Teneligliptin és Atorvastatin DDI vizsgálat
2019. május 28. frissítette: Handok Inc.
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, többszörös adagolású vizsgálat a teneligliptin és az atorvasztatin közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges férfi felnőtteknél
Egy randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett, többszörös adagolású vizsgálat a teneligliptin és az atorvasztatin közötti gyógyszer-kölcsönhatás értékelésére egészséges férfi felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea Universitiy Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi felnőtt 19 és 45 év között
- Testtömeg ≥ 50 kg és BMI 18-29 kg/m2 a szűréskor
- Az alany, aki beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadható kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és az első adagtól az utolsó adag után 2 hónapig nem ad spermiumot.
- Az alany, aki megkapta és teljesen megértette a vizsgálattal kapcsolatos információkat, önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezett a vizsgálati követelmények betartásába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Teneligliptin
|
keresztezés
|
|
EGYÉB: Atorvasztatin
|
keresztezés
|
|
EGYÉB: Teneligliptin + atorvasztatin
|
keresztezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax,ss (maximális koncentráció egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
AUCτ,ss (a koncentráció-idő görbe alatti terület állandósult állapotban)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP_C104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .