- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03773016
Pekskärmsteknik och konst för personer med demens på vårdhem
Använda datorteknik för att möjliggöra konst och hantverk för personer med demens i vårdhem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
VETENSKAPLIG MOTIVERING:
Personer med demens som bor på vårdhem är mer benägna att uppleva bristande stimulans och vara socialt isolerade. Aktiviteter som sannolikt kommer att vara till nytta för personer med demens är sociala och fritidsaktiviteter, eftersom aktiviteterna främjar engagemang och förbättrar affekt. Det har argumenterats för att dessa aktiviteter bör vara av stor betydelse i vårdmiljöer och att boende på vårdhem som lever med demens ska ha tillgång till meningsfulla aktiviteter och få stöd när de engagerar sig i verksamheten.
Användningen av pekskärmsteknik är en strategi som möjligen kan engagera äldre människor i roliga fritidsaktiviteter. I tidigare forskning har personer med demens och personal rapporterat positiva erfarenheter av användningen av teknik i tidigare forskning som utvärderar effekterna av pekskärmsteknik i vårdhem. Samma forskning visade också stödjande bevis för det positiva bidraget från pekskärmsteknologin för förbättringar av livskvalitet, relationer och interpersonella interaktioner. En litteraturöversikt från 2017 om användningen av pekskärmsteknik av personer med demens och dess inverkan på välbefinnandet visar också stödjande bevis för användningen av pekskärmsteknik i demensvården. Forskarna drog slutsatsen att pekskärmsbaserade interventioner kan ge fördelar för humör, mental hälsa, social interaktion, interaktionskvalitet och känsla av bemästring. Om personer med demens har lämpligt stöd för användningen av pekskärmsteknik är det uppenbarligen möjligt för människor att dra nytta av dess användning.
Ett möjligt sätt att engagera personer med demens med pekskärmsteknik kan vara genom att använda bildkonsten. Preliminära bevis visar att användning av konst för personer med demens verkar vara fördelaktigt för att minska beteendesymtom, depression och isolering och göra personer med demens mer kapabla att uttrycka känslor. Användningen av bildkonstaktiviteter i pekskärmsteknik är en lovande idé, eftersom positiva resultat från interventioner som använder dessa aktiviteter separat kan hittas i vetenskaplig litteratur. Hittills har mycket lite forskning gjorts om fördelarna med visuell konstintervention på pekskärmsenheter. Det finns därför ett behov av att ha mer forskning om detta ämne. Denna studie kommer att komplettera forskningen på detta område och dess resultat kan vara värdefulla för vårdpersonal och personer med demens. Att ge människor med demens en uppsättning spännande aktiviteter som har potential att berika människors liv och vara till nytta för välbefinnandet.
DESIGN OCH METOD:
Interventionsverksamheten kommer att bestå av användning av två olika bildkonstappar på pekskärmsplattor med personer med lätt till måttlig demens som bor på vårdhem. Studien kommer att ske på ett äldreboende i Nottinghamshire. Det kommer att involvera 12 boende på vårdboendet med demenssjukdom och personal som är engagerade i deltagarnas vård. Potentiella deltagare kommer att identifieras av vårdhemspersonalen och personal kommer att ange dessa personer för forskargruppen. Insamling av studiedata kommer att ta 8 veckor, fyra veckor kommer att involvera genomförandet av interventionen och fyra veckor för ytterligare mätningar (samla in samtycke, screening och slutåtgärder). Med hänsyn till ingripandets karaktär skulle inget praktiskt kontrollvillkor vara en rimlig jämförelse för detta ingripande. Således är användningen av en överkorsningsdesign ett lämpligt kontrollvillkor att användas i denna studie. Deltagarna kommer att delas upp i två grupper om 6 deltagare; varje grupp kommer att använda en app i två veckor och sedan byta till den andra appen i ytterligare 2 veckor. Deltagarna kommer att få stöd att använda appen två gånger i veckan, med maximalt 8 individuella sessioner under de fyra veckorna. Datainsamlingen kommer att bestå av observation av verksamheten och om användning av demensspecifika instrument och frågeformulär.
Denna forskning syftar till att utforska den stödda användningen av två digitala konstappar i en deltagande konstnärlig aktivitet med personer som lever med demens på boende. Forskargruppen är intresserad av att kontrollera aktivitetens effektivitet. Teamet kommer också att utvärdera om konstaktiviteter på surfplattor med pekskärm accepteras av deltagare och vårdare och om interventionen är genomförbar i vårdmiljöer.
Följande forskningsfrågor formulerades för denna studie:
Vilka effekter har deltagande digital konst på surfplattor med pekskärm på personer med demens på vårdhem? (påverkan på deltagarna - effekt)
Hur införandet av den digitala konstverksamheten uppfattas av personer med demenssjukdom och vårdpersonalen (acceptans av interventionen)
Hur kan appar för digital konst implementeras på vårdhem för att levereras av personalen? (insatsens praktiska funktion).
STUDIEPROCESS OCH TIDSPLAN:
• Vecka 1 till vecka 3:
Dessa veckor kommer att fokusera på:
Besök för att förklara studien för deltagare och konsultpersoner (30 minuter). Insamling av samtycke från deltagarna och konsultpersonerna och svara på frågor (20 minuter).
När det informerade samtycket har undertecknats kommer potentiella deltagare med demens att nås för kognition med Montreal Cognitive Assessment - MoCA för att säkerställa att de potentiella deltagarna uppfyller inklusionskriterierna och kommer att ge utredarna en baslinje om deltagarnas kognition före interventionen (10 minuter) .
När deltagarna är utvalda kommer personalen att kontaktas för att svara på frågor och frågeformulär om deltagaren med demens. Personalen kommer att uppmanas att ge demografisk information om deltagarna (3 minuter för varje deltagare med demens), att svara på frågor om vårdhemslivet (5 minuter) och att svara på ett proxy-instrument, QUALIDEM för var och en av deltagarna (5 minuter för varje deltagare med demenssjukdom).
Vecka 4 till vecka 7:
Insatsverksamheten med deltagarna med demens kommer att pågå under dessa fyra veckor. Interventionen kommer att levereras till deltagarna med demens i ett tyst rum på vårdhemmet av två medutredare, en kommer att vara facilitator och den andra kommer att vara observatör. Alla sessioner kommer att videoinspelas och analyseras av två oberoende medutredare. Användningen av video föredrogs framför observation och notering eftersom det är möjligt att analysera interaktionen mellan deltagare och handledare med pekskärmsplattan samtidigt. Med analysen av interventionen genom videor är det också möjligt att fokusera på detaljer som kan missas med observationer, eftersom videor ger möjlighet att pausa och upprepa nyckelpunkter i interaktionen för en heltäckande analys.
Interventionen är en 30-minuters individuella sessioner, med 10 minuters appanvändning. De ytterligare 20 minuterna kommer att inkludera installation av utrustningen och förberedelser av deltagaren i början av sessionen, och frågor till deltagarna i slutet. Sessionerna kommer att ske på eftermiddagen fyra dagar i veckan (på vardagar), med 6 deltagare per dag (en av grupperna). Varje grupp kommer att ha fasta sessionsdagar, för att göra personalen medveten om vilka deltagare som skulle ha ett pass en specifik dag.
Datainsamling här kommer att göras genom:
Deltagarnas observation: Deltagarnas beteende i videoinspelningarna från sessionerna kommer att analyseras med en anpassad version av Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool.
Frågor till deltagarna: I slutet av varje session kommer deltagarna att ombes svara på frågor på visuella analoga skalor (VAS) för att utvärdera deltagarnas subjektiva välbefinnande i det ögonblicket (3 minuter).
Frågeformulär och frågor till personalen: Personalen kommer att bli ombedd att svara på QUALIDEM en gång i veckan under den fyra veckor långa interventionen för var och en av deltagarna (5 minuter för varje deltagare med demens).
Forskargruppen kommer också att utvärdera acceptansen och användbarheten av interventionen:
Acceptans: Deltagarna kommer att ställas i slutet av sessionerna (en gång i veckan) frågor om tillfredsställelse med apparna och interventionens (3 minuter) relevans för aktiviteten, och om de skulle vara intresserade av att fortsätta använda apparna (VAS, och öppna frågor). Forskarteamet kommer också att kontrollera om pekskärmsplattan faktiskt används mellan sessionerna och kommer att tillhandahålla ett formulär till vårdpersonalen som registrerar (1 minut för varje inlägg).
Praktiskt: För att utvärdera det praktiska i insatsen kommer deltagarna och personalen att tillfrågas om åsikten om frekvens och varaktighet av interventionen (idealiskt och vad som mottogs) (3 minuter). Under interventionen kommer forskarna att göra observationer av vårdhemmets vardag och samla in information om vilken typ och mängd resurser som behövs, utbildning som krävs och tid för att stödja interventionen. Det kommer också att göras en analys av hinder och facilitatorer för genomförandet av verksamheten på vårdhem. En av forskarna kommer att samla in denna information genom fältanteckningar av observationer av sessionerna och diskussioner med vårdpersonalen.
Vecka 8:
För slutmätningar kommer MoCA (10 minuter) att användas med deltagare med demens och personalen kommer att uppmanas att svara på QUALIDEM för var och en av deltagarna (5 minuter för varje deltagare med demens).
• Vid ett senare tillfälle (datainsamlingen avslutad): När datainsamlingen är klar kommer forskargruppen att ta fram vägledning om användning av pekskärmsplattor inom boenden för personer med demens. Personal från vårdhemmet kommer att uppmanas att ge feedback på vägledningen genom informella samråd. Denna informella konsultation kan ske genom e-postkommunikation eller personliga möten. Detta bör ske inom 2 månader efter slutet av datainsamlingen. Analysen och nedskrivningen av resultaten bör ta upp till 5 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med demens:
- Att bo på ett vårdhem i Nottinghamshire;
- Att ha mild demens [21 till 26 poäng i Mini-Mental State Examination (MMSE) eller en jämförbar poäng på MoCA från 16 till 20 poäng] eller måttlig demens [10 till 20 poäng på MMSE eller en jämförbar poäng på MoCA från 2 till 15 poäng];
- Att vara villig att använda appar på surfplattor med pekskärm;
- Förmåga att ge informerat samtycke eller ha en konsultperson som ger råd;
- Förmåga att tala och förstå engelska.
Personal på vårdhem:
- Att vara delaktig i vården av minst en av deltagarna;
- Förmåga att tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
Deltagare med demens:
- Att ha förhållanden som kan begränsa handkontrollen (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom);
- Att ha allvarliga syn- eller hörselnedsättningar;
- Samtidigt deltagande i någon annan interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Konstappar – Grupp 1 (A-B)
Cross-over användning av två olika visuella konstappar på surfplattor med pekskärm (App A och App B)
|
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper om 6 deltagare; varje grupp kommer att använda en app i två veckor och sedan byta till den andra appen i ytterligare 2 veckor.
Deltagarna kommer att få stöd att använda appen två gånger i veckan, med maximalt 8 individuella sessioner under de fyra veckorna.
Interventionen kommer att levereras till deltagarna i ett tyst rum på vårdhemmet av två medutredare, en kommer att vara facilitator och den andra kommer att vara observatör.
Interventionen är en 30-minuters individuella sessioner, med 10 minuters appanvändning.
De ytterligare 20 minuterna kommer att inkludera installation av utrustningen och förberedelser av deltagaren i början av sessionen, och frågor till deltagarna i slutet.
|
EXPERIMENTELL: Konstappar – Grupp 2 (B-A)
Cross-over användning av två olika visuella konstappar på surfplattor med pekskärm (App B och App A)
|
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper om 6 deltagare; varje grupp kommer att använda en app i två veckor och sedan byta till den andra appen i ytterligare 2 veckor.
Deltagarna kommer att få stöd att använda appen två gånger i veckan, med maximalt 8 individuella sessioner under de fyra veckorna.
Interventionen kommer att levereras till deltagarna i ett tyst rum på vårdhemmet av två medutredare, en kommer att vara facilitator och den andra kommer att vara observatör.
Interventionen är en 30-minuters individuella sessioner, med 10 minuters appanvändning.
De ytterligare 20 minuterna kommer att inkludera installation av utrustningen och förberedelser av deltagaren i början av sessionen, och frågor till deltagarna i slutet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring på välbefinnande
Tidsram: 1 månad
|
Bedömd av Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (observationsverktyg för att utvärdera välbefinnande under konstinterventioner) - 19 objekt med domäner av välbefinnande och ohälsa.
Varje objekt kan få poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mild demens
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekryteringAmnestic Mild kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningKalkon
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellAvslutadNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
University Hospital, BordeauxAvslutadUndernäring av mild gradFrankrike
Kliniska prövningar på Konstappar
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadPostoperativ steg II/III tjocktarmscancerJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Laboratoires FILLMEDAvslutad
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...OkändKroniska HIV-infektionerKina
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeAnmälan via inbjudanSlow Art Plus: A Single Session Art Gallery-baserad intervention för främjande av mental hälsa (SAP)Medkänsla | Psykisk hälsa 1 | EgenvårdSingapore
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAvslutadHIV | KONSTSydafrika, Uganda
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadIdiopatisk lungfibrosJapan
-
Na Homolce HospitalCentre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; St... och andra samarbetspartnersRekryteringAortaklaffsuppstötningarSerbien, Tjeckien, Belgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna