Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teneligliptin og Atorvastatin DDI-studie

28. mai 2019 oppdatert av: Handok Inc.

En randomisert, åpen etikett, cross-over, flerdoseringsstudie for å evaluere legemiddelinteraksjon mellom teneligliptin og atorvastatin hos friske mannlige voksne

En randomisert, åpen, cross-over, flerdoseringsstudie for å evaluere legemiddelinteraksjon mellom Teneligliptin og Atorvastatin hos friske mannlige voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann fra 19 til 45 år
  2. Kroppsvekt ≥ 50 kg, og BMI mellom 18-29 kg/m2 ved screening
  3. Person som godtar å bruke en medisinsk akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode og ikke donere sædceller fra første dose før 2 måneder etter siste dose.
  4. Forsøksperson som har fått, og fullt ut forstått, informasjonen om studien, og som har gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykket i å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Teneligliptin
Legemiddel: Teneligliptin 20mg/dag
cross-over
ANNEN: Atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg/dag
cross-over
ANNEN: Teneligliptin + Atorvastatin
Legemiddel: Teneligliptin 20mg/dag + Atorvastatin 40mg/dag
cross-over

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss(maksimal konsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUCτ,ss(Areal under konsentrasjon-tidskurven ved steady state)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP_C104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere