Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI teneligliptinu a atorvastatinu

28. května 2019 aktualizováno: Handok Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, vícedávková studie k vyhodnocení lékové interakce mezi teneligliptinem a atorvastatinem u zdravých dospělých mužů

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s více dávkami k vyhodnocení lékové interakce mezi teneligliptinem a atorvastatinem u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž 19 až 45 let
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi 18-29 kg/m2 při screeningu
  3. Subjekt, který souhlasí s tím, že bude používat lékařsky přijatelnou dvoubariérovou metodu antikoncepce a nebude darovat spermie od první dávky do 2 měsíců po poslední dávce.
  4. Subjekt, který obdržel a plně porozuměl informacím o studii a poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasil s dodržováním požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Teneligliptin
Lék: Teneligliptin 20 mg/den
křížení
JINÝ: Atorvastatin
Lék: Atorvastatin 40 mg/den
křížení
JINÝ: Teneligliptin + Atorvastatin
Lék: Teneligliptin 20 mg/den + Atorvastatin 40 mg/den
křížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss (maximální koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP_C104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teneligliptin 20 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit