- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03773016
Touchscreentechnologie en kunst voor mensen met dementie in verzorgingstehuizen
Computertechnologie gebruiken om kunst en handwerk mogelijk te maken voor mensen met dementie in verzorgingstehuizen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
WETENSCHAPPELIJKE RECHTVAARDIGING:
Mensen met dementie die in verzorgingshuizen wonen, hebben meer kans om een gebrek aan stimulatie te ervaren en sociaal geïsoleerd te raken. Activiteiten die waarschijnlijk heilzaam zijn voor mensen met dementie zijn sociale en vrijetijdsactiviteiten, aangezien de activiteiten betrokkenheid bevorderen en het affect verbeteren. Er is betoogd dat deze activiteiten van groot belang moeten zijn in zorgomgevingen en dat bewoners van verzorgingshuizen die leven met dementie toegang moeten hebben tot zinvolle activiteiten en moeten worden ondersteund bij het deelnemen aan de activiteiten.
Het gebruik van touchscreen-technologie is een strategie die mogelijk oudere mensen kan betrekken bij plezierige vrijetijdsactiviteiten. In eerder onderzoek rapporteerden mensen met dementie en personeel positieve ervaringen met het gebruik van technologie in eerder onderzoek dat de impact van touchscreen-technologie in verzorgingshuizen evalueerde. Ditzelfde onderzoek toonde ook ondersteunend bewijs voor de positieve bijdrage van de touchscreen-technologie voor verbeteringen in de kwaliteit van leven, relaties en interpersoonlijke interacties. Een literatuuroverzicht uit 2017 over het gebruik van touchscreen-technologie door mensen met dementie en de impact ervan op het welzijn toont ook ondersteunend bewijs voor het gebruik van touchscreen-technologie in de dementiezorg. De onderzoekers concludeerden dat op touchscreen gebaseerde interventies voordelen kunnen bieden op het gebied van stemming, geestelijke gezondheid, sociale interactie, kwaliteit van interactie en gevoel van meesterschap. Als mensen met dementie de juiste ondersteuning krijgen voor het gebruik van touchscreentechnologie, is het evident dat mensen baat kunnen hebben bij het gebruik ervan.
Een mogelijke manier om mensen met dementie te betrekken met touchscreen-technologie zou het gebruik van beeldende kunst kunnen zijn. Voorlopig bewijs toont aan dat het gebruik van kunst voor mensen met dementie heilzaam lijkt te zijn bij het verminderen van gedragssymptomen, depressie en isolement en dat mensen met dementie beter in staat zijn om gevoelens te uiten. Het gebruik van beeldende kunstactiviteiten in touchscreen-technologie is een veelbelovend idee, omdat in de wetenschappelijke literatuur positieve resultaten zijn te vinden van interventies waarbij deze activiteiten afzonderlijk worden gebruikt. Tot nu toe is er zeer weinig onderzoek gedaan naar de voordelen van visuele kunstinterventies op touchscreen-apparaten. Er is dus behoefte aan meer onderzoek over dit onderwerp. Deze studie zal bijdragen aan onderzoek op dit gebied en de resultaten kunnen waardevol zijn voor zorgpersoneel en mensen met dementie. Mensen met dementie een reeks spannende activiteiten bieden die het potentieel hebben om het leven van mensen te verrijken en gunstig zijn voor het welzijn.
ONTWERP EN METHODOLOGIE:
De interventieactiviteit zal bestaan uit het gebruik van twee verschillende beeldende kunst-apps op touchscreen-tablets bij mensen met lichte tot matige dementie die in verzorgingshuizen wonen. Het onderzoek vindt plaats in een verpleeghuis in Nottinghamshire. Het gaat om 12 bewoners van het verzorgingshuis met dementie en medewerkers die betrokken zijn bij de zorg voor de deelnemers. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door het personeel van het verzorgingshuis en de personeelsleden zullen deze mensen aan het onderzoeksteam doorgeven. Het verzamelen van onderzoeksgegevens duurt 8 weken, vier weken voor de uitvoering van de ingreep en vier weken voor aanvullende metingen (toestemming verzamelen, screening en eindmaatregelen). Gezien de aard van de interventie zou geen enkele praktische controleconditie een redelijke vergelijking zijn voor deze interventie. Het gebruik van een cross-over design is dus een geschikte controleconditie om in dit onderzoek te gebruiken. Deelnemers worden opgesplitst in twee groepen van 6 deelnemers; elke groep gebruikt twee weken de ene app en stapt daarna over op de andere app voor nog eens 2 weken. Deelnemers worden ondersteund om de app twee keer per week te gebruiken, met een maximum van 8 individuele sessies gedurende de vier weken. De gegevensverzameling zal bestaan uit de observatie van de activiteit en het gebruik van dementiespecifieke instrumenten en vragenlijsten.
Dit onderzoek heeft tot doel het ondersteunde gebruik van twee digitale kunst-apps te onderzoeken in een participatieve artistieke activiteit met mensen met dementie in residentiële zorg. Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in het controleren van de doeltreffendheid van de activiteit. Het team zal ook evalueren of kunstactiviteiten op touchscreen-tablets worden geaccepteerd door deelnemers en verzorgers en of de interventie haalbaar is in zorginstellingen.
Voor dit onderzoek zijn de volgende onderzoeksvragen geformuleerd:
Welke effecten heeft participatieve digitale kunst op touchscreen-tablets op mensen met dementie in verzorgingshuizen? (impact op deelnemers - werkzaamheid)
Hoe de invoeging van de digitale kunstactiviteit wordt ervaren door mensen met dementie en het zorgpersoneel (aanvaardbaarheid van de interventie)
Hoe kunnen apps voor digitale kunst worden geïmplementeerd in verzorgingshuizen om door het personeel te worden geleverd? (uitvoerbaarheid van de interventie).
STUDIEPROCES EN TIJDSCHEMA:
• Week 1 tot week 3:
Deze weken staan in het teken van:
Bezoeken om het onderzoek uit te leggen aan deelnemers en geconsulteerden (30 minuten). Verzamelen van de toestemming van de deelnemers en geraadpleegden en beantwoorden van vragen (20 minuten).
Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, krijgen potentiële deelnemers met dementie toegang voor cognitie met de Montreal Cognitive Assessment - MoCA om ervoor te zorgen dat de potentiële deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria en om de onderzoekers een basislijn te geven over de cognitie van de deelnemers vóór de interventie (10 minuten) .
Zodra de deelnemers zijn geselecteerd, wordt contact opgenomen met medewerkers om vragen en vragenlijsten over de deelnemer met dementie te beantwoorden. Medewerkers zullen worden gevraagd om demografische informatie over de deelnemers te verstrekken (3 minuten voor elke deelnemer met dementie), om vragen over het leven in het verzorgingstehuis te beantwoorden (5 minuten) en om een proxy-instrument, de QUALIDEM, voor elk van de deelnemers te beantwoorden (5 minuten voor elke deelnemer met dementie).
Week 4 tot week 7:
Gedurende deze vier weken vinden de interventieactiviteiten met de deelnemers met dementie plaats. De interventie wordt aan de deelnemers met dementie gegeven in een stille kamer in het verzorgingshuis door twee co-onderzoekers, de ene zal de facilitator zijn en de andere de observator. Alle sessies worden op video opgenomen en geanalyseerd door twee onafhankelijke co-onderzoekers. Het gebruik van video had de voorkeur boven observatie en notities, omdat het mogelijk is om tegelijkertijd de interactie tussen de deelnemer en de facilitator te analyseren met de touchscreen-tablet. Met de analyse van de interventie door middel van video's is het ook mogelijk om te focussen op details die bij observaties over het hoofd zouden kunnen worden gezien, aangezien video's de mogelijkheid bieden om belangrijke punten van de interactie te pauzeren en te herhalen voor een uitgebreide analyse.
De interventie bestaat uit 30 minuten individuele sessies, waarvan 10 minuten app-gebruik. De extra 20 minuten zijn inclusief het instellen van de apparatuur en voorbereiding van de deelnemer aan het begin van de sessie; en vragen voor de deelnemers aan het einde. De sessies vinden vier dagen per week (op doordeweekse dagen) in de middag plaats, met 6 deelnemers per dag (een van de groepen). Elke groep heeft vaste sessiedagen, zodat de medewerkers weten welke deelnemers op een bepaalde dag een sessie hebben.
Gegevensverzameling hier zal worden gedaan door:
Observatie van deelnemers: Het gedrag van deelnemers in de video-opnamen van de sessies zal worden geanalyseerd met een aangepaste versie van de Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool.
Vragen aan deelnemers: Aan het einde van elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om vragen op visueel analoge schalen (VAS) te beantwoorden om het subjectieve welzijn van de deelnemers op dat moment te evalueren (3 minuten).
Vragenlijsten en vragen aan medewerkers: Medewerkers wordt gevraagd om de QUALIDEM één keer per week in te vullen tijdens de 4 weken durende interventie voor elk van de deelnemers (5 minuten voor elke deelnemer met dementie).
Het onderzoeksteam zal ook de aanvaardbaarheid en uitvoerbaarheid van de interventie evalueren:
Aanvaardbaarheid: Aan het einde van de sessies (een keer per week) worden deelnemers gevraagd naar hun tevredenheid over de apps en de interventie (3 minuten) relevantie van de activiteit en of ze geïnteresseerd zijn om de apps te blijven gebruiken (VAS, en open vragen). Het onderzoeksteam zal tussen de sessies door controleren op daadwerkelijk gebruik van de touchscreen-tablet en zal een formulier aan het zorgpersoneel verstrekken om dit bij te houden (1 minuut voor elke invoer).
Praktisch: om de uitvoerbaarheid van de interventie te evalueren, wordt de deelnemers en het personeel gevraagd naar hun mening over de frequentie en duur van de interventie (ideaal en wat werd ontvangen) (3 minuten). Tijdens de interventie zullen de onderzoekers observaties maken van het dagelijks leven in het verzorgingshuis en informatie verzamelen over het type en de hoeveelheid benodigde middelen, de vereiste training en de tijd die nodig is om de interventie te ondersteunen. Er zal ook een analyse plaatsvinden van de belemmeringen en factoren die de implementatie van de activiteit in verzorgingstehuizen in de hand werken. Een van de onderzoekers verzamelt deze informatie door middel van veldnotities van observatie van de sessies en gesprekken met het zorgpersoneel.
Week 8:
Voor eindmetingen wordt de MoCA (10 minuten) gebruikt bij deelnemers met dementie en wordt aan de stafleden gevraagd om voor elk van de deelnemers de QUALIDEM te beantwoorden (5 minuten voor elke deelnemer met dementie).
• Op een later tijdstip (dataverzameling beëindigd): Zodra de dataverzameling voltooid is, zal het onderzoeksteam de leidraad ontwikkelen voor het gebruik van touchscreen-tablets in de residentiële zorg voor mensen met dementie. Medewerkers van het verzorgingshuis wordt via informeel overleg gevraagd feedback te geven op de begeleiding. Dit informele overleg kan plaatsvinden via e-mailcommunicatie of persoonlijke ontmoetingen. Dit dient binnen 2 maanden na het einde van de gegevensverzameling te gebeuren. De analyse en het opschrijven van bevindingen zouden tot 5 maanden in beslag nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met dementie:
- Wonen in een verzorgingstehuis in Nottinghamshire;
- Lichte dementie hebben [21 tot 26 punten in het Mini-Mental State Examination (MMSE) of een vergelijkbare score op de MoCA van 16 tot 20 punten] of matige dementie [10 tot 20 punten op de MMSE of een vergelijkbare score op de MoCA van 2 tot 15 punten];
- Bereid zijn om apps te gebruiken op tablets met touchscreen;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of een geraadpleegde persoon te hebben die advies geeft;
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen.
Verpleeghuispersoneel:
- Betrokken zijn bij de zorg voor tenminste één van de deelnemers;
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met dementie:
- Om omstandigheden te hebben die handcontrole kunnen beperken (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson);
- Ernstige visuele of auditieve beperkingen hebben;
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kunstapps - Groep 1 (A-B)
Cross-over gebruik van twee verschillende apps voor beeldende kunst op tablets met touchscreen (App A en App B)
|
Deelnemers worden opgesplitst in twee groepen van 6 deelnemers; elke groep gebruikt twee weken de ene app en stapt daarna over op de andere app voor nog eens 2 weken.
Deelnemers worden ondersteund om de app twee keer per week te gebruiken, met een maximum van 8 individuele sessies gedurende de vier weken.
De interventie wordt aan de deelnemers gegeven in een stille kamer in het verzorgingshuis door twee co-onderzoekers, de ene zal de facilitator zijn en de andere de waarnemer.
De interventie bestaat uit 30 minuten individuele sessies, waarvan 10 minuten app-gebruik.
De extra 20 minuten zijn inclusief het instellen van de apparatuur en voorbereiding van de deelnemer aan het begin van de sessie; en vragen voor de deelnemers aan het einde.
|
|
EXPERIMENTEEL: Kunstapps - Groep 2 (B-A)
Cross-over gebruik van twee verschillende apps voor beeldende kunst op tablets met touchscreen (App B en App A)
|
Deelnemers worden opgesplitst in twee groepen van 6 deelnemers; elke groep gebruikt twee weken de ene app en stapt daarna over op de andere app voor nog eens 2 weken.
Deelnemers worden ondersteund om de app twee keer per week te gebruiken, met een maximum van 8 individuele sessies gedurende de vier weken.
De interventie wordt aan de deelnemers gegeven in een stille kamer in het verzorgingshuis door twee co-onderzoekers, de ene zal de facilitator zijn en de andere de waarnemer.
De interventie bestaat uit 30 minuten individuele sessies, waarvan 10 minuten app-gebruik.
De extra 20 minuten zijn inclusief het instellen van de apparatuur en voorbereiding van de deelnemer aan het begin van de sessie; en vragen voor de deelnemers aan het einde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op Welzijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld door Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (observatietool om welzijn te evalueren tijdens kunstinterventies) - 19 items met domeinen van welzijn en ziekte.
Elk item kan gescoord worden van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .