- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03773016
Technologie dotykové obrazovky a umění pro lidi s demencí v pečovatelských domovech
Využití výpočetní techniky k umožnění umění a řemesel lidem s demencí v pečovatelských domovech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VĚDECKÉ ODŮVODNĚNÍ:
Lidé s demencí, kteří žijí v pečovatelských domech, jsou náchylnější k nedostatku stimulace a jsou sociálně izolovaní. Činnosti, které budou pravděpodobně prospěšné pro lidi s demencí, jsou společenské a volnočasové aktivity, protože tyto aktivity podporují zapojení a zlepšují účinek. Argumentovalo se, že tyto aktivity by měly mít v pečovatelských zařízeních velký význam a že obyvatelé pečovatelských domů žijící s demencí by měli mít přístup ke smysluplným aktivitám a měli by být podporováni, když se do těchto aktivit zapojují.
Použití technologie dotykové obrazovky je jednou ze strategií, která může starší lidi zapojit do příjemných volnočasových aktivit. V minulém výzkumu lidé s demencí a zaměstnanci uvedli pozitivní zkušenosti s používáním technologie v předchozím výzkumu, který hodnotí dopady technologie dotykové obrazovky v domovech pro seniory. Stejný výzkum také ukázal podpůrné důkazy pro pozitivní přínos technologie dotykové obrazovky pro zlepšení kvality života, vztahů a mezilidských interakcí. Přehled literatury z roku 2017 o používání technologie dotykové obrazovky lidmi s demencí a jejím dopadu na pohodu také ukazuje podpůrné důkazy pro použití technologie dotykové obrazovky v péči o demence. Výzkumníci dospěli k závěru, že intervence založené na dotykové obrazovce mohou poskytnout výhody pro náladu, duševní zdraví, sociální interakci, kvalitu interakce a pocit mistrovství. Pokud mají lidé s demencí odpovídající podporu pro používání technologie dotykové obrazovky, je evidentně možné, že lidé z jejího používání budou mít prospěch.
Možným způsobem, jak zapojit lidi s demencí pomocí technologie dotykové obrazovky, by mohlo být využití vizuálního umění. Předběžné důkazy ukazují, že použití umění pro lidi s demencí se zdá být prospěšné při snižování symptomů chování, deprese a izolace a umožňuje lidem s demencí lépe vyjadřovat pocity. Využití výtvarných aktivit v technologii dotykové obrazovky je slibná myšlenka, protože pozitivní výsledky intervencí využívajících tyto aktivity samostatně lze nalézt ve vědecké literatuře. Dosud bylo provedeno velmi málo výzkumů o výhodách vizuálních uměleckých intervencí na dotykových zařízeních. Je tedy potřeba provést další výzkum na toto téma. Tato studie přispěje k výzkumu v této oblasti a její výsledky by mohly být cenné pro pečovatelský personál a lidi s demencí. Poskytovat lidem s demencí soubor vzrušujících aktivit, které mají potenciál obohatit životy lidí a být prospěšné pro jejich pohodu.
DESIGN A METODIKA:
Intervenční činnost bude spočívat v použití dvou různých aplikací vizuálního umění na tabletech s dotykovou obrazovkou s lidmi s mírnou až středně těžkou demencí, kteří žijí v pečovatelských domech. Studie bude probíhat v pečovatelském domě v Nottinghamshire. Zapojí 12 obyvatel domova pro seniory s demencí a zaměstnance, kteří se podílejí na péči o účastníky. Potenciální účastníci budou identifikováni personálem domova s pečovatelskou službou a zaměstnanci tyto osoby označí výzkumnému týmu. Sběr dat ze studie bude trvat 8 týdnů, čtyři týdny budou zahrnovat provedení intervence a čtyři týdny pro další měření (shromáždění souhlasu, screening a ukončení opatření). Vzhledem k povaze zásahu by žádná praktická kontrolní podmínka nebyla rozumným srovnáním tohoto zásahu. Použití cross-over designu je tedy vhodnou kontrolní podmínkou pro použití v této studii. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 6 účastnících; každá skupina bude používat jednu aplikaci po dobu dvou týdnů a poté další 2 týdny přejde na jinou aplikaci. Účastníci budou podporováni v používání aplikace dvakrát týdně s maximálně 8 individuálními sezeními během čtyř týdnů. Sběr dat se bude skládat z pozorování činnosti a používání nástrojů a dotazníků specifických pro demenci.
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat podporované použití dvou digitálních uměleckých aplikací v participativní umělecké činnosti s lidmi žijícími s demencí v rezidenční péči. Výzkumný tým má zájem na kontrole účinnosti aktivity. Tým také vyhodnotí, zda jsou umělecké aktivity na tabletech s dotykovou obrazovkou akceptovány účastníky a pečovateli a zda je intervence v prostředí péče proveditelná.
Pro tuto studii byly formulovány následující výzkumné otázky:
Jaké účinky má participativní digitální umění na tabletech s dotykovou obrazovkou na lidi s demencí v domovech pro seniory? (dopad na účastníky – účinnost)
Jak vkládání aktivity digitálního umění vnímají lidé s demencí a pečovatelský personál (přijatelnost intervence)
Jak lze aplikace digitálního umění implementovat v pečovatelských domovech, aby je dodal personál? (praktičnost zásahu).
POSTUP A HARMONOGRAM STUDIA:
• 1. až 3. týden:
Tyto týdny se zaměří na:
Návštěvy za účelem vysvětlení studie účastníkům a konzultantům (30 minut). Vyzvednutí souhlasu účastníků a konzultovaných a zodpovězení dotazů (20 minut).
Po podepsání informovaného souhlasu budou potenciální účastníci s demencí zpřístupněni k rozpoznání pomocí Montrealského kognitivního hodnocení - MoCA, aby se zajistilo, že potenciální účastníci splňují kritéria pro zařazení a poskytnou vyšetřovatelům základní údaje o kognitivních schopnostech účastníků před intervencí (10 minut). .
Jakmile budou účastníci vybráni, budou zaměstnanci kontaktováni, aby odpověděli na otázky a dotazníky týkající se účastníka s demencí. Zaměstnanci budou požádáni, aby poskytli demografické informace o účastnících (3 minuty pro každého účastníka s demencí), odpověděli na otázky týkající se života v pečovatelském domě (5 minut) a aby odpověděli na zástupný nástroj, QUALIDEM pro každého z účastníků. (5 minut pro každého účastníka s demencí).
4. až 7. týden:
Během těchto čtyř týdnů budou probíhat intervenční aktivity s účastníky s demencí. Intervenci provedou účastníci s demencí v tiché místnosti v domě s pečovatelskou službou dva spoluřešitelé, jeden bude facilitátor a druhý bude pozorovatel. Všechny relace budou nahrávány na video a analyzovány dvěma nezávislými spoluřešiteli. Použití videa bylo upřednostněno před pozorováním a poznámkou, protože je možné analyzovat interakci mezi účastníkem a facilitátorem s dotykovým tabletem současně. S analýzou intervence prostřednictvím videí je také možné zaměřit se na detaily, které by mohly při pozorování přehlédnout, protože videa dávají příležitost pozastavit a zopakovat klíčové body interakce pro komplexní analýzu.
Intervence je 30 minut jednotlivých sezení s 10 minutami používání aplikace. Dalších 20 minut bude zahrnovat nastavení vybavení a přípravu účastníka na začátku sezení a otázky pro účastníky na konci. Setkání se budou konat v odpoledních hodinách čtyři dny v týdnu (ve všední dny), s 6 účastníky denně (jedna ze skupin). Každá skupina bude mít pevně stanovené dny sezení, aby si personál uvědomil, kteří účastníci budou mít sezení v konkrétní den.
Sběr dat zde bude probíhat prostřednictvím:
Pozorování účastníků: Chování účastníků na videozáznamech sezení bude analyzováno pomocí upravené verze nástroje pro pozorování pohody v kapitole Greater Cincinnati.
Otázky pro účastníky: Na konci každého sezení budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky na vizuálních analogových škálách (VAS), aby se vyhodnotila subjektivní pohoda účastníků v daném okamžiku (3 minuty).
Dotazníky a otázky personálu: Zaměstnanci budou požádáni, aby odpovídali na QUALIDEM jednou týdně během 4týdenní intervence pro každého z účastníků (5 minut pro každého účastníka s demencí).
Výzkumný tým také vyhodnotí přijatelnost a praktičnost intervence:
Přijatelnost: Na konci sezení (jednou týdně) budou účastníkům položeny otázky týkající se spokojenosti s aplikacemi a relevance intervence (3 minuty) a zda by měli zájem pokračovat v používání aplikací (VAS, a otevřené otázky). Výzkumný tým také zkontroluje skutečné používání tabletu s dotykovou obrazovkou mezi jednotlivými sezeními a poskytne pečovatelskému personálu formulář, který vede záznam (1 minuta pro každý záznam).
Praktičnost: Pro vyhodnocení praktičnosti intervence budou účastníci a zaměstnanci požádáni o názor na frekvenci a trvání intervence (ideální a jaká byla přijata) (3 minuty). Během intervence budou výzkumníci pozorovat každodenní život v pečovatelském domě a budou shromažďovat informace o typu a množství potřebných zdrojů, požadovaném školení a čase na podporu intervence. Dále bude provedena analýza bariér a facilitátorů pro realizaci aktivity v domovech pro seniory. Jeden z výzkumníků shromáždí tyto informace prostřednictvím terénních poznámek z pozorování sezení a diskusí s pečovatelským personálem.
8. týden:
Pro koncová měření se u účastníků s demencí použije MoCA (10 minut) a zaměstnanci budou požádáni, aby odpověděli na QUALIDEM pro každého z účastníků (5 minut pro každého účastníka s demencí).
• Později (sběr dat dokončen): Jakmile bude sběr dat dokončen, výzkumný tým vypracuje návod k používání tabletů s dotykovou obrazovkou v rezidenční péči o lidi s demencí. Zaměstnanci pečovatelského domu budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k poradenství prostřednictvím neformální konzultace. Tato neformální konzultace může probíhat prostřednictvím e-mailové komunikace nebo osobních setkání. K tomu by mělo dojít do 2 měsíců po ukončení sběru dat. Analýza a sepsání zjištění by mělo trvat až 5 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s demencí:
- Být v pečovatelském domě v Nottinghamshire;
- Mít lehkou demenci [21 až 26 bodů v Mini-Mental State Examination (MMSE) nebo srovnatelné skóre na MoCA od 16 do 20 bodů] nebo středně těžkou demenci [10 až 20 bodů na MMSE nebo srovnatelné skóre na MoCA od 2 do 15 bodů];
- Být ochoten používat aplikace na tabletech s dotykovou obrazovkou;
- Schopnost dát informovaný souhlas nebo mít poradce, který poskytuje rady;
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
Personál pečovatelského domu:
- Zapojit se do péče alespoň o jednoho z účastníků;
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s demencí:
- Mít podmínky, které by mohly omezit ruční ovládání (např. mrtvice, Parkinsonova choroba);
- Mít těžké poruchy zraku nebo sluchu;
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Umělecké aplikace – Skupina 1 (A-B)
Křížové použití dvou různých aplikací vizuálního umění na tabletech s dotykovou obrazovkou (App A a App B)
|
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 6 účastnících; každá skupina bude používat jednu aplikaci po dobu dvou týdnů a poté další 2 týdny přejde na jinou aplikaci.
Účastníci budou podporováni v používání aplikace dvakrát týdně s maximálně 8 individuálními sezeními během čtyř týdnů.
Intervenci provedou účastníci v tiché místnosti v domě s pečovatelskou službou dva spoluřešitelé, jeden bude facilitátor a druhý bude pozorovatel.
Intervence je 30 minut jednotlivých sezení s 10 minutami používání aplikace.
Dalších 20 minut bude zahrnovat nastavení vybavení a přípravu účastníka na začátku sezení a otázky pro účastníky na konci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Umělecké aplikace – Skupina 2 (B-A)
Křížové použití dvou různých aplikací vizuálního umění na tabletech s dotykovou obrazovkou (App B a App A)
|
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 6 účastnících; každá skupina bude používat jednu aplikaci po dobu dvou týdnů a poté další 2 týdny přejde na jinou aplikaci.
Účastníci budou podporováni v používání aplikace dvakrát týdně s maximálně 8 individuálními sezeními během čtyř týdnů.
Intervenci provedou účastníci v tiché místnosti v domě s pečovatelskou službou dva spoluřešitelé, jeden bude facilitátor a druhý bude pozorovatel.
Intervence je 30 minut jednotlivých sezení s 10 minutami používání aplikace.
Dalších 20 minut bude zahrnovat nastavení vybavení a přípravu účastníka na začátku sezení a otázky pro účastníky na konci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na pohodu
Časové okno: 1 měsíc
|
Posouzeno nástrojem Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (pozorovací nástroj pro hodnocení pohody během uměleckých intervencí) – 19 položek s doménami pohody a nemoci.
Každá položka může být bodována od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělecké aplikace
-
University of California, DavisStanford University; Rutgers University; Northeastern UniversityAktivní, ne nábor
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Universidad de CórdobaZatím nenabíráme
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterCurePSP FoundationAktivní, ne nábor