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Studio Teneligliptin e Atorvastatin DDI

28 maggio 2019 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, a dosi multiple per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra teneligliptin e atorvastatina in adulti maschi sani

Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over, a dosi multiple per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra teneligliptin e atorvastatina in adulti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 29 kg/m2 allo screening
  3. Soggetto che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico e di non donare sperma dalla prima dose fino a 2 mesi dopo l'ultima dose.
  4. - Soggetto a cui sono state fornite e comprese appieno le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e ha accettato di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Teneligliptin
Droga: Teneligliptin 20 mg/giorno
incrocio
ALTRO: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina 40mg/giorno
incrocio
ALTRO: Teneligliptin + Atorvastatina
Droga: Teneligliptin 20 mg/giorno + Atorvastatina 40 mg/giorno
incrocio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax,ss(Concentrazione massima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
AUCτ,ss(Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP_C104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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