Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teneligliptin och Atorvastatin DDI-studie

28 maj 2019 uppdaterad av: Handok Inc.

En randomiserad, öppen etikett, cross-over, multipeldoseringsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktion mellan teneligliptin och atorvastatin hos friska manliga vuxna

En randomiserad, öppen, cross-over, multipel doseringsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktion mellan Teneligliptin och Atorvastatin hos friska manliga vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk manlig vuxen 19 till 45 år
  2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI mellan 18-29 kg/m2 vid screening
  3. Patient som samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod med dubbelbarriär och att inte donera spermier från den första dosen förrän 2 månader efter den sista dosen.
  4. Försöksperson som fick, och till fullo förstod, informationen om studien och som har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien och samtyckt till att följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Teneligliptin
Läkemedel: Teneligliptin 20mg/dag
korsning
ÖVRIG: Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg/dag
korsning
ÖVRIG: Teneligliptin + Atorvastatin
Läkemedel: Teneligliptin 20mg/dag + Atorvastatin 40mg/dag
korsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax,ss(Maximal koncentration vid steady state)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
AUCτ,ss(Area under koncentration-tidskurvan vid steady state)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (FAKTISK)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP_C104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera