lage waren, ihr Schmerzniveau zu kommunizieren
  • die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain und Dexamethason
Bilateraler ESP-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 4 mg/kg Dexamethason, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Bupivacain
Bilateraler TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Dexamethason
Bilateraler TAP-Block mit 4 mg/kg Dexamethason, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Bupivacain und Placebo zu Dexamethason
Bilaterale ESP-Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig plus Placebo zu Dexamethason
Arzneimittel: Bupivacain
Bilateraler TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo zu Dexamethason
Bilateraler TAP-Block mit Placebo zu Dexamethason.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bilateraler ESP-Block mit beidseitigem Placebo gegen Bupivacain plus Placebo gegen Dexamethason
Arzneimittel: Placebo zu Dexamethason
Bilateraler TAP-Block mit Placebo zu Dexamethason.
Arzneimittel: Placebo zu Bupivacain
Bilateraler TAP-Block mit Placebo zu Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogscore für Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messungen des bewegungsbedingten Schmerzes reichen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
Zeitfenster: 4 Wochen
Berechnung der Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
4 Wochen
Visueller Analogscore für Ruheschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz sind
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Fentanyl konsumieren müssen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten, die Fentanyl konsumieren müssen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/181/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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