- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03773016
Érintőképernyős technológia és művészet demenciában szenvedők számára a gondozóotthonokban
Számítógépes technológia használata a művészeti és kézműves foglalkozások lehetővé tételére a demenciában szenvedők számára a gondozóotthonokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TUDOMÁNYOS INDOKOLÁS:
A gondozóotthonokban élő demenciában szenvedők hajlamosabbak arra, hogy hiányt szenvedjenek a stimulációtól és szociálisan elszigeteltek. Azok a tevékenységek, amelyek valószínűleg előnyösek a demenciában szenvedők számára, a szociális és szabadidős tevékenységek, mivel ezek elősegítik az elkötelezettséget és javítják a hatást. Azzal érveltek, hogy ezeknek a tevékenységeknek nagy jelentőséggel kell bírniuk a gondozási intézményekben, és hogy a demenciával élő gondozóotthonok lakói számára értelmes tevékenységekhez kell jutniuk, és támogatniuk kell őket, amikor részt vesznek a tevékenységekben.
Az érintőképernyős technológia alkalmazása az egyik olyan stratégia, amely az idős embereket kellemes szabadidős tevékenységekbe vonhatja be. A korábbi kutatások során a demenciában szenvedők és az alkalmazottak pozitív tapasztalatokról számoltak be a technológia használatával kapcsolatban olyan korábbi kutatásokban, amelyek az érintőképernyős technológia hatásait értékelték az otthonokban. Ugyanez a kutatás alátámasztó bizonyítékot is mutatott az érintőképernyős technológia pozitív hozzájárulására az életminőség, a kapcsolatok és az interperszonális interakciók javításához. Az érintőképernyős technológia demenciában szenvedők általi használatáról és a jólétre gyakorolt hatásáról szóló 2017-es irodalmi áttekintés is alátámasztja az érintőképernyős technológia demenciaellátásban való alkalmazását. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az érintőképernyő alapú beavatkozások jótékony hatással lehetnek a hangulatra, a mentális egészségre, a szociális interakcióra, az interakció minőségére és a mesterségérzetre. Ha a demenciában szenvedők megfelelő támogatást kapnak az érintőképernyős technológia használatához, nyilvánvalóan lehetséges, hogy az emberek profitálnak a használatából.
A demenciában szenvedők bevonásának egyik lehetséges módja az érintőképernyős technológiával a vizuális művészetek alkalmazása. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a demenciában szenvedők számára a művészetek használata előnyösnek tűnik a viselkedési tünetek, a depresszió és az elszigeteltség csökkentésében, és képessé teszi a demenciában szenvedőket az érzések kifejezésére. Ígéretes ötlet a vizuális művészeti tevékenységek alkalmazása az érintőképernyős technológiában, hiszen az ezeket a tevékenységeket külön-külön alkalmazó beavatkozások pozitív eredményei találhatók a szakirodalomban. Eddig nagyon kevés kutatást végeztek az érintőképernyős eszközökön végzett vizuális művészeti beavatkozások előnyeiről. Ezért további kutatásokra van szükség ebben a témában. Ez a tanulmány kiegészíti az e területtel kapcsolatos kutatásokat, és eredményei értékesek lehetnek az egészségügyi dolgozók és a demenciában szenvedők számára. Olyan izgalmas tevékenységeket kínálunk a demenciában szenvedőknek, amelyek gazdagíthatják az emberek életét és jótékony hatással lehetnek a jólétre.
TERVEZÉS ÉS MÓDSZER:
A beavatkozási tevékenység két különböző vizuális művészeti alkalmazás érintőképernyős táblagépeken történő használatából áll majd gondozási otthonokban élő, enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő emberekkel. A tanulmány egy nottinghamshire-i idősek otthonában zajlik majd. Ebben a gondozóotthon 12 demens lakója és a résztvevők gondozásában részt vevő személyzet vesz részt. A potenciális résztvevőket a gondozóház munkatársai azonosítják, és a munkatársak jelzik ezeket az embereket a kutatócsoportnak. A vizsgálati adatgyűjtés 8 hetet vesz igénybe, négy hét a beavatkozás végrehajtásával és négy hét további mérésekkel (beleegyezés, szűrés és intézkedések befejezése). A beavatkozás természetéből adódóan egyetlen gyakorlati ellenőrzési feltétel sem lenne ésszerű összehasonlítás ehhez a beavatkozáshoz. Így a keresztezési elrendezés alkalmazása megfelelő ellenőrzési feltétel ebben a tanulmányban. A résztvevőket két 6 fős csoportra osztják; mindegyik csoport két hétig egy alkalmazást használ, majd további 2 hétig másik alkalmazásra vált. A résztvevők támogatást kapnak az alkalmazás használatához hetente kétszer, a négy hét alatt legfeljebb 8 egyéni üléssel. Az adatgyűjtés a tevékenység megfigyeléséből, valamint a demencia-specifikus eszközök és kérdőívek alkalmazásából áll.
A kutatás célja, hogy feltárja két digitális művészeti alkalmazás támogatott használatát a bentlakásos gondozásban élő demenciában élő emberek részvételi művészeti tevékenységében. A kutatócsoport a tevékenység hatékonyságának ellenőrzése iránt érdeklődik. A csapat azt is értékeli, hogy az érintőképernyős táblagépeken végzett művészeti tevékenységeket elfogadják-e a résztvevők és a gondozók, és hogy a beavatkozás megvalósítható-e a gondozási környezetben.
Ehhez a tanulmányhoz a következő kutatási kérdéseket fogalmaztuk meg:
Milyen hatással van a részvételi digitális művészet érintőképernyős táblagépeken a demenciában szenvedőkre a gondozóotthonokban? (hatás a résztvevőkre – hatékonyság)
Hogyan látják a digitális művészeti tevékenység beiktatását a demenciában szenvedők és a gondozók (a beavatkozás elfogadhatósága)
Hogyan valósíthatók meg a digitális művészeti alkalmazások a gondozóotthonokban, hogy azokat a személyzet kézbesítse? (a beavatkozás gyakorlatiassága).
A TANULMÁNY FOLYAMATA ÉS ÜTEMEZTETÉSE:
• 1. héttől 3. hétig:
Ezek a hetek a következőkre összpontosítanak:
Látogatások a vizsgálat elmagyarázására a résztvevőknek és a tanácsadóknak (30 perc). A résztvevők és a tanácsadók hozzájárulásának összegyűjtése és a kérdések megválaszolása (20 perc).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követően a potenciális demenciában szenvedő résztvevőket megismerés céljából a Montreal Cognitive Assessment – MoCA segítségével biztosítják annak biztosítása érdekében, hogy a potenciális résztvevők megfeleljenek a befogadási kritériumoknak, és a vizsgálatot végzőknek a beavatkozás előtt (10 perc) megadják a résztvevők kognitív képességeinek alapvonalát. .
A résztvevők kiválasztása után felvesszük a kapcsolatot a személyzet tagjaival, hogy válaszoljanak a demenciában szenvedő résztvevővel kapcsolatos kérdésekre és kérdőívekre. A személyzet tagjait felkérik, hogy adjanak demográfiai információkat a résztvevőkről (3 perc minden demenciában szenvedő résztvevő számára), válaszoljanak a gondozóotthoni élettel kapcsolatos kérdésekre (5 perc), és válaszoljanak egy proxy eszközre, a QUALIDEM-re minden résztvevő számára. (5 perc minden demenciában szenvedő résztvevő számára).
4. héttől 7. hétig:
A demenciában szenvedő résztvevőkkel végzett beavatkozási tevékenységek ebben a négy hétben zajlanak majd. A beavatkozást a demenciában szenvedőknek a gondozóotthon egy csendes helyiségében két kutatótárs viszi át, az egyik a facilitátor, a másik a megfigyelő. Az összes ülést videóra veszik, és két független kutatótárs elemzi. A videó használatát előnyben részesítették a megfigyeléssel és a jegyzetekkel szemben, mivel lehetőség van a résztvevő és a segítő közötti interakció egyidejű elemzésére az érintőképernyős táblagéppel. A beavatkozás videós elemzésével lehetőség nyílik azokra a részletekre is fókuszálni, amelyek a megfigyelések során kimaradhatnak, hiszen a videók lehetőséget adnak az interakció kulcspontjainak szüneteltetésére és megismétlésére egy átfogó elemzés érdekében.
A beavatkozás egy 30 perces egyéni ülés, 10 perces alkalmazáshasználattal. A további 20 perc magában foglalja a felszerelés beállítását és a résztvevő felkészítését a foglalkozás elején, valamint kérdéseket a résztvevőknek a végén. A foglalkozások heti négy napon (hétköznap) délutánonként zajlanak, napi 6 résztvevővel (az egyik csoport). Minden csoportnak fix foglalkozási napjai vannak, hogy a személyzet tudomást szerezzen arról, hogy egy adott napon mely résztvevők tartanak foglalkozást.
Az adatgyűjtés itt történik:
A résztvevők megfigyelése: A résztvevők viselkedését a foglalkozások videofelvételeiben a Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool adaptált változatával elemzik.
Kérdések a résztvevőknek: Minden foglalkozás végén a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak kérdésekre vizuális analóg skálákon (VAS), hogy értékeljék a résztvevők szubjektív jóllétét az adott pillanatban (3 perc).
Kérdőívek és kérdések a személyzethez: A személyzet tagjait hetente egyszer felkérik, hogy válaszoljanak a QUALIDEM-re a 4 hetes beavatkozás során minden résztvevő számára (5 perc minden demenciában szenvedő résztvevő számára).
A kutatócsoport értékelni fogja a beavatkozás elfogadhatóságát és gyakorlatiasságát is:
Elfogadhatóság: A foglalkozások végén (hetente egyszer) kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek az alkalmazásokkal való elégedettségről és a beavatkozás (3 perc) relevanciájáról, valamint arról, hogy érdekelné-e az alkalmazások (VAS, és nyitott kérdések). A kutatócsoport azt is ellenőrzi, hogy az érintőképernyős táblagépet ténylegesen használták-e az ülések között, és nyomtatványt adnak át a gondozó személyzetnek, amely nyilvántartást vezet (1 perc minden bejegyzéshez).
Gyakorlatiság: A beavatkozás gyakorlatiasságának értékelése érdekében a résztvevők és a személyzet véleményét kikérik a beavatkozás gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan (ideális és mi kapott) (3 perc). A beavatkozás során a kutatók megfigyeléseket végeznek a gondozóotthonok mindennapi életében, és információkat gyűjtenek a szükséges erőforrások típusáról és mennyiségéről, a szükséges képzésről és a beavatkozás támogatásához szükséges időről. Elemzésre kerül továbbá a tevékenység gondozási otthonokban történő megvalósításának akadályai és elősegítői. Az egyik kutató ezeket az információkat az ülések megfigyeléséről és a gondozó személyzettel folytatott megbeszélésekről szóló helyszíni jegyzeteken keresztül fogja összegyűjteni.
8. hét:
A végső mérésekhez a MoCA-t (10 perc) használják a demenciában szenvedő résztvevők esetében, és a személyzet tagjait felkérik, hogy válaszoljanak a QUALIDEM-re minden résztvevő esetében (5 perc minden demenciában szenvedő résztvevő esetében).
• Egy későbbi időpontban (az adatgyűjtés befejeződött): Az adatgyűjtés befejezése után a kutatócsoport útmutatást fog kidolgozni az érintőképernyős táblagépek használatához a demenciában szenvedők bentlakásos ellátásában. A gondozóotthon munkatársait arra kérik, hogy informális konzultáció keretében adjanak visszajelzést az útmutatásról. Ez az informális konzultáció történhet e-mailben vagy személyes találkozókon keresztül. Ennek az adatgyűjtés befejezését követő 2 hónapon belül meg kell történnie. Az elemzés és a megállapítások írása legfeljebb 5 hónapig tarthat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Demenciában szenvedők:
- Egy Nottinghamshire-i Gondozási Otthonban élni;
- Enyhe demencia [21-26 pont a Mini-Mental State Examination-on (MMSE) vagy hasonló pontszám a MoCA-n 16-20 pont] vagy közepes fokú demencia [10-20 pont az MMSE-n vagy hasonló pontszám a MoCA-n 2-től 15 pontig];
- hajlandó használni az alkalmazásokat érintőképernyős táblagépeken;
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, vagy tanácsot adjon egy konzultánsnak;
- Képes beszélni és megérteni angolul.
Idősek otthonának dolgozói:
- Részt venni legalább az egyik résztvevő gondozásában;
- Képes beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
Demenciában szenvedők:
- Ahhoz, hogy olyan körülmények legyenek, amelyek korlátozhatják a kézi vezérlést (pl. stroke, Parkinson-kór);
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás esetén;
- Egyidejű részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Művészeti alkalmazások – 1. csoport (A-B)
Két különböző vizuális művészeti alkalmazás keresztezett használata érintőképernyős táblagépeken (A és B alkalmazás)
|
A résztvevőket két 6 fős csoportra osztják; mindegyik csoport két hétig egy alkalmazást használ, majd további 2 hétig másik alkalmazásra vált.
A résztvevők támogatást kapnak az alkalmazás használatához hetente kétszer, a négy hét alatt legfeljebb 8 egyéni üléssel.
A beavatkozást a gondozóotthon egy csendes helyiségében két társkutató viszi át a résztvevőknek, az egyik a facilitátor, a másik pedig a megfigyelő.
A beavatkozás egy 30 perces egyéni ülés, 10 perces alkalmazáshasználattal.
A további 20 perc magában foglalja a felszerelés beállítását és a résztvevő felkészítését a foglalkozás elején, valamint kérdéseket a résztvevőknek a végén.
|
|
KÍSÉRLETI: Művészeti alkalmazások – 2. csoport (B-A)
Két különböző vizuális művészeti alkalmazás keresztezett használata érintőképernyős táblagépeken (B és A alkalmazás)
|
A résztvevőket két 6 fős csoportra osztják; mindegyik csoport két hétig egy alkalmazást használ, majd további 2 hétig másik alkalmazásra vált.
A résztvevők támogatást kapnak az alkalmazás használatához hetente kétszer, a négy hét alatt legfeljebb 8 egyéni üléssel.
A beavatkozást a gondozóotthon egy csendes helyiségében két társkutató viszi át a résztvevőknek, az egyik a facilitátor, a másik pedig a megfigyelő.
A beavatkozás egy 30 perces egyéni ülés, 10 perces alkalmazáshasználattal.
A további 20 perc magában foglalja a felszerelés beállítását és a résztvevő felkészítését a foglalkozás elején, valamint kérdéseket a résztvevőknek a végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jóléten
Időkeret: 1 hónap
|
A Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (megfigyelő eszköz a jóllét értékelésére a művészeti beavatkozások során) által értékelve – 19 elem a jólét és a rossz közérzet területeivel.
Minden elem 0-tól (soha) 4-ig (mindig) pontozható.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .