- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773016
Tecnologia de tela sensível ao toque e arte para pessoas com demência em casas de repouso
Usando a tecnologia de computador para permitir artes e ofícios para pessoas com demência em casas de repouso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO CIENTÍFICA:
As pessoas com demência que vivem em lares de idosos são mais propensas a sentir falta de estímulo e a serem socialmente isoladas. As atividades que provavelmente serão benéficas para as pessoas com demência são atividades sociais e de lazer, pois as atividades promovem o envolvimento e melhoram o afeto. Argumenta-se que essas atividades devem ser de grande importância nos ambientes de cuidado e que os residentes de lares que vivem com demência devem ter acesso a atividades significativas e receber apoio ao se envolverem com as atividades.
O uso da tecnologia touchscreen é uma estratégia que possivelmente pode envolver os idosos em atividades de lazer agradáveis. Em pesquisas anteriores, pessoas com demência e funcionários relataram experiências positivas com o uso da tecnologia em pesquisas anteriores que avaliaram os impactos da tecnologia touchscreen em casas de repouso. Esta mesma pesquisa também mostrou evidências de suporte para a contribuição positiva da tecnologia touchscreen para melhorias na qualidade de vida, relacionamentos e interações interpessoais. Uma revisão da literatura de 2017 sobre o uso da tecnologia touchscreen por pessoas com demência e seu impacto no bem-estar também mostra evidências de suporte para o uso da tecnologia touchscreen no tratamento da demência. Os pesquisadores concluíram que as intervenções baseadas em tela sensível ao toque podem trazer benefícios para o humor, saúde mental, interação social, qualidade da interação e sensação de domínio. Se as pessoas com demência tiverem o suporte adequado para o uso da tecnologia touchscreen, evidentemente é possível que as pessoas se beneficiem de seu uso.
Uma maneira possível de envolver as pessoas com demência com a tecnologia de tela sensível ao toque pode ser por meio do uso das artes visuais. Evidências preliminares mostram que o uso de artes para pessoas com demência parece ser benéfico na redução de sintomas comportamentais, depressão e isolamento e torna as pessoas com demência mais capazes de expressar sentimentos. A utilização de atividades de artes visuais em tecnologia touchscreen é uma ideia promissora, pois resultados positivos de intervenções utilizando essas atividades separadamente podem ser encontrados na literatura científica. Até agora, muito pouca pesquisa sobre os benefícios das intervenções de arte visual em dispositivos touchscreen foi feita. Assim, há a necessidade de mais pesquisas sobre esse tema. Este estudo contribuirá para a pesquisa neste campo e seus resultados podem ser valiosos para a equipe de atendimento e pessoas com demência. Oferecer às pessoas com demência um conjunto de atividades emocionantes que têm o potencial de enriquecer a vida das pessoas e ser benéficas para o bem-estar.
DESENHO E METODOLOGIA:
A atividade de intervenção consistirá no uso de dois diferentes aplicativos de arte visual em tablets touchscreen com pessoas com demência leve a moderada que vivem em casas de repouso. O estudo será realizado em uma casa de repouso em Nottinghamshire. Ele envolverá 12 residentes da casa de repouso com demência e membros da equipe que estão envolvidos no cuidado dos participantes. Os participantes em potencial serão identificados pela equipe da casa de repouso e os membros da equipe indicarão essas pessoas à equipe de pesquisa. A coleta de dados do estudo levará 8 semanas; quatro semanas envolverão a execução da intervenção e quatro semanas para medições adicionais (coleta de consentimento, triagem e medidas finais). Dada a natureza da intervenção, nenhuma condição prática de controle seria uma comparação razoável para esta intervenção. Assim, o uso de um delineamento cruzado é uma condição de controle adequada para ser usada neste estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos de 6 participantes; cada grupo usará um aplicativo por duas semanas e depois mudará para o outro aplicativo por mais 2 semanas. Os participantes serão apoiados para usar o aplicativo duas vezes por semana, com um máximo de 8 sessões individuais ao longo das quatro semanas. A recolha de dados consistirá na observação da atividade e na utilização de instrumentos e questionários específicos para demência.
Esta investigação tem como objetivo explorar a utilização apoiada de duas aplicações de arte digital numa atividade artística participativa com pessoas com demência em acolhimento residencial. A equipe de pesquisa está interessada em verificar a eficácia da atividade. A equipe também avaliará se as atividades artísticas em tablets touchscreen são aceitas pelos participantes e cuidadores e se a intervenção é viável em ambientes de atendimento.
As seguintes perguntas de pesquisa foram formuladas para este estudo:
Que efeitos a arte digital participativa em tablets touchscreen tem em pessoas com demência em casas de repouso? (impacto nos participantes - eficácia)
Como a inserção da atividade de arte digital é percebida pelas pessoas com demência e pela equipe assistencial (aceitabilidade da intervenção)
Como os aplicativos de arte digital podem ser implementados em casas de repouso para serem entregues pela equipe? (praticidade da intervenção).
PROCESSO DE ESTUDO E CRONOGRAMA:
• Semana 1 a Semana 3:
Estas semanas serão focadas em:
Visitas de explicação do estudo aos participantes e consultados (30 minutos). Recolha do consentimento dos participantes e consultados e esclarecimento de dúvidas (20 minutos).
Depois que o consentimento informado for assinado, os participantes em potencial com demência serão acessados para cognição com o Montreal Cognitive Assessment - MoCA para garantir que os participantes em potencial se encaixem nos critérios de inclusão e fornecerão aos investigadores uma linha de base sobre a cognição dos participantes antes da intervenção (10 minutos) .
Uma vez selecionados os participantes, os membros da equipe serão contatados para responder a perguntas e questionários sobre o participante com demência. Os membros da equipe serão solicitados a fornecer informações demográficas sobre os participantes (3 minutos para cada participante com demência), responder a perguntas sobre a vida em casa de repouso (5 minutos) e responder a um instrumento de procuração, o QUALIDEM para cada um dos participantes (5 minutos para cada participante com demência).
Semana 4 a Semana 7:
As atividades de intervenção com os participantes com demência decorrerão durante estas quatro semanas. A intervenção será entregue aos participantes com demência numa sala silenciosa no lar de idosos por dois co-investigadores, um será o facilitador e o outro será o observador. Todas as sessões serão gravadas em vídeo e analisadas por dois co-investigadores independentes. O uso de vídeo foi preferido à observação e anotações, pois com ele é possível analisar a interação entre o participante e o facilitador com o tablet touchscreen ao mesmo tempo. Com a análise da intervenção por meio de vídeos também é possível focar em detalhes que podem passar despercebidos com as observações, pois os vídeos dão a oportunidade de pausar e repetir pontos-chave da interação para uma análise abrangente.
A intervenção é de 30 minutos de sessões individuais, com 10 minutos de uso do aplicativo. Os 20 minutos adicionais incluirão a configuração do equipamento e preparação do participante no início da sessão; e perguntas para os participantes no final. As sessões decorrerão no período da tarde quatro dias por semana (nos dias úteis), com 6 participantes por dia (um dos grupos). Cada grupo terá dias de sessão fixos, para informar a equipe sobre quais participantes teriam uma sessão em um dia específico.
A recolha de dados aqui será feita através de:
Observação dos participantes: O comportamento dos participantes nos registros de vídeo das sessões será analisado com uma versão adaptada da ferramenta de observação de bem-estar do Capítulo da Grande Cincinnati.
Perguntas aos participantes: Ao final de cada sessão, os participantes responderão a perguntas sobre escalas visuais analógicas (EVA) para avaliar o bem-estar subjetivo dos participantes naquele momento (3 minutos).
Questionários e perguntas aos funcionários: Será solicitado aos funcionários que respondam ao QUALIDEM uma vez por semana durante a intervenção de 4 semanas para cada um dos participantes (5 minutos para cada participante com demência).
A equipe de pesquisa também avaliará a aceitabilidade e praticidade da intervenção:
Aceitabilidade: Ao final das sessões (uma vez por semana), os participantes serão questionados sobre a satisfação com os aplicativos e a intervenção (3 minutos), relevância da atividade e se teriam interesse em continuar o uso dos aplicativos (VAS, e questões abertas). A equipe de pesquisa também verificará o uso real do tablet com tela sensível ao toque entre as sessões e fornecerá um formulário para a equipe de atendimento manter um registro (1 minuto para cada entrada).
Praticidade: Para avaliar a praticidade da intervenção, os participantes e a equipe serão questionados sobre a opinião sobre frequência e duração da intervenção (ideal e o que foi recebido) (3 minutos). Durante a intervenção, os pesquisadores farão observações sobre a vida diária da casa de repouso e coletarão informações sobre o tipo e a quantidade de recursos necessários, o treinamento necessário e o tempo para apoiar a intervenção. Haverá também uma análise das barreiras e facilitadores para a implementação da atividade em casas de repouso. Uma das pesquisadoras coletará essas informações por meio de notas de campo de observação das sessões e discussões com a equipe assistencial.
Semana 8:
Para as medições finais, o MoCA (10 minutos) será usado com participantes com demência e os membros da equipe serão solicitados a responder o QUALIDEM para cada um dos participantes (5 minutos para cada participante com demência).
• Num momento posterior (recolha de dados finalizada): Uma vez concluída a recolha de dados, a equipa de investigação desenvolverá as orientações sobre a utilização de tablets com ecrã tátil em cuidados residenciais para pessoas com demência. Os funcionários da casa de repouso serão solicitados a fornecer feedback sobre as orientações por meio de consultas informais. Essa consulta informal pode acontecer por meio de comunicação por e-mail ou reuniões pessoais. Isso deve acontecer dentro de 2 meses após o término da coleta de dados. A análise e redação dos resultados devem levar até 5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com demência:
- Estar morando em uma casa de repouso em Nottinghamshire;
- Ter demência leve [21 a 26 pontos no Mini-Mental State Examination (MMSE) ou uma pontuação comparável no MoCA de 16 a 20 pontos] ou demência moderada [10 a 20 pontos no MMSE ou uma pontuação comparável no MoCA de 2 a 15 pontos];
- Estar disposto a usar aplicativos em tablets touchscreen;
- Capacidade de dar consentimento informado ou ter um consultor que forneça aconselhamento;
- Capacidade de falar e entender inglês.
Funcionários da casa de repouso:
- Estar envolvido no cuidado de pelo menos um dos participantes;
- Capacidade de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
Participantes com demência:
- Ter condições que possam limitar o controle manual (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson);
- Ter deficiências visuais ou auditivas graves;
- Participação simultânea em qualquer outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aplicativos de arte - Grupo 1 (A-B)
Uso cruzado de dois aplicativos de arte visual diferentes em tablets com tela sensível ao toque (App A e App B)
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Os participantes serão divididos em dois grupos de 6 participantes; cada grupo usará um aplicativo por duas semanas e depois mudará para o outro aplicativo por mais 2 semanas.
Os participantes serão apoiados para usar o aplicativo duas vezes por semana, com um máximo de 8 sessões individuais ao longo das quatro semanas.
A intervenção será entregue aos participantes numa sala silenciosa no lar de idosos por dois co-investigadores, um será o facilitador e o outro será o observador.
A intervenção é de 30 minutos de sessões individuais, com 10 minutos de uso do aplicativo.
Os 20 minutos adicionais incluirão a configuração do equipamento e preparação do participante no início da sessão; e perguntas para os participantes no final.
|
EXPERIMENTAL: Aplicativos de arte - Grupo 2 (B-A)
Uso cruzado de dois aplicativos de arte visual diferentes em tablets com tela sensível ao toque (App B e App A)
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Os participantes serão divididos em dois grupos de 6 participantes; cada grupo usará um aplicativo por duas semanas e depois mudará para o outro aplicativo por mais 2 semanas.
Os participantes serão apoiados para usar o aplicativo duas vezes por semana, com um máximo de 8 sessões individuais ao longo das quatro semanas.
A intervenção será entregue aos participantes numa sala silenciosa no lar de idosos por dois co-investigadores, um será o facilitador e o outro será o observador.
A intervenção é de 30 minutos de sessões individuais, com 10 minutos de uso do aplicativo.
Os 20 minutos adicionais incluirão a configuração do equipamento e preparação do participante no início da sessão; e perguntas para os participantes no final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no bem-estar
Prazo: 1 mês
|
Avaliado pela Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (ferramenta observacional para avaliar o bem-estar durante as intervenções artísticas) - 19 itens com domínios de bem-estar e mal-estar.
Cada item pode ser pontuado de 0 (nunca) a 4 (sempre).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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