Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Teneligliptyny i Atorwastatyny DDI

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny interakcji między lekami między teneligliptyną a atorwastatyną u zdrowych dorosłych mężczyzn

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny interakcji między lekami między teneligliptyną a atorwastatyną u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat
  2. Masa ciała ≥ 50 kg i BMI między 18-29 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
  3. Podmiot, który zgadza się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podwójnej bariery i nie oddawać nasienia od pierwszej dawki do 2 miesięcy po ostatniej dawce.
  4. Uczestnik, który otrzymał iw pełni zrozumiał informacje o badaniu oraz wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodził się spełnić wymagania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Teneligliptyna
Lek: Teneligliptyna 20 mg/dobę
krzyżowanie
INNY: Atorwastatyna
Lek: Atorwastatyna 40 mg/dzień
krzyżowanie
INNY: Teneligliptyna + Atorwastatyna
Lek: Teneligliptyna 20 mg/dobę + atorwastatyna 40 mg/dobę
krzyżowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss (maksymalne stężenie w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
AUCτ,ss(powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP_C104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj