Estudio de teneligliptina y atorvastatina DDI
28 de mayo de 2019 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado y de dosificación múltiple para evaluar la interacción farmacológica entre teneligliptina y atorvastatina en adultos varones sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado y de dosificación múltiple para evaluar la interacción farmacológica entre teneligliptina y atorvastatina en adultos varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea Universitiy Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino sano de 19 a 45 años
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18 y 29 kg/m2 en la selección
- Sujeto que acepta utilizar un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptable y no donar espermatozoides desde la primera dosis hasta 2 meses después de la última dosis.
- Sujeto a quien se le proporcionó, y entendió completamente, la información sobre el estudio, y ha proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y acordó cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Teneligliptina
|
Transversal
|
|
OTRO: Atorvastatina
|
Transversal
|
|
OTRO: Teneligliptina + Atorvastatina
|
Transversal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax,ss(Concentración máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
AUCτ,ss(Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- MP_C104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .