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Étude sur la ténéligliptine et l'atorvastatine DDI

28 mai 2019 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude randomisée, ouverte, croisée et à doses multiples pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre la ténéligliptine et l'atorvastatine chez des hommes adultes en bonne santé

Une étude randomisée, ouverte, croisée et à doses multiples pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre la ténéligliptine et l'atorvastatine chez des hommes adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme adulte en bonne santé de 19 à 45 ans
  2. Poids corporel ≥ 50 kg et IMC entre 18 et 29 kg/m2 au moment du dépistage
  3. Sujet qui s'engage à utiliser une méthode de contraception à double barrière médicalement acceptable et à ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 2 mois après la dernière dose.
  4. - Sujet qui a reçu et parfaitement compris les informations sur l'étude, et a fourni un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude et a accepté de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ténéligliptine
Médicament: Ténéligliptine 20mg/jour
croisé
AUTRE: Atorvastatine
Médicament: Atorvastatine 40mg/Jour
croisé
AUTRE: Ténéligliptine + Atorvastatine
Médicament: Ténéligliptine 20mg/jour + Atorvastatine 40mg/jour
croisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax,ss(concentration maximale à l'état d'équilibre)
Délai: 24 heures
24 heures
ASCτ,ss(Aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP_C104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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