Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek teneligliptine en atorvastatine DDI

28 mei 2019 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met meerdere doseringen om de geneesmiddelinteractie tussen teneligliptine en atorvastatine bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met meerdere doseringen om de geneesmiddelinteractie tussen teneligliptine en atorvastatine bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke volwassene 19 tot 45 jaar
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18-29 kg/m2 bij screening
  3. Proefpersoon die ermee instemt een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 2 maanden na de laatste dosis.
  4. Proefpersoon aan wie de informatie over het onderzoek is gegeven en deze volledig heeft begrepen, en die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en ermee heeft ingestemd om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Teneligliptine
Geneesmiddel: Teneligliptine 20 mg/dag
oversteken
ANDER: Atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg/dag
oversteken
ANDER: Teneligliptine + Atorvastatine
Geneesmiddel: Teneligliptine 20 mg/dag + Atorvastatine 40 mg/dag
oversteken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax,ss(maximale concentratie in stabiele toestand)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
AUCτ,ss(Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bij stationaire toestand)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP_C104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Teneligliptine 20 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren