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Teneligliptin- und Atorvastatin-DDI-Studie

28. Mai 2019 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Mehrfachdosierungsstudie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Teneligliptin und Atorvastatin bei gesunden männlichen Erwachsenen

Eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Teneligliptin und Atorvastatin bei gesunden männlichen Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Erwachsener 19 bis 45 Jahre
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen 18-29 kg/m2 beim Screening
  3. Subjekt, das sich bereit erklärt, eine medizinisch akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und keine Spermien von der ersten Dosis bis 2 Monate nach der letzten Dosis zu spenden.
  4. Proband, der die Informationen über die Studie erhalten und vollständig verstanden hat und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und sich bereit erklärt hat, die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Teneligliptin
Arzneimittel: Teneligliptin 20 mg/Tag
Überkreuzung
ANDERE: Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg/Tag
Überkreuzung
ANDERE: Teneligliptin + Atorvastatin
Arzneimittel: Teneligliptin 20 mg/Tag + Atorvastatin 40 mg/Tag
Überkreuzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss (Maximale Konzentration im stationären Zustand)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
AUCτ,ss(Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP_C104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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