Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teneligliptin og Atorvastatin DDI-undersøgelse

28. maj 2019 opdateret af: Handok Inc.

En randomiseret, åben-label, cross-over, multipel doseringsundersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem teneligliptin og atorvastatin hos raske mandlige voksne

En randomiseret, åben-label, cross-over, multiple doseringsundersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem Teneligliptin og Atorvastatin hos raske mandlige voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig voksen 19 til 45 år
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI mellem 18-29 kg/m2 ved screening
  3. Forsøgsperson, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode og ikke at donere sæd fra den første dosis indtil 2 måneder efter den sidste dosis.
  4. Forsøgsperson, som har fået og fuldt ud forstået oplysningerne om undersøgelsen og har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepteret at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Teneligliptin
Medicin: Teneligliptin 20mg/dag
krydsning
ANDET: Atorvastatin
Medicin: Atorvastatin 40 mg/dag
krydsning
ANDET: Teneligliptin + Atorvastatin
Medicin: Teneligliptin 20mg/dag + Atorvastatin 40mg/dag
krydsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss(maksimal koncentration ved steady state)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUCτ,ss(Areal under koncentration-tidskurven ved steady state)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP_C104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner