Estudo DDI de Teneligliptina e Atorvastatina
28 de maio de 2019 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo randomizado, aberto, cruzado e de dosagem múltipla para avaliar a interação medicamentosa entre teneligliptina e atorvastatina em adultos saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de dosagem múltipla para avaliar a interação medicamentosa entre Teneligliptina e Atorvastatina em adultos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Universitiy Guro Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável de 19 a 45 anos
- Peso corporal ≥ 50kg e IMC entre 18-29kg/m2 na triagem
- Sujeito que concorda em usar um método contraceptivo de dupla barreira clinicamente aceitável e em não doar espermatozoides desde a primeira dose até 2 meses após a última dose.
- Sujeito que recebeu e compreendeu totalmente as informações sobre o estudo e forneceu consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo e concordou em cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Teneligliptina
|
cruzamento
|
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OUTRO: Atorvastatina
|
cruzamento
|
|
OUTRO: Teneligliptina + Atorvastatina
|
cruzamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax,ss(Concentração máxima em estado estacionário)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
AUCτ,ss(Área sob a curva concentração-tempo no estado estacionário)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- MP_C104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .