Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тенелиглиптина и аторвастатина DDI

28 мая 2019 г. обновлено: Handok Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование многократного дозирования для оценки лекарственного взаимодействия между тенелиглиптином и аторвастатином у здоровых взрослых мужчин

Рандомизированное открытое перекрестное исследование многократного дозирования для оценки лекарственного взаимодействия между тенелиглиптином и аторвастатином у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый мужчина от 19 до 45 лет
  2. Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ от 18 до 29 кг/м2 при скрининге
  3. Субъект, который соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера контрацепции и не сдавать сперму после первой дозы в течение 2 месяцев после последней дозы.
  4. Субъект, который получил и полностью понял информацию об исследовании, дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласился соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Тенелиглиптин
Лекарство: Тенелиглиптин 20 мг/день
пересечение
ДРУГОЙ: Аторвастатин
Лекарство: Аторвастатин 40 мг/день
пересечение
ДРУГОЙ: Тенелиглиптин + Аторвастатин
Лекарство: Тенелиглиптин 20 мг/день + Аторвастатин 40 мг/день
пересечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax,ss (максимальная концентрация в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
AUCτ,ss (площадь под кривой концентрация-время в стационарном состоянии)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP_C104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенелиглиптин 20 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться